Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost imunomodulátorů u pacientů s RA

28. listopadu 2022 aktualizováno: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Klinická studie k pozorování účinnosti a bezpečnosti imunomodulátorů u pacientů s revmatoidní artritidou po dobu šestiměsíční léčby v Číně

Tato studie zahrnuje naivní pacienty a pacienty s csDMARDs-IR RA, kteří byli léčeni různými režimy, jako je kombinace Iguratimod různých csDMARD nebo csDMARD s inhibitory TNF po dobu 24 týdnů. Bude sledována aktivita onemocnění a reakce na lék. Současně bude hodnocena porucha imunity a synoviální funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou naivní pacienti nebo pacienti s csDMARD-IR léčeni různými kombinacemi csDMARDs nebo inhibitory TNF po dobu 24 týdnů, aby dosáhli klinické remise. Biomarkery v jejich vzorcích plazmy a synoviální tekutiny a tkání od pacientů s RA se vyšetřují, aby se predikovala účinnost specifické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Telefonní číslo: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

1. Pacienti s RA, kteří splňují kritéria klasifikace revmatoidní artritidy ACR 1987 nebo klasifikační kritéria revmatoidní artritidy ACR/EULAR 2010 a mají dysfunkci kolena.

  1. ACR 1987 klasifikační kritéria revmatoidní artritidy

    1. ranní ztuhlost trvající alespoň 1 hodinu (≥6 t)
    2. jsou 3 nebo více kloubních oblastí oteklé (≥6w)
    3. otok oblasti zápěstí, metakarpofalangeálního a proximálního falangeálního kloubu (≥6w)
    4. symetrická artrogrypóza (≥6 t)
    5. změny na rentgenu ruky (alespoň osteoporóza a zúžení kloubní štěrbiny)
    6. pozitivní revmatoidní faktor (titr > 1:32) RA lze diagnostikovat splněním 4 z výše uvedených 7 položek

  2. ACR/EULAR 2010 revmatoidní artritida Klasifikační kritéria

    1. Zapojené klouby

      - 1 velký kloub (0 bodů)

      • 2-10 velkých spojů (1 bod)
      • 1-3 malé spoje (s velkými spoji nebo bez nich) (2 body)
      • 4-10 malých spojů (s velkými spoji nebo bez nich) (3 body)
      • více než 10 malých kloubů (alespoň jeden malý kloub) (5 bodů)

    2. Sérologické ukazatele

      • RF a ACPA záporné (0 bodů)
      • RF a ACPA, z nichž alespoň jeden má nízký titr pozitivní. (2 body)
      • RF a ACPA s alespoň jedním pozitivním vysokým titrem (3 body)

    3. Akutní chronotropní reaktanty

      • CRP i ESR normální (0 bodů)
      • Abnormální CRP nebo ESR (1 bod)

    4. Trvání synovitidy

      • <6 týdnů (0 bodů)

      • ≥6 týdnů (1 bod)

        2. Pacienti s OA, kteří splňují klasifikační kritéria pro OA z roku 1995 a mají dysfunkci kolene Klasifikační kritéria z roku 1995 pro osteoartrózu kolene Klinická kritéria

        A. Bolest kolena většinu času v posledním 1 měsíci b. Zvuk tření kostí c, ranní ztuhlost ≤ 30 minut d, věk ≥ 38 let e, se zvětšením kostí OA kolena lze diagnostikovat, pokud jsou splněny a+b+c+d nebo a+b+e

        3. Věk-pohlaví odpovídal zdravým dobrovolníkům, kteří se kontrolovali v naší nemocnici.

        4.Věk > 18 let;

        5. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kombinovanou aktivní hepatitidou
  2. Pacienti s aktivní tuberkulózou
  3. Infekce a malignita pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát (MTX) + Iguratimod (IGU)

Lék: Iguratimod (IGU), 25 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsaný na začátku a upravený podle reakce pacienta.

Lék: Methotrexát (MTX), 10 mg, po, quaque week (qw) předepsaný na začátku a upravený podle odpovědi pacienta.

Pro pacienty s RA s naivními nebo csDMARDs-IR
Lék: Iguratimod
Iguratimod tableta, 25 mg, po, dvakrát denně (Bid), předepsáno na začátku a upraveno podle reakce pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • IGU
  • T-614
Lék: Methotrexát
Methotrexát, 10 mg, po, quaque week (qw) předepsán na začátku a upraven podle odpovědi pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • MTX
Experimentální: Adalimumab + methotrexát (MTX)

Lék: Adalimumab, 40 mg, iH, q2w, jednou za dva týdny (q2w) předepisován na začátku a upraven podle odpovědi pacienta.

Lék: Methotrexát (MTX), 7-10 mg, po, quaque week (qw) předepsaný na začátku a upravený podle odpovědi pacienta.

Pro pacienty s RA s csDMARDs-IR
Lék: Methotrexát
Methotrexát, 10 mg, po, quaque week (qw) předepsán na začátku a upraven podle odpovědi pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Injekce adalimumabu
Injekce adalimumabu，40 mg，iH， každé dva týdny (q2w) předepisována na začátku a upravena podle odpovědi pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • adalimu
Experimentální: Iguratimod (IGU) + leflunomid (LEF) + hydroxychlorochin (HCQ)

Lék: Iguratimod (IGU), 25 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsaný na začátku a upravený podle reakce pacienta.

