A citoszelektív difluor-etán alapú krioterápia toleranciája és teljesítménye a barna foltok kezelésében.

A hiperpigmentáció minden bőrtípus problémája. A biztonságos depigmentáció kihívást jelent. A -70 °C-on folyékony nitrogénnel végzett krioterápiát évek óta alkalmazzák a napsugárzás okozta bőrelváltozások kezelésére, de jelentős károkat okoz.

A szoláris/szenilis lentigo a sötét bőr ártalmatlan foltja. Ez az ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség eredménye, amely a melanociták helyi proliferációját és a melanin felhalmozódását okozza a bőrsejtekben (keratinocitákban). A szoláris/szenilis lentigo vagy lentigine nagyon gyakori, különösen a 40 év felettieknél.

A szoláris/szenilis lentigo egy lapos, jól körülhatárolt folt. Lehet kerek, ovális vagy szabálytalan alakú. A szín a bőrszíntől a sárgásbarnától a sötétbarnáig vagy feketéig változik, a méret pedig néhány millimétertől néhány centiméterig terjed. Enyhén pikkelyesek lehetnek. A napsugárzásnak kitett helyeken, különösen az arcon vagy a kézháton, a napsugárzásnak kitett helyeken hasonló elváltozások csoportjaként találhatók meg a szoláris/senilis lentigines.

A krioterápiát egyre gyakrabban használják a bőr megjelenésének javítására, jelenleg pedig a lentigo folt kezelésére. A kriogén gáz (hagyományos krioterápia - folyékony nitrogén) azonban bőrfelszínen dermabráziót hoz létre, és az ilyen kezelésben részesülő személy a kezelést követő néhány napon belül bőrkárosodást mutat, mint átmeneti stratum corneum károsodást, bőrpírt, hegeket, égési sérüléseket.

A hagyományos krioterápiás alkalmazás után fellépő mellékhatások nyomán a Szponzor kifejlesztett néhány, a CRYONOVE PHARMA által gyártott, difluor-etánt használó készüléket, amely már elérhető a helyi és nemzetközi piacon, pl. CRYOBEAUTY MAINS és CRYOBEAUTY CORPS.

Kutatási és fejlesztési tevékenységének folytatásához a szponzor egy specifikus kriogén spray más szekvenciáit választotta ki (3 arcra és kézre használt eszköz prototípusa, különböző alkalmazási gyakoriságok szerint, azaz 4 körülményt értékeltek), amelyet hatékonyan és biztonságosan használtak lentigók esetében. Fitzpatrick I-IV fototípusú kezelés az arcon, előnyös az alanyok számára, káros biztonsági következmények nélkül. Ezért szükséges az eszközök lentigo és PIH tesztelése sötétebb bőr fototípusokon (Fitzpatrick skála szerint V és VI), amelyek szintén hiperpigmentációs kihívásokkal szembesülnek.

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy egy reprezentatív panelen elegendő bizonyítékot kell szerezni a teljesítményről ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns eredményeket kapjunk a várt hatásokról. Ez kiegészíti a kis paneleken már elvégzett teljesítmény-bizonyítási vizsgálatok során kapott adatokat, mint előfeltételeket, és elfogadható haszon/kockázat arányt mutattak.

Tervezés:

A tanulmány az intervenciós, monocentrikus, randomizált és kettős vak teljesítmény bizonyítéka.

Közbelépés:

Alkalmazás az arc és a kéz bőrére a prototípusok (816-v1 001) - (816-v1 200) esetében.

• Mindegyik foltot egy meghatározott prototípus kezeli (mindig ugyanaz a prototípus ugyanazon a helyen a vizsgálat során), a randomizációs lista szerint.

• Minden folt 6 alkalommal kerül kezelésre a vizsgálat során:

  • D0, D1, D2, D3, D4 és D5) (1. feltétel)
  • D0, D7, D14, D21, D28 és D35 (2. feltétel).
  • D0, D14, D28, D42, D56 és D70 (3. feltételek).
  • D0, D14, D28, D42, D56 és D70 (4. feltételek).

A foltok megoszlása ​​fototípusonként és állapotonként a következő:

• Minden alkalmazás előtt a bőrgyógyász összegyűjti a nemkívánatos eseményeket, ha vannak ilyenek, és eldönti, hogy a két egymást követő alkalmazás közötti időszakot meg kell-e hosszabbítani vagy sem.
• Az alkalmazás előtt a bőrgyógyász ellenőrzi, hogy a bőrt nem kezelték-e kozmetikai termékekkel (nincs jelen olyan krém, amely megzavarhatná a kezelést), és száraz-e.
• Adminisztráció a felelős technikus által (korábban képzett).
• A kezelés abbahagyása a folt eltűnése után (bőrgyógyász igazolja).
• Az alanyok hanyatt fekszenek, és a prototípusokat fejjel lefelé kell beadni az arcra, és ülve a kézre. A kézre való felvitelhez a kezeket laposan az asztalra helyezzük, és a prototípusokat fejjel lefelé helyezzük fel.
• Az arcra való felvitel során az alanyok védőszemüveget viselnek, amely védi a szemet a kriogén gázoktól.
• A vizsgálat kezdetétől az utolsó kezelést követő 2 hónapig az önkéntesek SPF 50+ fényvédőt alkalmaznak (La Roche Posay, Anthelios, ha rendelkezésre áll, a kezüket és az arcukat napozás esetén). Hosszan tartó napozás esetén az alkalmazást a használati utasításban leírtak szerint meg kell ismételni.