基于细胞选择性二氟乙烷的冷冻疗法治疗褐斑的耐受性和性能。

色素沉着过度是所有皮肤类型的问题。 安全脱色是一项挑战。 在-70 °C 下使用液氮进行冷冻疗法已用于治疗日光性皮肤损伤多年，但会造成相当大的损害。

日光性/老年性雀斑是一种无害的深色皮肤斑块。 它由暴露于紫外线 (UV) 辐射引起，导致黑色素细胞局部增殖和黑色素在皮肤细胞（角质形成细胞）内积聚。 日光性/老年性雀斑或雀斑很常见，尤其是在 40 岁以上的人群中。

日光性/老年性雀斑是一种扁平的、边界清楚的斑块。 它可以是圆形、椭圆形或不规则形状。 颜色从肤色、棕褐色到深棕色或黑色不等，大小从直径几毫米到几厘米不等。 它们可能略带鳞片。 日光性/老年性雀斑是在暴露于阳光的部位，特别是面部或手背上发现的一组类似病变。

冷冻疗法越来越多地用于改善皮肤外观，目前用于治疗雀斑。 然而，低温气体（传统的冷冻疗法 - 液氮）会导致皮肤表面磨皮，接受这种治疗的人在治疗后的几天内会出现皮肤受损，如角质层的暂时性损伤、红斑、疤痕、烧伤。

继传统冷冻疗法应用后出现的副作用后，申办者开发了一些使用二氟乙烷的设备，由 CRYONOVE PHARMA 制造，已在本地和国际市场上销售，例如 CRYOBEAUTY MAINS 和 CRYOBEAUTY CORPS。

为了继续其研发活动，申办者选择了特定低温喷雾的其他序列（根据不同的应用频率使用面部和手部设备的 3 个原型，即评估的 4 个条件）已有效且安全地用于雀斑Fitzpatrick phototypes I 到 IV 面部治疗，对受试者有益，没有任何不利的安全结果。 因此，需要在较暗的皮肤光类型（根据 Fitzpatrick 量表的 V 和 VI）上测试设备的雀斑和 PIH，这也会遇到色素沉着过度的挑战。

这项研究的合理性是在一个有代表性的面板上获得足以获得预期效果的统计显着结果的性能证明。 这将完成之前在小面板上进行的性能研究证明期间获得的数据作为先决条件数据，并证明了可接受的收益/风险比。

设计：

该研究是设计为介入性、单中心、随机和双盲的性能证明。

干涉：

适用于原型 (816-v1 001) 至 (816-v1 200) 的面部和手部皮肤。

• 每个斑点将由随机列表给出的定义原型（在整个研究中始终在同一斑点上使用相同的原型）处理。

• 研究期间每个斑点将被处理 6 次：

  • 在 D0、D1、D2、D3、D4 和 D5）（条件 1）
  • 在 D0、D7、D14、D21、D28 和 D35（条件 2）。
  • 在 D0、D14、D28、D42、D56 和 D70（条件 3）。
  • 在 D0、D14、D28、D42、D56 和 D70（条件 4）。

每个照片类型和每个条件的斑点分布如下：

• 在任何应用之前，皮肤科医生将收集不良事件（如果有）并决定是否应延长两次连续应用之间的时间。
• 在申请之前，皮肤科医生将确认皮肤没有经过化妆品处理（不存在可能干扰治疗的乳霜）并且是干燥的。
• 由负责的技术人员（之前受过培训）进行管理。
• 斑点消失后停止治疗（由皮肤科医生确认）。
• 受试者将仰卧，原型将倒置用于面部应用和坐姿用于手部应用。 对于手上的应用，将手平放在桌面上并将原型倒置应用。
• 在面部应用期间，受试者将佩戴安全护目镜保护眼睛免受低温气体的伤害。
• 从研究开始到最后一次治疗后 2 个月，志愿者将涂抹防晒霜 SPF 50+（La Roche Posay、Anthelios，如果在阳光照射下可用于他们的手和脸）。 如果长时间暴露在阳光下，将按照使用说明中的定义重复使用。