RA 환자에서 면역조절제의 임상적 효능
2022년 11월 28일 업데이트: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
중국 류마티스관절염 환자에서 6개월간 면역조절제의 효능 및 안전성 관찰을 위한 임상연구
이 연구에는 24주 동안 다양한 csDMARD의 Iguratimod 조합 또는 TNF 억제제와 함께 csDMARD와 같은 다양한 요법으로 치료받은 나이브 환자 및 csDMARDs-IR RA 환자가 포함됩니다.
질병 활성 및 약물 반응이 관찰될 것이다.
면역 장애와 활막 기능을 동시에 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 코호트에서 나이브 또는 csDMARDs-IR 환자는 임상에서 관해를 얻기 위해 24주 동안 다른 csDMARDs 조합 또는 TNF 억제제로 치료됩니다.
RA 환자의 혈장 및 활액 및 조직 표본의 바이오마커를 스크리닝하여 특정 치료의 효능을 예측합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bingbing Ren
- 전화번호: 0086-18765361979
- 이메일: sdrenbingbing@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu hospital
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연락하다:
- Xiaoyun Yang, Dr.
- 전화번호: 0086-0531-82169166
- 이메일: qlyykyc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
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1. ACR 1987 류마티스관절염 분류기준 또는 ACR/EULAR 2010 류마티스관절염 분류기준을 충족하고 무릎 기능장애가 있는 류마티스관절염 환자.
ACR 1987 류마티스 관절염 분류 기준
- 최소 1시간 지속되는 조조 강직(≥6w)
- 3개 이상의 관절 부위가 부어오름(≥6w)
- 손목, 중수지절 및 근위 지절 관절 부위의 부기(≥6w)
- 대칭 관절만곡증(≥6w)
- 손 엑스레이 변화(적어도 골다공증 및 관절 공간 협착)
- 양성 류마티스 인자(역가 > 1:32) 위의 7개 항목 중 4개를 충족하면 RA로 진단할 수 있습니다.
ACR/EULAR 2010 류마티스관절염 분류기준
관련된 관절
- 큰 관절 1개(0점)
- 2~10개의 큰 관절(1개 지점)
- 작은 관절 1~3개(큰 관절이 있거나 없음)(2점)
- 작은 관절 4~10개(큰 관절이 있거나 없음)(3점)
- 작은 관절 10개 이상(작은 관절 1개 이상)(5점)
혈청학적 지표
- RF 및 ACPA 네거티브(0점)
- RF 및 ACPA 중 적어도 하나는 저역가 양성입니다. (2점)
- 고역가 양성(3점)이 하나 이상 있는 RF 및 ACPA
급성 크로노트로픽 반응물
- CRP와 ESR 모두 정상(0점)
- 비정상적인 CRP 또는 ESR(1점)
활막염의 기간
- 6주 미만(0점)
≥6주(1점)
2. 1995년 골관절염 분류 기준을 충족하고 무릎 기능 장애가 있는 골관절염 환자 1995년 무릎 골관절염 분류 기준 임상 기준
ㅏ. 지난 1개월 동안 대부분의 무릎 통증 b. 뼈 마찰음 c, 조조 강직 ≤ 30분 d, 연령 ≥ 38세 e, 뼈 비대 동반 무릎 골관절염은 a+b+c+d 또는 a+b+e를 충족하는 경우 진단 가능
3. 우리 병원에서 건강검진을 받은 연령-성별 매칭 건강한 지원자.
4.나이 > 18세;
5. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명
제외 기준:
- 복합 활동성 간염 환자
- 활동성 결핵 환자
- 감염 및 악성 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트(MTX)+이구라티모드(IGU)
약물: Iguratimod(IGU), 25mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨. 약물: Methotrexate(MTX), 10mg, po, quaque week(qw)는 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. 나이브 또는 csDMARDs-IR이 있는 RA 환자의 경우 |
Iguratimod 정제, 25mg, 포, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
Methotrexate, 10mg, po, quaque week(qw)는 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아달리무맙+메토트렉세이트(MTX)
약물: Adalimumab, 40mg, iH,q2w, 2주에 한 번(q2w) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. 약물: Methotrexate(MTX), 7-10mg, po, quaque week(qw)는 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. csDMARDs-IR이 있는 RA 환자의 경우 |
Methotrexate, 10mg, po, quaque week(qw)는 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
아달리무맙 주사, 40mg, iH, 2주마다(q2w) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이구라티모드(IGU)+레플루노마이드(LEF)+하이드록시클로로퀸(HCQ)
약물: Iguratimod(IGU), 25mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨. 약물: Leflunomide(LEF), 20mg, po, quaque day(qd)는 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다. 약물: Hydroxychloroquine(HCQ), 200mg, po, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨. csDMARDs-IR이 있는 RA 환자의 경우 |
Iguratimod 정제, 25mg, 포, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
Leflunomide, 20mg, po, quaque day(qd)는 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
하이드록시클로로퀸, 200mg, 포, 하루에 두 번(입찰) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준 DAS28을 사용하여 임상적 완화를 달성한 환자의 비율.
