Toleranse og ytelse av cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi ved behandling av brune flekker.
Evaluering av toleransen og ytelsen til cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi ved behandling av brune flekker (solar og senile lentiginer, postinflammatorisk hyperpigmentering)
CS5_3 tar sikte på å evaluere toleransen og justere administreringsmåten for 4 forskjellige tilstander av kryoterapibehandlinger påført på de brune flekkene i ansiktet og på hendene med 3 prototyper. En brun flekk er definert som solar eller senil lentigo og postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
Hver behandling tilsvarer en kombinasjon av en spesifikk sekvens av en kryogen spray og en påføringsfrekvens.
Studien vil evaluere 3 prototyper:
- Prototype 1: SN fra (816-v1 001) til (816-v1 100)
- Prototype 2: SN fra (816-v1 101) til (816-v1 150)
- Prototype 3: SN fra (816-v1 151) til (816-v1 200)
Prototyper vil bli brukt på ansikt og hender i henhold til spesifikke påføringsfrekvenser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hyperpigmentering er et problem i alle hudtyper. Sikker depigmentering er en utfordring. Kryoterapi med flytende nitrogen ved -70 °C har blitt brukt til behandling av solar hudlesjoner i mange år, men forårsaker betydelig skade.
Solar/senil lentigo er en ufarlig flekk av mørk hud. Det skyldes eksponering for ultrafiolett (UV) stråling, som forårsaker lokal spredning av melanocytter og akkumulering av melanin i hudcellene (keratinocytter). Solar/senile lentigos eller lentiginer er svært vanlig, spesielt hos personer over 40 år.
En solar/senil lentigo er en flat, godt omskrevet lapp. Den kan være rund, oval eller uregelmessig i form. Fargen varierer fra hudfarget, brun til mørkebrun eller svart, og størrelsen varierer fra noen få millimeter til flere centimeter i diameter. De kan være litt skjellete. Solar/senile lentiginer finnes som grupper av lignende lesjoner på soleksponerte steder, spesielt ansiktet eller baksiden av hendene.
Kryoterapi brukes mer og mer for å forbedre hudens utseende og brukes for tiden til å behandle lentigoflekker. Den kryogene gassen (konvensjonell kryoterapi - flytende nitrogen) skaper imidlertid en dermabrasjon av hudoverflaten og personen som mottar denne typen behandling presenterer en svekket hud i løpet av noen dager etter behandlingen som midlertidig skade på stratum corneum, erytem, arr, brannskader.
Etter bivirkningene som oppstår etter konvensjonell kryoterapiapplikasjon, har sponsoren utviklet noen enheter som bruker difluoretan, produsert av CRYONOVE PHARMA, som allerede er tilgjengelig på det lokale og internasjonale markedet, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.
For å fortsette sine forsknings- og utviklingsaktiviteter, har sponsoren valgt andre sekvenser av en spesifikk kryogen spray (3 prototyper av enheter for ansikt og hender brukt i henhold til forskjellige påføringsfrekvenser, dvs. 4 forhold evaluert) som har blitt brukt effektivt og trygt for lentigos behandling i Fitzpatrick fototyper I til IV i ansiktet, med fordel for forsøkspersonene uten noen uheldige sikkerhetsutfall. Det er derfor behov for å teste enhetene for lentigo og PIH på mørkere hudfototyper (V og VI i henhold til Fitzpatrick-skalaen), som også møter hyperpigmenteringsutfordringer.
Det rasjonelle for denne studien er å få et resultatbevis på et representativt panel tilstrekkelig til å få statistisk signifikante resultater av de forventede effektene. Dette vil fullføre dataene som er oppnådd under de tidligere bevis på ytelsesstudier som allerede er utført på små paneler som forutsetningsdata og har vist et akseptabelt nytte/risikoforhold.
Design:
Studien er et bevis på ytelse designet for å være intervensjonell, monosentrisk, randomisert og dobbeltblindet.
Innblanding:
Påføring på huden i ansiktet og hendene for prototypene (816-v1 001) til (816-v1 200).
- Hvert punkt vil bli behandlet av en definert prototype (alltid den samme prototypen på samme sted gjennom hele studien) som gitt av en randomiseringsliste.
Hver flekk vil bli behandlet 6 ganger i løpet av studien:
- Ved D0, D1, D2, D3, D4 og D5) (betingelse 1)
- Ved D0, D7, D14, D21, D28 og D35 (betingelse 2).
- Ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70 (betingelser 3).
- Ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70 (betingelser 4).
Fordelingen av flekkene per fototype og per tilstand er som følger:
- Før enhver søknad vil hudlegen samle inn eventuelle uønskede hendelser og avgjøre om perioden mellom to påfølgende søknader skal forlenges eller ikke.
- Før påføring vil hudlegen verifisere at huden ikke har blitt behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse av krem som kan forstyrre behandlingen) og er tørr.
- Administrasjon av ansvarlig tekniker (tidligere opplært).
- Seponering av behandlingen etter at flekken er borte (bekreftes av hudlege).
- Forsøkspersonene vil ligge på rygg, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
- Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke vernebriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
- Fra starten av studien til 2 måneder etter siste behandling, vil frivillige bruke en solkrem SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios hvis tilgjengelig for hender og ansikt i tilfelle soleksponering). Ved langvarig soleksponering vil påføringen gjentas som definert i bruksanvisningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika
- SMU - Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann.
