Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam.

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cryonove Pharma

Ocena tolerancji i skuteczności cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam (soczewica soczewicowata słoneczna i starcza, przebarwienia pozapalne)

CS5_3 ma na celu ocenę tolerancji i dostosowanie sposobu podawania 4 różnych stanów zabiegów krioterapii stosowanych na brązowe plamy twarzy i dłoni za pomocą 3 prototypów. Brązową plamę definiuje się jako soczewicę słoneczną lub starczą oraz hiperpigmentację pozapalną (PIH).

Każdy zabieg odpowiada kombinacji określonej sekwencji oprysku kriogenicznego i częstotliwości stosowania.

W ramach badania zostaną ocenione 3 prototypy:

  • Prototyp 1: SN od (816-v1 001) do (816-v1 100)
  • Prototyp 2: SN od (816-v1 101) do (816-v1 150)
  • Prototyp 3: SN od (816-v1 151) do (816-v1 200)

Prototypy będą nakładane na twarz i dłonie zgodnie z określoną częstotliwością aplikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przebarwienia to problem każdego rodzaju skóry. Bezpieczna depigmentacja to wyzwanie. Krioterapia ciekłym azotem w temperaturze -70°C jest stosowana od wielu lat w leczeniu posłonecznych zmian skórnych, ale powoduje znaczne uszkodzenia.

Soczewica słoneczna / starcza to nieszkodliwa plama ciemnej skóry. Wynika to z ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV), które powoduje lokalną proliferację melanocytów i gromadzenie się melaniny w komórkach skóry (keratynocytach). Soczewice słoneczne / starcze lub soczewice są bardzo powszechne, szczególnie u osób w wieku powyżej 40 lat.

Soczewica słoneczna / starcza to płaska, dobrze odgraniczona plama. Może mieć okrągły, owalny lub nieregularny kształt. Kolor waha się od koloru skóry, jasnobrązowego do ciemnobrązowego lub czarnego, a rozmiar waha się od kilku milimetrów do kilku centymetrów średnicy. Mogą być lekko łuskowate. Soczewice słoneczne/starcze występują jako grupy podobnych zmian w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, zwłaszcza na twarzy lub grzbietach dłoni.

Krioterapia jest coraz częściej stosowana w celu poprawy wyglądu skóry, a obecnie stosowana jest w leczeniu plam soczewicowatych. Jednak gaz kriogeniczny (krioterapia konwencjonalna - ciekły azot) powoduje dermabrazję powierzchni skóry i osoba poddana tego rodzaju zabiegowi przez kilka dni po zabiegu prezentuje uszkodzoną skórę w postaci przejściowego uszkodzenia warstwy rogowej naskórka, rumienia, blizn, oparzeń.

W związku ze skutkami ubocznymi występującymi po zastosowaniu krioterapii konwencjonalnej, Sponsor opracował kilka urządzeń wykorzystujących difluoroetan, produkowanych przez firmę CRYONOVE PHARMA, dostępnych już na rynku lokalnym i międzynarodowym, m.in. CRYOBEAUTY MAINS i CRYOBEAUTY CORPS.

Aby kontynuować działalność badawczo-rozwojową, sponsor wybrał inne sekwencje konkretnego sprayu kriogenicznego (3 prototypy urządzeń do twarzy i dłoni stosowanych według różnych częstotliwości aplikacji, tj. 4 ocenione warunki), który został skutecznie i bezpiecznie zastosowany w przypadku soczewicy leczenie w fototypach Fitzpatricka od I do IV na twarzy, z korzyścią dla pacjentów bez żadnych negatywnych skutków w zakresie bezpieczeństwa. Istnieje zatem potrzeba przetestowania urządzeń pod kątem plam soczewicowatych i PIH na ciemniejszych fototypach skóry (V i VI według skali Fitzpatricka), które również napotykają problemy związane z hiperpigmentacją.

Uzasadnieniem dla tego badania jest uzyskanie dowodu skuteczności na reprezentatywnym panelu wystarczającym do uzyskania statystycznie istotnych wyników oczekiwanych efektów. Uzupełni to dane uzyskane podczas poprzednich badań dowodowych skuteczności, które zostały już przeprowadzone na małych panelach jako dane wstępne i wykazały akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka.