Lék: Leflunomid (LEF), 20 mg, po, quaque day (qd) předepsaný na začátku a upraven podle odpovědi pacienta.

Lék: Hydroxychlorochin (HCQ), 200 mg, po, dvakrát denně (Bid) předepsaný na začátku a upravený podle reakce pacienta.

Pro pacienty s RA s csDMARDs-IR
Lék: Iguratimod
Iguratimod tableta, 25 mg, po, dvakrát denně (Bid), předepsáno na začátku a upraveno podle reakce pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • IGU
  • T-614
Lék: Leflunomid
Leflunomid, 20 mg, po, quaque day (qd) předepsán na začátku a upraven podle reakce pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • LEF
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin, 200 mg, po, dvakrát denně (bid) předepsaný na začátku a upraven podle reakce pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • HCQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí kritérií odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) DAS28.
Časové okno: týden 24
Procento pacientů, jejichž skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) dosáhlo remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 je složené skóre odvozené ze 4 z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28) a počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), měří rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, mm/h ) nebo C reaktivní protein (CRP, mg/l) a provést pacientské hodnocení aktivity onemocnění, tj. „globální hodnocení zdraví“ (GH) pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší. Hodnoty DAS28 byly vypočteny následovně: DAS28-ESR = 0,56°(TJC) + 0,28°(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Vysoká aktivita onemocnění: DAS28-ESR > 5,1; Střední aktivita onemocnění: 5,1≥ DAS28 > 3,2 až 5,1; Nízká aktivita onemocnění (LDA) a remise střední klinická remise.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR.
Časové okno: týden 12
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhne remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2).
týden 12
Procento skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) – reagující na kritéria ESR
Časové okno: základní linie, týden 12, týden 24
△DAS28 označuje pokles DAS28-ESR z výchozí hodnoty do 30. týdne. Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: dobře reagovali pacienti se zlepšením oproti výchozí hodnotě (△DAS28-ESR) > 1,2 a DAS28-ESR ve 30. týdnu ≤ 3,2. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 30 nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 30. Nereagující: △DAS28 ≤0,6 nebo DAS28 >5,1 v týdnu 30. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
základní linie, týden 12, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR
Časové okno: týden 12, týden 24
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 12, týden 24
Změna oproti základnímu indexu aktivity zjednodušené nemoci (SDAI)
Časové okno: do týdne 24
SDAI je složené skóre odvozené z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28), počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), C-reaktivní protein (CRP, mg/l), Globální hodnocení pacienta (PGA) a celkové hodnocení lékaře (PHGA), každé z posledních dvou bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10 cm, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Skóre SDAI bude vypočítáno podle vzorce SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI skóre přesahující 26 je považováno za vysokou aktivitu onemocnění; 11 <SDAI ≤26，střední aktivita onemocnění; 3,3 <SDAI ≤11, nízká aktivita onemocnění; remise je skóre SDAI ≤ 3,3.
do týdne 24
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: do týdne 24
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) CDAI je složené skóre odvozené z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28), počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), celkové hodnocení pacienta （PGA）a celkové hodnocení lékařem (PHGA), každé z posledních dvou skóre CDAI bude vypočítáno podle vzorce CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 se považuje za vysokou aktivitu onemocnění; 10 <CDAI ≤ 22, střední aktivita onemocnění; 2,8 <CDAI ≤10, nízká aktivita onemocnění; remise je skóre CDAI ≤ 2,8.
do týdne 24
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: do týdne 24
Změna C-reaktivního proteinu (CRP), což je index složky ACR20 a SDAI, oproti výchozí hodnotě, CRP bude měřena pomocí krevních vzorků.
do týdne 24
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: do týdne 24
Změna ESR od výchozí hodnoty, což je složkový index ACR20, DAS28-ESR a SDAI, ESR bude měřena se vzorky krve.
do týdne 24
Změna oproti výchozímu indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: do týdne 24
hange from Baseline v HAQ-DI, účastník posuzoval míru hodnocení zdraví, holení osmi dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jedení, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti. Každá položka na jedné stupnici má 4 stupně v rozmezí od 0 (žádné funkční potíže) do 3 (neschopnost), přičemž vyšší skóre značí závažné onemocnění.
do týdne 24
Procento respondentů American College of Rheumatology [ACR] 20, [ACR] 50, [ACR] 70 kritérií pokaždé
Časové okno: do týdne 24
Procento respondentů American College of Rheumatology [ACR] pokaždé 20, [ACR] 50, [ACR] 70 kritérií.
do týdne 24
Výskyt vystoupení účastníka
Časové okno: do týdne 24
Procento účastníků, kteří odstoupili z této studie.
do týdne 24
Počet účastníků s "nežádoucími příhodami (AE)"
Časové okno: do týdne 24
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Počet účastníků s „nežádoucími příhodami (AE)“, tj. abnormality fyzikálního vyšetření, abnormality vitálních funkcí, abnormality laboratorních hodnot, symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Response of DMARDs in RA QiluH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit