Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulaattorien kliininen tehokkuus nivelreumapotilailla

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Kliininen tutkimus immunomodulaattoreiden tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi nivelreumapotilailla 6 kuukauden hoidon ajan Kiinassa

Tämä tutkimus sisältää naiiveja potilaita ja csDMARDs-IR RA -potilaita, joita hoidetaan eri hoito-ohjelmilla, kuten Iguratimod-yhdistelmä eri csDMARD-lääkkeillä tai csDMARD TNF-estäjien kanssa 24 viikon ajan. Taudin aktiivisuutta ja lääkevastetta tarkkaillaan. Immuunihäiriö ja nivelten toiminta arvioidaan samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kohortteja, naiiveja tai csDMARD-IR-potilaita hoidetaan erilaisilla csDMARD-yhdistelmillä tai TNF-estäjillä 24 viikon ajan kliinisen remission saavuttamiseksi. Nivelreumapotilaiden plasma- ja nivelneste- ja kudosnäytteiden biomarkkerit seulotaan spesifisen hoidon tehokkuuden ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Puhelinnumero: 0086-0531-82169166
          • Sähköposti: qlyykyc@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

1. RA-potilaat, jotka täyttävät ACR 1987 nivelreuman luokituskriteerit tai ACR/EULAR 2010 nivelreuman luokituskriteerit ja joilla on polven toimintahäiriö.

  1. ACR 1987 nivelreuman luokituskriteerit

    1. aamujäykkyys, joka kestää vähintään 1 tunnin (≥ 6 v)
    2. 3 tai useampia nivelalueita on turvonnut (≥6w)
    3. ranteen, kämpäilyn ja proksimaalisten nivelten alueiden turvotus (≥6w)
    4. symmetrinen arthrogryposis (≥6v)
    5. käden röntgenmuutokset (ainakin osteoporoosi ja niveltilan kapeneminen)
    6. positiivinen reumatekijä (tiitteri > 1:32) RA voidaan diagnosoida täyttämällä 4 yllä olevista 7:stä

  2. ACR/EULAR 2010 nivelreuman luokituskriteerit

    1. Mukana olevat nivelet

      - 1 iso liitos (0 pistettä)

      • 2-10 suurta niveltä (1 piste)
      • 1-3 pientä niveltä (suurilla liitoksilla tai ilman) (2 pistettä)
      • 4-10 pientä niveltä (suurilla liitoksilla tai ilman) (3 pistettä)
      • yli 10 pientä niveltä (vähintään yksi pieni nivel) (5 pistettä)

    2. Serologiset indikaattorit

      • RF ja ACPA negatiiviset (0 pistettä)
      • RF ja ACPA, joista ainakin yksi on matalatiitteripositiivinen. (2 pistettä)
      • RF ja ACPA vähintään yhdellä korkeatiitteripositiivisella (3 pistettä)

    3. Akuutit kronotrooppiset reagenssit

      • Sekä CRP että ESR normaali (0 pistettä)
      • Epänormaali CRP tai ESR (1 piste)

    4. Synoviitin kesto

      • <6 viikkoa (0 pistettä)

      • ≥6 viikkoa (1 piste)

        2. OA-potilaat, jotka täyttävät vuoden 1995 OA-luokituskriteerit ja joilla on polven toimintahäiriö 1995:n polven nivelrikon luokituskriteerit Kliiniset kriteerit

        a. Polvikipu suurimman osan ajasta viimeisen kuukauden aikana b. Luun hankausääni c, aamujäykkyys ≤ 30 minuuttia d, ikä ≥ 38 vuotta e, luuston suureneminen Polven OA voidaan diagnosoida, jos a+b+c+d tai a+b+e täyttyy

        3. Ikä-sukupuoli vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka kävivät sairaalassamme.

        4. Ikä > 18 vuotta vanha;

        5.Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yhdistetty aktiivinen hepatiitti
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  3. Potilaat infektion ja pahanlaatuisuuden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti (MTX) + Iguratimodi (IGU)

Lääke: Iguratimod (IGU) ，25 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen perusteella.

Lääke: Metotreksaatti (MTX) ， 10 mg, po, quaque viikko (qw) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan.

Nivelreumapotilaille, joilla on naiiveja tai csDMARDs-IR
Lääke: Iguratimod
Iguratimod-tabletti，25 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • IGU
  • T-614
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti ， 10 mg, po, quaque viikko (qw) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • MTX
Kokeellinen: Adalimumabi + metotreksaatti (MTX)

Lääke: Adalimumabi，40mg, iH,q2w, kerran kahdessa viikossa (q2w) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan.

Lääke: Metotreksaatti (MTX)， 7-10 mg, po, quaque viikko (qw) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan.

Nivelreumapotilaille, joilla on csDMARDs-IR
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti ， 10 mg, po, quaque viikko (qw) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Adalimumabi-injektio
Adalimumabi-injektio, 40 mg, iH, kahden viikon välein (q2w) määrätty alussa ja mukautettu potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • adalimu
Kokeellinen: Iguratimodi (IGU) + Leflunomidi (LEF) + Hydroksiklorokiini (HCQ)

Lääke: Iguratimod (IGU) ，25 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen perusteella.

