Verträglichkeit und Leistung der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung von Brown Spots.

Hyperpigmentierung ist ein Problem bei allen Hauttypen. Eine sichere Depigmentierung ist eine Herausforderung. Die Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff bei -70 °C wird seit vielen Jahren zur Behandlung sonnenbedingter Hautläsionen eingesetzt, verursacht jedoch erhebliche Schäden.

Sonnen-/senile Lentigo ist ein harmloser Fleck dunkler Haut. Sie resultiert aus der Einwirkung von ultravioletter (UV) Strahlung, die eine lokale Proliferation von Melanozyten und eine Ansammlung von Melanin in den Hautzellen (Keratinozyten) verursacht. Sonnen-/senile Lentigos oder Lentigines sind sehr häufig, insbesondere bei Menschen über 40 Jahren.

Ein solares/seniles Lentigo ist ein flacher, gut umschriebener Fleck. Es kann rund, oval oder unregelmäßig geformt sein. Die Farbe variiert von hautfarben, hellbraun bis dunkelbraun oder schwarz, und die Größe variiert von einigen Millimetern bis zu mehreren Zentimetern im Durchmesser. Sie können leicht schuppig sein. Solare/senile Lentigines werden als Gruppen ähnlicher Läsionen an sonnenexponierten Stellen gefunden, insbesondere im Gesicht oder auf dem Handrücken.

Kryotherapie wird immer häufiger zur Verbesserung des Hautbildes und derzeit zur Behandlung von Lentigo-Flecken eingesetzt. Das kryogene Gas (herkömmliche Kryotherapie – flüssiger Stickstoff) erzeugt jedoch eine Dermabrasion der Hautoberfläche, und die Person, die diese Art der Behandlung erhält, zeigt während einiger Tage nach der Behandlung eine beeinträchtigte Haut als vorübergehende Schädigung der Hornschicht, Erythem, Narben, Verbrennungen.

Nach den Nebenwirkungen, die nach der Anwendung der konventionellen Kryotherapie auftreten, hat der Sponsor einige Geräte entwickelt, die Difluorethan verwenden, hergestellt von CRYONOVE PHARMA, die bereits auf dem lokalen und internationalen Markt erhältlich sind, z. CRYOBEAUTY NETZ und CRYOBEAUTY CORPS.

Um seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fortzusetzen, hat der Sponsor andere Sequenzen eines bestimmten kryogenen Sprays ausgewählt (3 Prototypen von Geräten für Gesicht und Hände, die mit unterschiedlichen Anwendungshäufigkeiten verwendet werden, d. h. 4 bewertete Bedingungen), die effektiv und sicher für Lentigos verwendet wurden Behandlung bei Fitzpatrick-Phototypen I bis IV im Gesicht, mit Vorteil für die Probanden ohne nachteilige Auswirkungen auf die Sicherheit. Es besteht daher die Notwendigkeit, die Geräte für Lentigo und PIH an dunkleren Hauttypen (V und VI gemäß Fitzpatrick-Skala) zu testen, die ebenfalls auf Hyperpigmentierungsprobleme stoßen.

Die Begründung für diese Studie besteht darin, einen Leistungsnachweis für ein repräsentatives Gremium zu erhalten, das ausreicht, um statistisch signifikante Ergebnisse der erwarteten Wirkungen zu erhalten. Damit werden die Daten aus den vorangegangenen Leistungsnachweisstudien, die bereits an kleinen Panels durchgeführt wurden, als Voraussetzungsdaten vervollständigt und ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen.

Design:

Die Studie ist ein Leistungsnachweis, der interventionell, monozentrisch, randomisiert und doppelblind angelegt ist.

Intervention:

Anwendung auf der Gesichtshaut und den Händen für die Prototypen (816-v1 001) bis (816-v1 200).

• Jeder Spot wird mit einem definierten Prototyp (während der gesamten Studie immer derselbe Prototyp an demselben Spot) behandelt, der durch eine Randomisierungsliste vorgegeben wird.

• Jeder Spot wird während der Studie 6 Mal behandelt:

  • Bei D0, D1, D2, D3, D4 und D5) (Zustand 1)
  • Bei D0, D7, D14, D21, D28 und D35 (Zustand 2).
  • Bei D0, D14, D28, D42, D56 und D70 (Bedingungen 3).
  • Bei D0, D14, D28, D42, D56 und D70 (Bedingungen 4).

Die Verteilung der Flecken pro Fototyp und pro Zustand ist wie folgt:

• Vor jeder Anwendung erhebt der Dermatologe eventuelle Nebenwirkungen und entscheidet, ob der Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Anwendungen verlängert werden soll oder nicht.
• Vor der Anwendung überprüft der Dermatologe, ob die Haut nicht mit kosmetischen Produkten behandelt wurde (keine Creme vorhanden, die die Behandlung beeinträchtigen könnte) und trocken ist.
• Administration durch den zuständigen Techniker (vorher geschult).
• Absetzen der Behandlung nach Verschwinden des Flecks (vom Dermatologen bestätigen lassen).
• Die Probanden werden auf dem Rücken liegend verabreicht, und die Prototypen werden für die Anwendungen auf dem Gesicht verkehrt herum und für die Anwendungen auf den Händen sitzend verabreicht. Für die Applikation an den Händen werden die Hände flach auf den Tisch gelegt und die Prototypen verkehrt herum appliziert.
• Während der Anwendung im Gesicht tragen die Probanden Schutzbrillen, die die Augen vor kryogenem Gas schützen.
• Vom Beginn der Studie bis 2 Monate nach der letzten Behandlung tragen die Freiwilligen ein Sonnenschutzmittel SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios, falls verfügbar, auf ihre Hände und Gesicht bei Sonneneinstrahlung auf). Bei längerer Sonneneinstrahlung wird die Anwendung wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben wiederholt.