Tolleranza e prestazioni della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune.

L'iperpigmentazione è un problema in tutti i tipi di pelle. La depigmentazione sicura è una sfida. La crioterapia con azoto liquido a -70°C è utilizzata da molti anni nel trattamento delle lesioni cutanee solari ma provoca notevoli danni.

La lentigo solare/senile è una macchia innocua di pelle scura. Deriva dall'esposizione alla radiazione ultravioletta (UV), che provoca la proliferazione locale dei melanociti e l'accumulo di melanina all'interno delle cellule della pelle (cheratinociti). Le lentigos o lentiggini solari/senili sono molto comuni, specialmente nelle persone di età superiore ai 40 anni.

Una lentigo solare/senile è una macchia piatta e ben circoscritta. Può essere di forma rotonda, ovale o irregolare. Il colore varia dal color pelle, marrone chiaro al marrone scuro o nero, e le dimensioni variano da pochi millimetri a diversi centimetri di diametro. Possono essere leggermente squamosi. Le lentiggini solari/senili si trovano come gruppi di lesioni simili su siti esposti al sole, in particolare il viso o il dorso delle mani.

La crioterapia è sempre più utilizzata per migliorare l'aspetto della pelle e attualmente viene utilizzata per trattare la macchia di lentigo. Tuttavia, il gas criogenico (crioterapia convenzionale - azoto liquido) crea una dermoabrasione della superficie cutanea e la persona che riceve questo tipo di trattamento presenta una pelle danneggiata durante alcuni giorni dopo il trattamento come danno temporaneo dello strato corneo, eritema, cicatrici, ustioni.

A seguito degli effetti collaterali che si verificano dopo l'applicazione di crioterapia convenzionale, lo Sponsor ha sviluppato alcuni dispositivi utilizzando difluoroetano, prodotto da CRYONOVE PHARMA, già disponibili sui mercati locali e internazionali, ad es. CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.

Per continuare le sue attività di ricerca e sviluppo, lo sponsor ha selezionato altre sequenze di uno spray criogenico specifico (3 prototipi di dispositivi per viso e mani utilizzati secondo diverse frequenze di applicazione, ovvero 4 condizioni valutate) che è stato utilizzato in modo efficace e sicuro per le lentigo trattamento nei fototipi Fitzpatrick da I a IV sul volto, con beneficio per i soggetti senza esiti avversi in termini di sicurezza. È quindi necessario testare i dispositivi per lentigo e PIH su fototipi di pelle più scura (V e VI secondo la scala Fitzpatrick), che incontrano anche problemi di iperpigmentazione.

Il razionale per questo studio è quello di ottenere una prova della performance su un pannello rappresentativo sufficiente per ottenere risultati statisticamente significativi degli effetti attesi. Ciò completerà i dati ottenuti durante i precedenti studi di prova delle prestazioni già eseguiti su piccoli panel come dati preliminari e hanno dimostrato un rapporto rischio/beneficio accettabile.

Design:

Lo studio è una prova delle prestazioni progettata per essere interventistica, monocentrica, randomizzata e in doppio cieco.

Intervento:

Applicazione sulla pelle del viso e delle mani per i prototipi (da 816-v1 001) a (816-v1 200).

• Ogni punto sarà trattato da un prototipo definito (sempre lo stesso prototipo nello stesso punto durante lo studio) come indicato da un elenco di randomizzazione.

• Ogni punto verrà trattato 6 volte durante lo studio:

  • Su D0, D1, D2, D3, D4 e D5) (condizione 1)
  • A D0, D7, D14, D21, D28 e D35 (condizione 2).
  • A D0, D14, D28, D42, D56 e D70 (condizioni 3).
  • A D0, D14, D28, D42, D56 e D70 (condizione 4).

La distribuzione delle macchie per fototipo e per condizione è la seguente:

• Prima di ogni applicazione, il dermatologo raccoglierà gli eventuali eventi avversi e deciderà se prolungare o meno il periodo tra due applicazioni consecutive.
• Prima dell'applicazione, il dermatologo verificherà che la pelle non sia stata trattata da prodotti cosmetici (nessuna presenza di crema che possa interferire con il trattamento) e sia asciutta.
• Amministrazione da parte del tecnico responsabile (precedentemente formato).
• Interruzione del trattamento dopo la scomparsa della macchia (da confermare dal Dermatologo).
• I soggetti saranno in posizione supina, i prototipi verranno somministrati capovolti per le applicazioni sul volto e seduti per le applicazioni sulle mani. Per l'applicazione sulle mani, le mani saranno appoggiate sul tavolo ei prototipi verranno applicati capovolti.
• Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali di sicurezza che proteggono gli occhi dal gas criogenico.
• Dall'inizio dello studio fino a 2 mesi dopo l'ultimo trattamento, i volontari applicheranno una protezione solare SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios se disponibile alle mani e al viso in caso di esposizione al sole). In caso di esposizione prolungata al sole, l'applicazione verrà ripetuta come definito nelle istruzioni per l'uso.