Projekt:

Badanie jest dowodem skuteczności zaprojektowanym jako interwencyjne, monocentryczne, randomizowane i podwójnie zaślepione.

Interwencja:

Aplikacja na skórę twarzy i dłoni dla prototypów (816-v1 001) do (816-v1 200).

  • Każde miejsce będzie traktowane przez określony prototyp (zawsze ten sam prototyp w tym samym miejscu w całym badaniu), zgodnie z listą randomizacyjną.
  • Każde miejsce będzie leczone 6 razy podczas badania:

    • W D0, D1, D2, D3, D4 i D5) (warunek 1)
    • W D0, D7, D14, D21, D28 i D35 (warunek 2).
    • W D0, D14, D28, D42, D56 i D70 (warunki 3).
    • W D0, D14, D28, D42, D56 i D70 (warunki 4).

Rozkład plam według fototypów i warunków jest następujący:

  • Przed jakimkolwiek zastosowaniem dermatolog zbierze ewentualne zdarzenia niepożądane i zdecyduje, czy okres pomiędzy dwoma kolejnymi zastosowaniami powinien zostać przedłużony, czy nie.
  • Dermatolog przed aplikacją zweryfikuje, czy skóra nie była poddawana działaniu produktów kosmetycznych (nie ma na niej kremu, który mógłby zakłócić zabieg) oraz czy jest sucha.
  • Administracja przez odpowiedzialnego technika (wcześniej przeszkolonego).
  • Przerwanie leczenia po zniknięciu plamki (do potwierdzenia przez Dermatologa).
  • Badani będą leżeć na wznak, a prototypy będą podawane do góry nogami w przypadku aplikacji na twarz iw pozycji siedzącej w przypadku aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
  • Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary ochronne chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
  • Od rozpoczęcia badania do 2 miesięcy po ostatnim zabiegu ochotnicy będą stosować filtr przeciwsłoneczny SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios, jeśli jest dostępny na dłoniach i twarzy w przypadku ekspozycji na słońce). W przypadku dłuższej ekspozycji na słońce, aplikacja zostanie powtórzona zgodnie z instrukcją użycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Pretoria, Afryka Południowa
        • SMU - Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
        • Główny śledczy:
          • Beverley Summers, Prof
        • Pod-śledczy:
          • H Motswaledi, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Fototypy V i VI (według skali Fitzpatricka), zgodnie z tabelą rozmieszczenia plamek.
  • Z brązowymi plamami o średnicy ≥ 3 i ≤ 6 mm na twarzy (oraz, jeśli to możliwe, na dłoniach).
  • Zgoda na nie wystawianie się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
  • Poinformowany, po przejściu ogólnego badania klinicznego potwierdzającego jego zdolność do udziału w badaniu.
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Brak podejrzenia raka po zbadaniu przez dermatologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (peelingi, peelingi lub samoopalacze, manicure (dopuszczalna tylko pielęgnacja paznokci), maseczki, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na twarzy i/lub dłoniach.
  • Po zastosowaniu produktu do depilacji w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania na twarzy i/lub dłoniach.
  • Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych u dermatologa (laser, intensywne światło pulsacyjne, peelingi, kremy, krioterapia…) na twarzy i/lub dłoniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Z dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą lub problemami z krążeniem, alergią na przeziębienie, zespołem Raynauda...).
  • Przyjmowanie leczenia ogólnego lub miejscowego (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne ...) może zakłócać ocenę badanego parametru.
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub okres wykluczenia z poprzedniego badania.
  • Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
  • Osoby wrażliwe: których zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
  • Specjalizacja prawnie chroniona (kuratura, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
  • Osoby niezdolne do czytania i pisania w języku angielskim.
  • Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.

