Tolerancia y rendimiento de la crioterapia basada en difluoroetano citoselectiva en el tratamiento de manchas marrones.

La hiperpigmentación es un problema en todos los tipos de piel. La despigmentación segura es un desafío. La crioterapia con nitrógeno líquido a -70 °C se ha utilizado en el tratamiento de las lesiones cutáneas solares durante muchos años, pero provoca daños considerables.

El lentigo solar/senil es un parche inofensivo de piel oscurecida. Es el resultado de la exposición a la radiación ultravioleta (UV), que provoca la proliferación local de melanocitos y la acumulación de melanina dentro de las células de la piel (queratinocitos). Los lentigos o lentigos solares/seniles son muy comunes, especialmente en personas mayores de 40 años.

Un lentigo solar/senil es un parche plano y bien delimitado. Puede ser de forma redonda, ovalada o irregular. El color varía desde el color de la piel, tostado hasta marrón oscuro o negro, y el tamaño varía desde unos pocos milímetros hasta varios centímetros de diámetro. Pueden ser ligeramente escamosos. Los lentigos solares/seniles se encuentran como grupos de lesiones similares en sitios expuestos al sol, particularmente en la cara o el dorso de las manos.

La crioterapia se usa cada vez más para mejorar la apariencia de la piel y actualmente se usa para tratar la mancha de lentigo. Sin embargo, el gas criogénico (crioterapia convencional - nitrógeno líquido) crea una dermoabrasión de la superficie de la piel y la persona que recibe este tipo de tratamiento presenta una alteración de la piel durante algunos días después del tratamiento como daño temporal del estrato córneo, eritema, cicatrices, quemaduras.

A raíz de los efectos secundarios que ocurren después de la aplicación de crioterapia convencional, el patrocinador ha desarrollado algunos dispositivos que utilizan difluoroetano, fabricados por CRYONOVE PHARMA, ya disponibles en los mercados locales e internacionales, p. CRYOBEAUTY MAINS y CRYOBEAUTY CORPS.

Para continuar con sus actividades de investigación y desarrollo, el patrocinador ha seleccionado otras secuencias de un spray criogénico específico (3 prototipos de dispositivos para cara y manos utilizados según diferentes frecuencias de aplicación, es decir, 4 condiciones evaluadas) que se ha utilizado con eficacia y seguridad para lentigos tratamiento en los fototipos I a IV de Fitzpatrick en la cara, con beneficio para los sujetos sin resultados adversos de seguridad. Por lo tanto, existe la necesidad de probar los dispositivos para lentigo y PIH en fototipos de piel más oscuros (V y VI según la escala de Fitzpatrick), que también enfrentan problemas de hiperpigmentación.

El fundamento de este estudio es obtener una prueba de desempeño en un panel representativo suficiente para obtener resultados estadísticamente significativos de los efectos esperados. Esto completará los datos obtenidos durante los estudios de prueba de rendimiento anteriores ya realizados en paneles pequeños como datos previos y han demostrado una relación beneficio/riesgo aceptable.

Diseño:

El estudio es una prueba de rendimiento diseñado para ser intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y doble ciego.

Intervención:

Aplicación sobre la piel de la cara y las manos para los prototipos (816-v1 001) a (816-v1 200).

• Cada lugar será tratado por un prototipo definido (siempre el mismo prototipo en el mismo lugar durante todo el estudio) según lo determinado por una lista de aleatorización.

• Cada mancha será tratada 6 veces durante el estudio:

  • En D0, D1, D2, D3, D4 y D5) (condición 1)
  • En D0, D7, D14, D21, D28 y D35 (condición 2).
  • En D0, D14, D28, D42, D56 y D70 (condiciones 3).
  • En D0, D14, D28, D42, D56 y D70 (condiciones 4).

La distribución de las manchas por fototipos y por condición es la siguiente:

• Antes de cualquier aplicación, el dermatólogo recogerá los efectos adversos si los hubiera y decidirá si se debe ampliar o no el periodo entre dos aplicaciones consecutivas.
• Antes de la aplicación, el dermatólogo comprobará que la piel no haya sido tratada con productos cosméticos (sin presencia de crema que pueda interferir en el tratamiento) y esté seca.
• Administración por el técnico responsable (previamente capacitado).
• Interrupción del tratamiento tras la desaparición de la mancha (a confirmar por Dermatólogo).
• Los sujetos estarán acostados en decúbito supino y los prototipos se administrarán boca abajo para las aplicaciones en la cara y sentados para las aplicaciones en las manos. Para la aplicación en las manos, las manos se colocarán planas sobre la mesa y los prototipos se aplicarán boca abajo.
• Durante las aplicaciones en la cara, los sujetos usarán gafas de seguridad para proteger los ojos del gas criogénico.
• Desde el inicio del estudio hasta 2 meses después del último tratamiento, los voluntarios se aplicarán un protector solar SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios si está disponible en las manos y la cara en caso de exposición solar). En caso de exposición solar prolongada, se repetirá la aplicación tal y como se define en las instrucciones de uso.