Lääke: Leflunomide (LEF) ， 20 mg, po, quaque day (qd) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen perusteella.

Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ) ， 200 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan.

Nivelreumapotilaille, joilla on csDMARDs-IR
Lääke: Iguratimod
Iguratimod-tabletti，25 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • IGU
  • T-614
Lääke: Leflunomidi
Leflunomidi， 20 mg, po, quaque day (qd) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • LEF
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini ， 200 mg, po, kahdesti päivässä (bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • HCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteeriä DAS28.
Aikaikkuna: viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden taudin aktiivisuuspistemäärä 28 nivelessä (DAS28) saavutti remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä näistä mittauksista, eli arkojen nivelten määrästä (TJC, 0-28) ja turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), mitataan punasolujen sedimentaationopeus (ESR, mm/h). ) tai C-reaktiivista proteiinia (CRP, mg/L) ja tehdä potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta eli "terveyden kokonaisarviointi" (GH) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiaasteikkoa (VAS), jossa 0 = paras, 100 = huonoin. DAS28-arvot laskettiin seuraavasti: DAS28- ESR = 0,56°(TJC) + 0,28°(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Korkea tautiaktiivisuus: DAS28-ESR > 5,1; Kohtalainen taudin aktiivisuus: 5,1≥ DAS28 > 3,2 - 5,1; Matala sairausaktiivisuus (LDA) ja remissio tarkoittavat kliinistä remissiota.
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä DAS28-ESR:ää.
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28 saavuttaa remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR ≤ 3,2) .
viikko 12
Prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteestä 28 (DAS28) - ESR-kriteerin vastaajat
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24
△DAS28 osoittaa DAS28-ESR:n laskun lähtötasosta viikkoon 30. EULAR-vastetilat luokiteltiin seuraavasti: Hyviä vasteita olivat potilaat, joiden parannus lähtötasosta (△DAS28-ESR) oli > 1,2 ja DAS28-ESR viikolla 30 ≤ 3,2. Keskivaikeat vasteet: △DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 30 tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 30. Ei-vastaavat:△DAS28 ≤0,6 tai DAS28 >5,1 viikolla 30. DAS28-määritelty remissio luokiteltiin arvoksi <2,6.
lähtötaso, viikko 12, viikko 24
ACR/EULAR-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Jos kaikki seuraavat 4 parametria täyttyvät, se määritellään remissioksi: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvio (PGA） ≤ 1 cm) (visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta).
viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötasosta yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
SDAI on yhdistelmäpiste, joka on johdettu näistä mittareista, eli arkojen nivelten lukumäärästä (TJC, 0-28), turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), C-reaktiivisesta proteiinista (CRP, mg/l), Potilaan kokonaisarviointi (PGA) ja lääkärin kokonaisarviointi (PHGA), kumpikin kahdesta viimeisestä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0–10 cm, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavaa sairautta. SDAI-pisteet lasketaan kaavalla SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-pistemäärä yli 26 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; 11 <SDAI ≤26, kohtalainen sairausaktiivisuus; 3,3 <SDAI ≤11, alhainen tautiaktiivisuus; remissio on SDAI-pisteet ≤ 3,3.
viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu näistä mittareista, eli arkojen nivelten määrästä (TJC, 0-28), turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), potilaan kokonaisarvio (PGA) ja lääkärin kokonaisarviointi (PHGA), kumpikin kahdesta viimeisestä oli CDAI-pisteet lasketaan kaavalla CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; 10 <CDAI ≤ 22, kohtalainen taudin aktiivisuus; 2,8 <CDAI ≤10, alhainen sairausaktiivisuus; remissio on CDAI-pistemäärä ≤2,8.
viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), ACR20:n ja SDAI:n komponenttiindeksi, CRP mitataan verinäytteillä.
viikkoon 24 asti
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
ESR:n muutos lähtötilanteesta eli ACR20:n, DAS28-ESR:n ja SDAI:n komponenttiindeksistä ESR mitataan verinäytteillä.
viikkoon 24 asti
Muutos perustasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
hange from Baseline HAQ-DI:ssä, osallistuja arvioi terveyden arvioinnin mittaa, parranajon kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot. Jokaisella yksittäisellä asteikolla on 4 astetta 0:sta (ei toiminnallisia vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta.
viikkoon 24 asti
Prosenttiosuus American College of Rheumatology [ACR] 20 、 [ACR] 50 、 [ACR] 70 kriteerin vastaajista joka kerta
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Prosenttiosuus American College of Rheumatology [ACR] 20 、 [ACR] 50 、 [ACR] 70 kriteerin vastaajista joka kerta.
viikkoon 24 asti
Osallistujan vetäytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vetäytyivät tästä tutkimuksesta.
viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä "haitallisia tapahtumia (AE)"
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Osallistujien määrä "haitallisia tapahtumia (AE)" eli fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet, elintoimintojen poikkeavuudet, laboratorioarvojen poikkeavuudet, oireet tai sairaudet (uusi tai pahentunut), jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön.
viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Response of DMARDs in RA QiluH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Iguratimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa