Tolerância e desempenho da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons.

A hiperpigmentação é um problema em todos os tipos de pele. A despigmentação segura é um desafio. A crioterapia com nitrogênio líquido a -70 °C tem sido utilizada no tratamento de lesões cutâneas solares por muitos anos, mas causa danos consideráveis.

Lentigo solar/senil é uma mancha inofensiva de pele escurecida. Resulta da exposição à radiação ultravioleta (UV), que causa proliferação local de melanócitos e acúmulo de melanina no interior das células da pele (queratinócitos). Os lentigos solares/senis ou lentigos são muito comuns, especialmente em pessoas com mais de 40 anos.

Um lentigo solar/senil é uma mancha plana e bem circunscrita. Pode ser redondo, oval ou irregular. A cor varia de cor de pele, bronzeado a marrom escuro ou preto, e o tamanho varia de alguns milímetros a vários centímetros de diâmetro. Eles podem ser ligeiramente escamosos. Os lentigos solares/senil são encontrados como grupos de lesões semelhantes em locais expostos ao sol, particularmente a face ou o dorso das mãos.

A crioterapia é cada vez mais utilizada para melhorar a aparência da pele e atualmente é utilizada para tratar a mancha de lentigo. No entanto, o gás criogênico (crioterapia convencional - nitrogênio líquido) cria uma dermoabrasão da superfície da pele e a pessoa que recebe esse tipo de tratamento apresenta uma pele prejudicada durante alguns dias após o tratamento como dano temporário do estrato córneo, eritema, cicatrizes, queimaduras.

Seguindo os efeitos colaterais ocorridos após a aplicação da crioterapia convencional, o Patrocinador desenvolveu alguns dispositivos utilizando o difluoroetano, fabricado pela CRYONOVE PHARMA, já disponíveis no mercado local e internacional, como por exemplo: CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.

Para continuar suas atividades de pesquisa e desenvolvimento, o patrocinador selecionou outras sequências de um spray criogênico específico (3 protótipos de dispositivos para rosto e mãos usados ​​de acordo com diferentes frequências de aplicação, ou seja, 4 condições avaliadas) que tem sido usado de forma eficaz e segura para lentigos tratamento em fotótipos I a IV de Fitzpatrick na face, com benefício para os sujeitos sem resultados adversos de segurança. Existe, portanto, a necessidade de testar os dispositivos para lentigo e PIH em fototipos de pele mais escuros (V e VI de acordo com a escala de Fitzpatrick), que também enfrentam desafios de hiperpigmentação.

A justificativa para este estudo é obter uma prova de desempenho em um painel representativo suficiente para obter resultados estatisticamente significativos dos efeitos esperados. Isso completará os dados obtidos durante a prova anterior de estudos de desempenho já realizados em pequenos painéis como dados de pré-requisito e demonstraram uma relação benefício/risco aceitável.

Projeto:

O estudo é uma prova de desempenho projetado para ser intervencionista, monocêntrico, randomizado e duplo-cego.

Intervenção:

Aplicação na pele do rosto e das mãos para os protótipos (816-v1 001) a (816-v1 200).

• Cada spot será tratado por um protótipo definido (sempre o mesmo protótipo no mesmo spot ao longo do estudo) dado por uma lista de randomização.

• Cada ponto será tratado 6 vezes durante o estudo:

  • Em D0, D1, D2, D3, D4 e D5) (condição 1)
  • Em D0, D7, D14, D21, D28 e D35 (condição 2).
  • Em D0, D14, D28, D42, D56 e D70 (condições 3).
  • Em D0, D14, D28, D42, D56 e D70 (condições 4).

A distribuição das manchas por fototipos e por condição é a seguinte:

• Antes de qualquer aplicação, o dermatologista coletará os eventos adversos, se houver, e decidirá se o período entre duas aplicações consecutivas deve ser estendido ou não.
• Antes da aplicação, o dermatologista verificará se a pele não foi tratada com produtos cosméticos (sem presença de creme que possa interferir no tratamento) e se está seca.
• Administração pelo técnico responsável (previamente treinado).
• Suspensão do tratamento após o desaparecimento da mancha (a confirmar pelo Dermatologista).
• Os sujeitos estarão deitados em decúbito dorsal, e os protótipos serão administrados de cabeça para baixo para as aplicações na face e sentados para as aplicações nas mãos. Para a aplicação nas mãos, as mãos serão colocadas planas sobre a mesa e os protótipos serão aplicados de cabeça para baixo.
• Durante as aplicações no rosto, os sujeitos usarão óculos de segurança protegendo os olhos do gás criogênico.
• Desde o início do estudo até 2 meses após o último tratamento, os voluntários aplicarão um protetor solar FPS 50+ (La Roche Posay, Anthelios se disponível nas mãos e rosto em caso de exposição solar). Em caso de exposição prolongada ao sol, a aplicação será repetida conforme definido nas instruções de uso.