Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en prestaties van cyto-selectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken.

18 januari 2024 bijgewerkt door: Cryonove Pharma

Evaluatie van de tolerantie en prestaties van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken (zonne- en seniele lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie)

CS5_3 heeft tot doel de tolerantie te evalueren en de wijze van toediening aan te passen van 4 verschillende condities van cryotherapiebehandelingen toegepast op de bruine vlekken van het gezicht en de handen met 3 prototypes. Een bruine vlek wordt gedefinieerd als zonne- of seniele lentigo en post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH).

Elke behandeling komt overeen met een combinatie van een specifieke volgorde van een cryogene spray en een frequentie van aanbrengen.

De studie zal 3 prototypes evalueren:

  • Prototype 1: SN van (816-v1 001) tot (816-v1 100)
  • Prototype 2: SN van (816-v1 101) tot (816-v1 150)
  • Prototype 3: SN van (816-v1 151) tot (816-v1 200)

Prototypes zullen op het gezicht en de handen worden aangebracht volgens specifieke toepassingsfrequenties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperpigmentatie is een probleem bij alle huidtypes. Veilig depigmenteren is een uitdaging. Cryotherapie met vloeibare stikstof bij -70 °C wordt al jaren gebruikt bij de behandeling van zonnehuidlaesies, maar veroorzaakt aanzienlijke schade.

Zonne-/seniele lentigo is een onschadelijk stukje verdonkerde huid. Het is het gevolg van blootstelling aan ultraviolette (UV) straling, die lokale proliferatie van melanocyten en ophoping van melanine in de huidcellen (keratinocyten) veroorzaakt. Solar/seniele lentigo's of lentigines komen zeer vaak voor, vooral bij mensen ouder dan 40 jaar.

Een solaire/seniele lentigo is een platte, goed begrensde plek. Het kan rond, ovaal of onregelmatig van vorm zijn. De kleur varieert van huidskleur, geelbruin tot donkerbruin of zwart, en de grootte varieert van enkele millimeters tot enkele centimeters in diameter. Ze kunnen enigszins schilferig zijn. Zonne-/seniele lentigines worden aangetroffen als groepen van vergelijkbare laesies op aan de zon blootgestelde plaatsen, met name het gezicht of de rug van de handen.

Cryotherapie wordt meer en meer gebruikt om het uiterlijk van de huid te verbeteren en wordt momenteel gebruikt om lentigo-spot te behandelen. Het cryogene gas (conventionele cryotherapie - vloeibare stikstof) veroorzaakt echter een dermabrasie van het huidoppervlak en de persoon die dit soort behandeling krijgt, vertoont gedurende een paar dagen na de behandeling een aangetaste huid als tijdelijke beschadiging van het stratum corneum, erytheem, littekens, brandwonden.

In navolging van de bijwerkingen die optreden na toepassing van conventionele cryotherapie, heeft de sponsor enkele apparaten ontwikkeld die gebruik maken van difluorethaan, vervaardigd door CRYONOVE PHARMA, die al beschikbaar zijn op de lokale en internationale markten, b.v. CRYOBEAUTY MAINS en CRYOBEAUTY CORPS.

Om zijn onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten voort te zetten, heeft de sponsor andere sequenties van een specifieke cryogene spray geselecteerd (3 prototypes van apparaten voor gezicht en handen gebruikt volgens verschillende toepassingsfrequenties, d.w.z. 4 geëvalueerde omstandigheden) die effectief en veilig is gebruikt voor lentigo's behandeling in Fitzpatrick fototypes I tot IV op het gezicht, met voordeel voor de proefpersonen zonder nadelige veiligheidsresultaten. Daarom is het nodig om de apparaten te testen op lentigo en PIH op donkere huidfototypes (V en VI volgens Fitzpatrick-schaal), die ook te maken krijgen met hyperpigmentatie.

De grondgedachte voor deze studie is om een ​​bewijs van prestatie op een representatief panel te verkrijgen dat voldoende is om statistisch significante resultaten van de verwachte effecten te krijgen. Dit zal de gegevens vervolledigen die zijn verkregen tijdens de eerdere bewijs van prestatiestudies die al zijn uitgevoerd op kleine panels als vereiste gegevens en die een aanvaardbare baten/risicoverhouding hebben aangetoond.