기간: 24주차
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28개 관절의 질병 활성도 점수(DAS28)가 관해(DAS28-ESR≤ 2.6) 및 낮은 질병 활성도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율입니다.
DAS28은 압통 관절 수(TJC, 0-28) 및 종창성 관절 수(SJC, 0-28), 적혈구 침강 속도 측정(ESR, mm/h)인 4가지 측정에서 파생된 복합 점수입니다. ) 또는 C 반응성 단백질(CRP, mg/L) 및 질병 활동의 환자 평가, 즉 0 = 최고, 100 = 최악인 100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 '전반적인 건강 평가'(GH)를 수행합니다.
DAS28 값은 다음과 같이 계산되었습니다. DAS28-ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 x GH.
높은 질병 활성: DAS28-ESR > 5.1; 중등도 질병 활동도: 5.1≥ DAS28 > 3.2~5.1; 낮은 질병 활동도(LDA) 및 관해는 임상적 관해를 의미합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-ESR을 사용하여 임상적 완화에 도달한 환자의 비율.
기간: 12주차
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DAS28이 관해(DAS28-ESR≤ 2.6) 및 낮은 질병 활동도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율.
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12주차
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질병 활동 점수 28(DAS28)의 백분율 -ESR 기준 응답자
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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△DAS28은 DAS28-ESR이 기준선에서 30주까지 감소한 것을 나타냅니다.
EULAR 반응 상태는 다음과 같이 분류되었습니다. 양호한 반응자는 기준선(△DAS28-ESR)에서 > 1.2의 개선 및 30주차의 DAS28-ESR ≤ 3.2인 환자였습니다.
중등도 응답자: 30주차에 △DAS28 > 1.2 및 여전히 DAS28 > 3.2 또는 30주차에 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1.
무반응자: △DAS28 ≤0.6 또는 DAS28 >5.1(30주차).
DAS28로 정의된 관해는 점수 <2.6으로 분류되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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ACR/EULAR 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, PGA(Patient Global Assessment) ≤ 1 cm(0- 10 cm, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냄).
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12주차, 24주차
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기준선 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)로부터의 변화
기간: 24주까지
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SDAI는 이러한 척도에서 파생된 복합 점수입니다. 즉, 압통 관절 수(TJC, 0-28), 부은 관절 수(SJC, 0-28), C 반응성 단백질(CRP, mg/L), 환자 종합 평가(PGA) 및 의사 종합 평가(PHGA), 마지막 두 가지 각각은 0-10cm 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
SDAI 점수는 공식 SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP로 계산됩니다.
26을 초과하는 SDAI 점수는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 11 <SDAI ≤26, 중등도 질병 활성; 3.3 <SDAI ≤11, 낮은 질병 활성도; 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3입니다.
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24주까지
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베이스라인 임상 질병 활성 지수(CDAI)로부터의 변화
기간: 24주까지
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기준선 임상 질병 활동 지수(CDAI)로부터의 변화 CDAI는 이러한 측정에서 파생된 종합 점수, 즉 압통 관절 수(TJC, 0-28), 부은 관절 수(SJC, 0-28), 환자 전체 평가 (PGA) 및 의사 글로벌 평가(PHGA), 마지막 두 CDAI 점수는 CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA 공식으로 계산됩니다.
CDAI > 22는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 10 <CDAI ≤ 22, 중등도 질병 활성; 2.8 <CDAI ≤10, 낮은 질병 활성도; 관해는 CDAI 점수 ≤2.8입니다.
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24주까지
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 24주까지
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ACR20 및 SDAI의 구성 지표인 CRP(C-반응성 단백질)의 기준선 변화, CRP는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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24주까지
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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ACR20, DAS28-ESR 및 SDAI, ESR의 구성 지표인 ESR의 기준선에서의 변화는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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24주까지
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기본 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에서 변경
기간: 24주까지
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HAQ-DI의 베이스라인에서 한 참가자는 가지치기, 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인 위생, 팔 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도하는 건강 평가 측정을 평가했습니다.
단일 척도의 각 항목은 0(기능적 어려움 없음)에서 3(할 수 없음) 범위의 4도이며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
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24주까지
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American College of Rheumatology [ACR] 20, [ACR]50, [ACR]70 Criteria 응답자 비율
기간: 24주까지
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American College of Rheumatology [ACR] 20, [ACR]50, [ACR]70 Criteria의 비율은 매번 응답합니다.
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24주까지
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참가자 탈퇴의 발생률
기간: 24주까지
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이 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율.
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24주까지
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"부작용(AE)"이 있는 참가자의 수
기간: 24주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"부작용(AE)"이 있는 참가자의 수, 즉
신체 검사 이상, 활력징후 이상, 실험실 수치 이상, 의약품 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병(신규 또는 악화).
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Response of DMARDs in RA QiluH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .