Tolerans och prestanda för Cyto-selektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av bruna fläckar.

Hyperpigmentering är ett problem i alla hudtyper. Säker depigmentering är en utmaning. Kryoterapi med flytande kväve vid -70 °C har använts vid behandling av solskador på huden i många år men orsakar avsevärd skada.

Solar/senil lentigo är en ofarlig fläck av mörk hud. Det beror på exponering för ultraviolett (UV) strålning, vilket orsakar lokal proliferation av melanocyter och ansamling av melanin i hudcellerna (keratinocyter). Solar/senila lentigos eller lentiginer är mycket vanliga, särskilt hos personer över 40 år.

En sol/senil lentigo är en platt, väl omskriven lapp. Den kan vara rund, oval eller oregelbunden i formen. Färgen varierar från hudfärgad, brun till mörkbrun eller svart, och storleken varierar från några millimeter till flera centimeter i diameter. De kan vara något fjällande. Solar/senila lentiginer finns som grupper av liknande lesioner på solexponerade platser, särskilt i ansiktet eller baksidan av händerna.

Kryoterapi används mer och mer för att förbättra hudens utseende och används för närvarande för att behandla lentigo-fläckar. Den kryogena gasen (konventionell kryoterapi - flytande kväve) skapar dock en dermabrasion av hudytan och den som får denna typ av behandling uppvisar en försämrad hud under några dagar efter behandlingen som tillfällig skada på hornlagret, erytem, ​​ärr, brännskador.

Efter de biverkningar som uppstår efter konventionell kryoterapiapplicering har sponsorn utvecklat några enheter som använder difluoretan, tillverkad av CRYONOVE PHARMA, som redan finns tillgänglig på den lokala och internationella marknaden, t.ex. CRYOBEAUTY MAINS och CRYOBEAUTY CORPS.

För att fortsätta sin forsknings- och utvecklingsverksamhet har sponsorn valt andra sekvenser av en specifik kryogen spray (3 prototyper av enheter för ansikte och händer som används enligt olika appliceringsfrekvenser, dvs. 4 förhållanden utvärderade) som har använts effektivt och säkert för lentigos behandling i Fitzpatrick fototyper I till IV i ansiktet, med fördel för försökspersonerna utan några negativa säkerhetsresultat. Det finns därför ett behov av att testa enheterna för lentigo och PIH på mörkare hudfototyper (V och VI enligt Fitzpatrick-skalan), som också stöter på hyperpigmenteringsutmaningar.

Det logiska för denna studie är att få ett prestationsbevis på en representativ panel som är tillräckligt för att få statistiskt signifikanta resultat av de förväntade effekterna. Detta kommer att komplettera de data som erhållits under de tidigare bevis på prestandastudier som redan utförts på små paneler som förutsättningsdata och har visat ett acceptabelt nytta/riskförhållande.

Design:

Studien är ett bevis på prestanda utformad för att vara interventionell, monocentrisk, randomiserad och dubbelblind.

Intervention:

Applicering på huden i ansiktet och händerna för prototyperna (816-v1 001) till (816-v1 200).

• Varje fläck kommer att behandlas av en definierad prototyp (alltid samma prototyp på samma plats under hela studien) enligt en randomiseringslista.

• Varje fläck kommer att behandlas 6 gånger under studien:

  • Vid D0, D1, D2, D3, D4 och D5) (villkor 1)
  • Vid DO, D7, D14, D21, D28 och D35 (villkor 2).
  • Vid D0, D14, D28, D42, D56 och D70 (villkor 3).
  • Vid D0, D14, D28, D42, D56 och D70 (villkor 4).

Fördelningen av fläckarna per fototyp och per tillstånd är följande:

• Före varje ansökan kommer hudläkaren att samla in eventuella biverkningar och besluta om perioden mellan två på varandra följande applikationer ska förlängas eller inte.
• Innan appliceringen kommer hudläkaren att verifiera att huden inte har behandlats med kosmetiska produkter (ingen förekomst av kräm som kan störa behandlingen) och är torr.
• Administration av ansvarig tekniker (tidigare utbildad).
• Avbrytande av behandlingen efter att fläcken försvunnit (bekräftas av hudläkare).
• Försökspersonerna kommer att ligga på rygg och prototyperna kommer att administreras upp och ner för applikationerna i ansiktet och sittande för applikationerna på händerna. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner.
• Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära skyddsglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas.
• Från början av studien till 2 månader efter den sista behandlingen kommer frivilliga att applicera en solskyddskräm SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios om tillgängligt för händer och ansikte vid solexponering). Vid långvarig solexponering kommer appliceringen att upprepas enligt definitionen i bruksanvisningen.