- Alder 18 til 75.
- Fototype V og VI (i henhold til Fitzpatrick-skalaen), i henhold til flekkerfordelingstabellen.
- Med brune flekker ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter i ansiktet (og om mulig på hendene).
- Godta å ikke bli eksponert for sol (eller kunstig UV) under studien.
- Informert, etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.
- Ingen mistanke om karsinom etter utredning av hudlege.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, skrubber eller selvbruner, manikyr (bare neglepleie akseptabelt), ansiktsbehandlinger, UV ...) i måneden før studiestart, på ansikt og/eller hender.
- Etter å ha påført et hårfjerningsmiddel i måneden før studiestart, på ansikt og/eller hender.
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger hos hudlege (laser, intenst pulslys, peeling, kremer, kryoterapi ...), i ansiktet og/eller hendene de siste 6 månedene.
- Med dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom, eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom...).
- Å motta behandling med generell eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av parameteren som er studert.
- Å delta i en annen studie eller være i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie.
- Kan ikke følge kravene i protokollen.
- Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
- Major beskyttet av loven (veiledning, kuratorskap, sikring av rettferdighet...).
- Folk som ikke kan lese og skrive engelsk.
- Kan ikke umiddelbart kontaktes på telefon.
For kvinnelige fag:
- Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller mens hun ammer.
- En kvinne som ikke har en prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1: prototyper fra (816-v1 001) til (816-v1 050) hver dag
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og/eller hendene for prototypene (816-v1001) til (816-v1 050) ved D0, D1, D2, D3, D4 og D5.
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Forsøkspersonene vil ligge på rygg, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2: prototyper fra (816-v1 051) til (816-v1 100) hver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og/eller hendene for prototypene (816-v1 051) til (816-v1 100) ved D0, D7, D14, D21, D28 og D35.
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Forsøkspersonene vil ligge på rygg, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
|
Eksperimentell: Betingelser 3: prototyper fra (816-v1 101) til (816-v1 150) annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og/eller hendene for prototypene (816-v1 101) til (816-v1 150) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70.
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Forsøkspersonene vil ligge på rygg, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4: prototyper fra (816-v1 151) til (816-v1 200) annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og/eller hendene for prototypene (816-v1 151) til (816-v1 200) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70.
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Forsøkspersonene vil ligge på rygg, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 6 poeng (0 til 5) vil bli brukt: 0=Slett for hyperpigmentering; 1= Nesten fri for hyperpigmentering; 2=mild, men merkbar hyperpigmentering; 3 = moderat hyperpigmentering (middels brun i kvalitet); 4=alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet); 5= svært alvorlig hyperpigmentering (veldig mørkebrun, nesten svart i kvalitet). |
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudutseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og det omgitte plettfrie hudområdet rundt flekkhuden for å vurdere erytem, ødemblemmer, boble, arr, mikro-blåmerke, hematom, tørrhet, avskalling, sprekker/sprekker, ruhet, skorpe, rosa flekker og papler.
En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene.
En skala i 5 punkter vil bli brukt (0 til 4): 0=ingen hypopigmentert lesjon; 1= svært lite område med hypopigmentering av svært liten størrelse og veldig litt lysere enn huden rundt; 2= et lite område med hypopigmentering av liten størrelse og litt lysere enn den omkringliggende huden; 3= moderat: område med hypopigmentering av moderat størrelse og mye lysere enn den omkringliggende huden; 4= alvorlig: område med hypopigmentering av stor størrelse og mye lysere enn huden rundt.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudfølelse
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og rundt flekkhuden for å vurdere tetthet, stikkende, kløe, varme og brennende følelse.
En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen; 1 = veldig mild; 2=mild; 3=moderat; 4 = alvorlig
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
|
Egenvurdering av smerte ved VAS
Tidsramme: Dag 0
|
Smerten ved behandlingen vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) ved tidspunkt T0 på det behandlede området. Smerten som er vurdert er den som føltes under påføringen av enhetene. Det vil bli hentet fra pasienten innen 5 minutter etter påføring. VAS består av en 10-centimeters linje forankret av to ender av smerten. Den ene enden er den "maksimal smerte som kan tenkes". Den andre enden er «ingen smerte». |
Dag 0
|
|
Endre synlighet fra grunnlinjeflekker
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84, Dag 0+6 måneder
|
Standardiserte bilder vil bli tatt med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE). Opptaket vil bli tatt på den tidligere valgte PIH/lentigoen og et plettfritt område
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84, Dag 0+6 måneder
|
|
Rangering av flekker og plettfrie områder synlighet
Tidsramme: Dag 21, dag 49, dag 84
|
Evaluering vil bli utført ved hjelp av en lentigines global forbedringsskala.
Scoring av flekker og plettfrie områder vil bli utført etter slutten av D84-besøk på C-kubebilder av 3 hudleger.
Det vil bli utført for hver tilstand på bilder tatt 2 uker etter avsluttet behandling for den aktuelle tilstanden.
|
Dag 21, dag 49, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdering av hudens utseende
Tidsramme: 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Hudens utseende vil bli vurdert av forsøkspersonene gjennom et 3-punkts spørreskjema med 5-punkts skala
|
0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS5_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .