Tolerance og ydeevne af Cyto-selektiv Difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter.

Hyperpigmentering er et problem i alle hudtyper. Sikker depigmentering er en udfordring. Kryoterapi med flydende nitrogen ved -70 °C har været brugt til behandling af solar hudlæsioner i mange år, men forårsager betydelig skade.

Solar/senil lentigo er en harmløs plet af mørklagt hud. Det skyldes udsættelse for ultraviolet (UV) stråling, som forårsager lokal spredning af melanocytter og ophobning af melanin i hudcellerne (keratinocytter). Solar/senile lentigos eller lentiginer er meget almindelige, især hos personer over 40 år.

En solar/senil lentigo er et fladt, velafgrænset plaster. Den kan være rund, oval eller uregelmæssig i form. Farven varierer fra hudfarvet, solbrun til mørkebrun eller sort, og størrelsen varierer fra nogle få millimeter til flere centimeter i diameter. De kan være lidt skællende. Solar/senile lentiginer findes som grupper af lignende læsioner på soleksponerede steder, især ansigtet eller bagsiden af ​​hænderne.

Kryoterapi bruges mere og mere til at forbedre hudens udseende og bruges i øjeblikket til at behandle lentigo-plet. Den kryogene gas (konventionel kryoterapi - flydende nitrogen) skaber imidlertid en dermabrasion af hudoverfladen, og den person, der modtager denne form for behandling, præsenterer en svækket hud i løbet af et par dage efter behandlingen som midlertidig skade på hornlaget, erytem, ​​ar, forbrændinger.

Efter de bivirkninger, der opstår efter konventionel kryoterapiapplikation, har sponsoren udviklet nogle enheder, der anvender difluorethan, fremstillet af CRYONOVE PHARMA, som allerede er tilgængelig på det lokale og internationale marked, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.

For at fortsætte sine forsknings- og udviklingsaktiviteter har sponsoren udvalgt andre sekvenser af en specifik kryogen spray (3 prototyper af enheder til ansigt og hænder brugt i henhold til forskellige påføringsfrekvenser, dvs. 4 forhold evalueret), som er blevet brugt effektivt og sikkert til lentigos behandling i Fitzpatrick fototype I til IV i ansigtet, med fordel for forsøgspersonerne uden nogen ugunstige sikkerhedsresultater. Der er derfor behov for at teste apparaterne for lentigo og PIH på mørkere hudfototyper (V og VI ifølge Fitzpatrick skala), som også støder på hyperpigmenteringsudfordringer.

Rationalet for denne undersøgelse er at opnå et bevis for ydeevne på et repræsentativt panel, der er tilstrækkeligt til at få statistisk signifikante resultater af de forventede effekter. Dette vil fuldende de data, der er opnået under de tidligere bevis for ydeevneundersøgelser, der allerede er udført på små paneler som forudsætningsdata og har vist et acceptabelt fordel/risiko-forhold.

Design:

Undersøgelsen er et bevis på ydeevne designet til at være interventionel, monocentrisk, randomiseret og dobbeltblindet.

Intervention:

Påføring på huden i ansigtet og hænderne til prototyperne (816-v1 001) til (816-v1 200).

• Hver plet vil blive behandlet af en defineret prototype (altid den samme prototype på det samme sted gennem hele undersøgelsen) som angivet af en randomiseringsliste.

• Hver plet vil blive behandlet 6 gange i løbet af undersøgelsen:

  • Ved D0, D1, D2, D3, D4 og D5) (betingelse 1)
  • Ved D0, D7, D14, D21, D28 og D35 (betingelse 2).
  • Ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70 (betingelser 3).
  • Ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70 (betingelser 4).

Fordelingen af ​​pletterne pr. fototype og pr. tilstand er som følger:

• Før enhver ansøgning vil hudlægen indsamle de eventuelle bivirkninger og beslutte, om perioden mellem to på hinanden følgende ansøgninger skal forlænges eller ej.
• Før påføringen vil hudlægen verificere, at huden ikke er blevet behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse af creme, der kan forstyrre behandlingen) og er tør.
• Administration af den ansvarlige tekniker (tidligere uddannet).
• Seponering af behandlingen efter plettens forsvinden (skal bekræftes af hudlæge).
• Forsøgspersonerne vil ligge på ryggen, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet.
• Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære sikkerhedsbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
• Fra starten af ​​studiet og indtil 2 måneder efter den sidste behandling, vil frivillige anvende en solcreme SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios, hvis den er tilgængelig på deres hænder og ansigt i tilfælde af soleksponering). I tilfælde af længerevarende soleksponering gentages påføring som defineret i brugsanvisningen.