Ontwerp:

De studie is een bewijs van prestatie, ontworpen om interventioneel, monocentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind te zijn.

Interventie:

Toepassing op de huid van het gezicht en de handen voor de prototypes (816-v1 001) tot (816-v1 200).

  • Elke plek wordt behandeld door een gedefinieerd prototype (altijd hetzelfde prototype op dezelfde plek tijdens het onderzoek) zoals aangegeven door een randomisatielijst.

  • Elke plek wordt tijdens het onderzoek 6 keer behandeld:

    • Bij D0, D1, D2, D3, D4 en D5) (voorwaarde 1)
    • Bij D0, D7, D14, D21, D28 en D35 (voorwaarde 2).
    • Bij D0, D14, D28, D42, D56 en D70 (voorwaarden 3).
    • Bij D0, D14, D28, D42, D56 en D70 (voorwaarden 4).

De verdeling van de spots per fototype en per aandoening is als volgt:

  • Vóór elke toepassing zal de dermatoloog de eventuele bijwerkingen verzamelen en beslissen of de periode tussen twee opeenvolgende toepassingen moet worden verlengd of niet.
  • Vóór de toepassing zal de dermatoloog controleren of de huid niet is behandeld met cosmetische producten (geen aanwezigheid van crème die de behandeling zou kunnen verstoren) en droog is.
  • Administratie door de verantwoordelijke technicus (eerder opgeleid).
  • Stopzetting van de behandeling na het verdwijnen van de vlek (te bevestigen door dermatoloog).
  • De proefpersonen zullen op hun rug liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
  • Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een veiligheidsbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
  • Vanaf het begin van het onderzoek tot 2 maanden na de laatste behandeling zullen vrijwilligers een zonnebrandcrème SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios indien beschikbaar) op hun handen en gezicht aanbrengen in geval van blootstelling aan de zon. In geval van langdurige blootstelling aan de zon, moet de toepassing worden herhaald zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • SMU - Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverley Summers, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • H Motswaledi, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man.
  • Van 18 tot 75 jaar.
  • Fototypes V en VI (volgens Fitzpatrick-schaal), volgens de vlekkenverdelingstabel.
  • Met bruine vlekken ≥ 3 en ≤ 6 mm in diameter op het gezicht (en indien mogelijk op de handen).
  • Akkoord gaan om tijdens het onderzoek niet aan de zon (of kunstmatige UV) te worden blootgesteld.
  • Geïnformeerd, een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
  • Geen verdenking op carcinoom na onderzoek door dermatoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Cosmetische behandelingen (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, manicures (enkel nagelverzorging toegestaan), gezichtsbehandelingen, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand voor de start van de studie, op het gezicht en/of de handen.
  • In de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek een ontharingsmiddel hebben aangebracht op het gezicht en/of de handen.
  • Cosmetische behandelingen hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, intens pulslicht, peeling, crèmes, cryotherapie ...), op het gezicht en/of de handen in de afgelopen 6 maanden.
  • Bij dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte, of elke andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud...).
  • Het ontvangen van een algemene of lokale behandeling (dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica ...) kan de evaluatie van de bestudeerde parameter verstoren.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek of een periode van uitsluiting hebben van een eerder onderzoek.
  • Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
  • Major beschermd door de wet (voogdij, curatele, rechtsbescherming...).
  • Mensen die de Engelse taal niet kunnen lezen en schrijven.
  • Telefonisch niet met spoed bereikbaar.

