Tolérance et performance de la cryothérapie cytosélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes.

L'hyperpigmentation est un problème pour tous les types de peau. La dépigmentation sûre est un défi. La cryothérapie à l'azote liquide à -70 °C est utilisée depuis de nombreuses années dans le traitement des lésions cutanées solaires mais provoque des dégâts considérables.

Le lentigo solaire/sénile est une tache inoffensive de peau foncée. Elle résulte de l'exposition aux rayonnements ultraviolets (UV), qui provoquent une prolifération locale de mélanocytes et une accumulation de mélanine au sein des cellules de la peau (kératinocytes). Les lentigos ou lentigos solaires/séniles sont très fréquents, en particulier chez les personnes de plus de 40 ans.

Un lentigo solaire/sénile est une plaque plate et bien circonscrite. Il peut être rond, ovale ou de forme irrégulière. La couleur varie de la couleur de la peau au brun foncé ou au noir, et la taille varie de quelques millimètres à plusieurs centimètres de diamètre. Ils peuvent être légèrement écailleux. Les lentigos solaires/séniles se présentent sous la forme de groupes de lésions similaires sur les sites exposés au soleil, en particulier le visage ou le dos des mains.

La cryothérapie est de plus en plus utilisée pour améliorer l'apparence de la peau et actuellement utilisée pour traiter les taches de lentigo. Cependant, le gaz cryogénique (cryothérapie conventionnelle - azote liquide) crée une dermabrasion de la surface de la peau et la personne recevant ce type de traitement présente une peau altérée pendant quelques jours suivant le traitement sous forme de lésions temporaires de la couche cornée, d'érythème, de cicatrices, de brûlures.

Suite aux effets secondaires survenus après l'application de la cryothérapie conventionnelle, le Promoteur a développé des dispositifs utilisant du difluoroéthane, fabriqués par CRYONOVE PHARMA, déjà disponibles sur les marchés locaux et internationaux, par ex. CRYOBEAUTY MAINS et CRYOBEAUTY CORPS.

Pour poursuivre ses activités de recherche et développement, le promoteur a sélectionné d'autres séquences d'un spray cryogénique spécifique (3 prototypes d'appareils pour le visage et les mains utilisés selon différentes fréquences d'application, soit 4 conditions évaluées) qui a été utilisé efficacement et en toute sécurité pour les lentigos traitement des phototypes I à IV de Fitzpatrick sur le visage, avec un bénéfice pour les sujets sans effets indésirables sur la sécurité. Il est donc nécessaire de tester les dispositifs pour le lentigo et PIH sur des phototypes de peau plus foncés (V et VI selon l'échelle de Fitzpatrick), qui rencontrent également des problèmes d'hyperpigmentation.

Le rationnel de cette étude est d'obtenir une preuve de performance sur un panel représentatif suffisante pour obtenir des résultats statistiquement significatifs des effets attendus. Cela viendra compléter les données obtenues lors des précédentes études de preuve de performance déjà réalisées sur de petits panels comme données préalables et ayant démontré un rapport bénéfice/risque acceptable.

Concevoir:

L'étude est une preuve de performance conçue pour être interventionnelle, monocentrique, randomisée et en double aveugle.

Intervention:

Application sur la peau du visage et des mains pour les prototypes (816-v1 001) à (816-v1 200).

• Chaque spot sera traité par un prototype défini (toujours le même prototype au même spot tout au long de l'étude) donné par une liste de randomisation.

• Chaque point sera traité 6 fois au cours de l'étude :

  • A J0, J1, J2, J3, J4 et J5) (condition 1)
  • A J0, J7, J14, J21, J28 et J35 (condition 2).
  • A J0, J14, J28, J42, J56 et J70 (conditions 3).
  • A J0, J14, J28, J42, J56 et J70 (conditions 4).

La répartition des spots par phototypes et par condition est la suivante :

• Avant toute application, le dermatologue recueillera les effets indésirables éventuels et décidera si le délai entre deux applications consécutives doit être prolongé ou non.
• Avant l'application, le dermatologue vérifiera que la peau n'a pas été traitée par des produits cosmétiques (pas de présence de crème qui pourrait gêner le traitement) et est sèche.
• Administration par le technicien responsable (préalablement formé).
• Arrêt du traitement après la disparition de la tache (à confirmer par Dermatologue).
• Les sujets seront allongés sur le dos, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains. Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers.
• Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de sécurité protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
• Dès le début de l'étude jusqu'à 2 mois après le dernier traitement, les volontaires appliqueront une crème solaire SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios si disponible sur leurs mains et leur visage en cas d'exposition au soleil). En cas d'exposition prolongée au soleil, l'application sera renouvelée comme défini dans la notice d'utilisation.