Dla kobiet:

  • Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę podczas studiów) lub karmiąca piersią.
  • Kobieta, która nie stosuje metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek 1: codziennie prototypy od (816-v1 001) do (816-v1 050)
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i/lub dłoniach dla prototypów (816-v1001) do (816-v1 050) w D0, D1, D2, D3, D4 i D5.
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania). Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta. Badani będą leżeć na wznak, a prototypy będą podawane do góry nogami w przypadku aplikacji na twarz iw pozycji siedzącej w przypadku aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
Eksperymentalny: Warunek 2: prototypy od (816-v1 051) do (816-v1 100) co tydzień
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i/lub dłoniach dla prototypów (816-v1 051) do (816-v1 100) w D0, D7, D14, D21, D28 i D35.
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania). Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta. Badani będą leżeć na wznak, a prototypy będą podawane do góry nogami w przypadku aplikacji na twarz iw pozycji siedzącej w przypadku aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
Eksperymentalny: Warunki 3 : prototypy od (816-v1 101) do (816-v1 150) co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i/lub dłoniach dla prototypów (816-v1 101) do (816-v1 150) w D0, D14, D28, D42, D56 i D70.
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania). Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta. Badani będą leżeć na wznak, a prototypy będą podawane do góry nogami w przypadku aplikacji na twarz iw pozycji siedzącej w przypadku aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
Eksperymentalny: Warunek 4 : prototypy od (816-v1 151) do (816-v1 200) co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i/lub dłoniach dla prototypów (816-v1 151) do (816-v1 200) w D0, D14, D28, D42, D56 i D70.
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania). Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta. Badani będą leżeć na wznak, a prototypy będą podawane do góry nogami w przypadku aplikacji na twarz iw pozycji siedzącej w przypadku aplikacji na ręce. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od pierwotnej hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy

Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala w 6 punktach (od 0 do 5):

0=Bez przebarwień; 1= Prawie wolny od przebarwień; 2=łagodna, ale zauważalna hiperpigmentacja; 3 = umiarkowana hiperpigmentacja (jakości średnio brązowy); 4=poważna hiperpigmentacja (jakości ciemnobrązowej); 5 = bardzo silna hiperpigmentacja (bardzo ciemnobrązowa, prawie czarna).

Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych plamach i otaczającym nieskazitelnym obszarze skóry wokół plamki, aby ocenić rumień, obrzęk, pęcherz, pęcherz, blizny, mikrosiniaki, krwiak, suchość, złuszczanie, pęknięcia/pęknięcia, szorstkość, strup, różowe plamy i grudki. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Zmiana od pierwotnej hipopigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0 = brak zmiany odbarwionej; 1 = bardzo niewielki obszar hipopigmentacji o bardzo małych rozmiarach i bardzo nieznacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra; 2 = niewielki obszar hipopigmentacji o niewielkich rozmiarach i nieco jaśniejszy niż otaczająca skóra; 3 = umiarkowane: obszar hipopigmentacji średniej wielkości i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra; 4 = ciężki: obszar hipopigmentacji o dużych rozmiarach i znacznie jaśniejszy niż otaczająca skóra.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Zmiana odczucia na skórze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych miejscach i wokół miejsca na skórze, aby ocenić napięcie, kłucie, swędzenie, uczucie ciepła i pieczenia. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak; 1=bardzo łagodny; 2=łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważne
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Samoocena bólu metodą VAS
Ramy czasowe: Dzień 0

Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie T0 na leczonym obszarze.

Ocenianym bólem jest ból odczuwany podczas stosowania urządzeń. Zostanie on pobrany od pacjenta w ciągu 5 minut od aplikacji. VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej dwoma końcami bólu. Jeden koniec to „maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”. Drugi koniec to „brak bólu”.

Dzień 0
Zmiana widoczności punktów linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84, Dzień 0+6 miesięcy
Wystandaryzowane zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE). Zdjęcie zostanie wykonane na wcześniej wybranym PIH/lentigo i nieskazitelnym obszarze
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84, Dzień 0+6 miesięcy
Ocena widoczności plam i obszarów nieskazitelnych
Ramy czasowe: Dzień 21, dzień 49, dzień 84
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu globalnej skali poprawy lentigines. Ocena plam i obszarów bez plam zostanie przeprowadzona po zakończeniu wizyt D84 na obrazach C-cube przez 3 dermatologów. Zostanie on wykonany dla każdego schorzenia na zdjęciach wykonanych 2 tygodnie po zakończeniu leczenia danego schorzenia.
Dzień 21, dzień 49, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena wyglądu skóry
Ramy czasowe: 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
Wygląd skóry zostanie oceniony przez badanych za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 pozycji z 5-punktową skalą
0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS5_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słoneczne Lentigo

Badania kliniczne na Prototypy (816-v1 001) do (816-v1 050)

3
Subskrybuj