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangere vrouw (of zwanger willen worden tijdens studie) of borstvoeding geven.
  • Een vrouw die geen anticonceptiemethode heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorwaarde 1: prototypes van (816-v1 001) tot (816-v1 050) elke dag
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht en/of handen voor de prototypes (816-v1001) tot (816-v1 050) bij D0, D1, D2, D3, D4 en D5.
Apparaat: Prototypes (816-v1 001) tot (816-v1 050)
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen op hun rug liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
Experimenteel: Voorwaarde 2: prototypes van (816-v1 051) tot (816-v1 100) elke week
Aanbrengen op de bruine vlekken van het gezicht en/of handen voor de prototypes (816-v1 051) tot (816-v1 100) bij D0, D7, D14, D21, D28 en D35.
Apparaat: Prototype (816-v1 051) tot (816-v1 100)
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen op hun rug liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
Experimenteel: Voorwaarden 3 : prototypes van (816-v1 101) tot (816-v1 150) elke twee weken
Aanbrengen op de bruine vlekken van het gezicht en/of handen voor de prototypes (816-v1 101) tot (816-v1 150) bij D0, D14, D28, D42, D56 en D70.
Apparaat: Prototypes (816-v1 101) tot (816-v1 150)
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen op hun rug liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
Experimenteel: Voorwaarde 4 : prototypes van (816-v1 151) tot (816-v1 200) elke twee weken
Aanbrengen op de bruine vlekken van het gezicht en/of de handen voor de prototypes (816-v1 151) tot (816-v1 200) bij D0, D14, D28, D42, D56 en D70.
Apparaat: Prototypes (816-v1 151) tot (816-v1 200)
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen op hun rug liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal in 6 punten (0 tot 5) gebruikt:

0=Vrij van hyperpigmentatie; 1= Bijna vrij van hyperpigmentatie; 2=milde, maar merkbare hyperpigmentatie; 3=matige hyperpigmentatie (middelbruin van kwaliteit); 4=ernstige hyperpigmentatie (donkerbruin van kwaliteit); 5= zeer ernstige hyperpigmentatie (zeer donkerbruin, bijna zwart van kwaliteit).
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Verandering ten opzichte van het huiduiterlijk van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
De evaluatie zal visueel worden uitgevoerd op de geselecteerde plekken en omgeven smetteloos huidgebied rond de vlekhuid om erytheem, oedeemblaar, luchtbel, littekens, micro-kneuzing, hematoom, droogheid, desquamatie, fissuren/scheuren, ruwheid, korst, roze vlekken te beoordelen en papels. Er wordt een schaal van 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline huidhypopigmentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal van 5 punten gebruikt (0 tot 4): 0=geen gehypopigmenteerde laesie; 1= zeer klein gebied met hypopigmentatie van zeer kleine omvang en iets lichter dan de omringende huid; 2= ​​klein gebied met hypopigmentatie van kleine omvang en iets lichter dan de omliggende huid; 3= matig: gebied met hypopigmentatie van gemiddelde grootte en veel lichter dan de omliggende huid; 4= ernstig: gebied met hypopigmentatie van grote omvang en veel lichter dan de omliggende huid.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline huidsensatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken en rond de huid van de plek om strakheid, prikkend gevoel, jeuk, warm en branderig gevoel te beoordelen. Er wordt een schaal van 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen; 1=zeer mild; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Zelfbeoordeling van pijn door de VAS
Tijdsspanne: Dag 0

De pijn van de behandeling wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) op tijdstip T0 op het behandelde gebied.

De beoordeelde pijn is de pijn die wordt gevoeld tijdens het aanbrengen van de apparaten. Het wordt binnen 5 minuten na aanbrengen bij de patiënt opgehaald. De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter die is verankerd door twee uiteinden van de pijn. Het ene uiteinde is de "maximaal denkbare pijn". Het andere uiteinde is "geen pijn".
Dag 0
Verandering ten opzichte van de zichtbaarheid van basislijnspots
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84, Dag 0+6 maanden
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt met behulp van een dermatoscoop C-Cube® (PIXIENCE). De opname wordt gemaakt op de eerder geselecteerde PIH/lentigo en een vlekkeloos gebied
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84, Dag 0+6 maanden
Beoordeling van vlekken en vlekkeloze zichtbaarheid van gebieden
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 49, Dag 84
Evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een globale verbeteringsschaal van lentigines. Scoren van vlekken en vlekkeloze gebieden zal worden uitgevoerd na het einde van de D84-bezoeken op C-cube-afbeeldingen door 3 dermatologen. Het wordt voor elke aandoening uitgevoerd op foto's die 2 weken na het einde van de behandeling voor de betreffende aandoening zijn gemaakt.
Dag 21, Dag 49, Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordeling van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
Het uiterlijk van de huid wordt door de proefpersonen beoordeeld via een vragenlijst van 3 items met een 5-puntsschaal
0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cryonove Pharma

Medewerkers

CEISO
Dermatech
Sefako Makgatho Health Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS5_3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonne Lentigo

Klinische onderzoeken op Prototypes (816-v1 001) tot (816-v1 050)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren