Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av immunmodulatorer hos RA-pasienter

28. november 2022 oppdatert av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Den kliniske studien for å observere effektiviteten og sikkerheten til immunmodulatorer hos pasienter med revmatoid artritt i 6 måneders behandling i Kina

Denne studien inkluderer naive pasienter og csDMARDs-IR RA-pasienter, behandlet med forskjellige regimer som Iguratimod kombinasjon av forskjellige csDMARDs, eller csDMARD med TNF-hemmere i 24 uker. Sykdomsaktiviteten og medikamentresponsen vil bli observert. Immunforstyrrelsen og synovial funksjon vil bli evaluert samtidig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien blir naive eller csDMARDs-IR-pasienter behandlet med forskjellige csDMARDs-kombinasjoner eller TNF-hemmere i 24 uker for å få remisjon i klinisk behandling. Biomarkørene i deres plasma- og leddvæske og vevsprøver fra RA-pasienter blir screenet for å forutsi effekten av spesifikk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-post: qlyykyc@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

1. Pasienter med RA som oppfyller ACR 1987 revmatoid artritt klassifiseringskriterier eller ACR/EULAR 2010 revmatoid artritt klassifiseringskriterier og har knedysfunksjon.

  1. ACR 1987 klassifiseringskriterier for revmatoid artritt

    1. morgenstivhet som varer i minst 1 time (≥6w)
    2. det er 3 eller flere leddområder som er hovne (≥6w)
    3. hevelse i håndleddet, metacarpophalangeal og proksimale phalangeal leddområder (≥6w)
    4. symmetrisk arthrogryposis (≥6w)
    5. røntgenforandringer i hånden (minst osteoporose og innsnevring av leddrom)
    6. positiv revmatoid faktor (titer > 1:32) RA kan diagnostiseres ved å møte 4 av de ovennevnte 7 punktene
  2. ACR/EULAR 2010 revmatoid artritt Klassifikasjonskriterier

    1. Involverte ledd

      - 1 stor ledd (0 poeng)

      • 2-10 store ledd (1 poeng)
      • 1-3 små skjøter (med eller uten store skjøter) (2 poeng)
      • 4-10 små ledd (med eller uten store ledd) (3 poeng)
      • mer enn 10 små ledd (minst ett lite ledd) (5 poeng)
    2. Serologiske indikatorer

      • RF og ACPA negativ (0 poeng)
      • RF og ACPA, hvorav minst én er lavtiterpositiv. (2 poeng)
      • RF og ACPA med minst én høy titer positiv (3 poeng)
    3. Akutte kronotrope reaktanter

      • Både CRP og ESR normal (0 poeng)
      • Unormal CRP eller ESR (1 poeng)
    4. Varighet av synovitt

      • <6 uker (0 poeng)
      • ≥6 uker (1 poeng)

        2. Pasienter med OA som oppfyller 1995-klassifiseringskriteriene for OA og har knedysfunksjon.

        en. Knesmerter mesteparten av tiden siste 1 måned b. Bengnidelyd c, morgenstivhet ≤ 30 minutter d, alder ≥ 38 år e, med benforstørrelse Kne-OA kan diagnostiseres dersom a+b+c+d eller a+b+e er oppfylt

        3.Alder-kjønn matchet friske frivillige som sjekket på sykehuset vårt.

        4.Alder > 18 år gammel;

        5. Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kombinert aktiv hepatitt
  2. Pasienter med aktiv tuberkulose
  3. Pasienter innenfor infeksjon og malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat(MTX)+Iguratimod(IGU)

Legemiddel: Iguratimod(IGU),25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.

Legemiddel: Metotreksat(MTX),10mg, po, quaque week (qw) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.

For RA-pasienter med naive eller csDMARDs-IR

Iguratimod tablett,25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
  • IGU
  • T-614
Metotreksat,10mg, po, quaque week (qw) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
  • MTX
Eksperimentell: Adalimumab + Metotreksat (MTX)

Legemiddel: Adalimumab,40mg, iH,q2w, en gang to uker (q2w) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.

Legemiddel: Metotreksat(MTX),7-10mg, po, quaque week (qw) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.

For RA-pasienter med csDMARDs-IR

Metotreksat,10mg, po, quaque week (qw) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
  • MTX
Adalimumab-injeksjon,40mg,iH, annenhver uke (q2w) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
  • adalimu
Eksperimentell: Iguratimod(IGU)+Leflunomid(LEF)+Hydroksyklorokin(HCQ)

Legemiddel: Iguratimod(IGU),25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.

Legemiddel: Leflunomid(LEF),20mg, po, quaque day (qd) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.

Legemiddel: Hydroxychloroquine(HCQ),200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.

For RA-pasienter med csDMARDs-IR

Iguratimod tablett,25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
  • IGU
  • T-614
Leflunomid,20mg, po, quaque day (qd) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
  • LEF
Hydroksyklorokin,200mg, po, to ganger per dag (bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
  • HCQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved bruk av European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier DAS28.
Tidsramme: uke 24
Prosentandelen av pasienter hvis sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28) oppnår remisjon (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 er en sammensatt poengsum utledet fra 4 av disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28) og antall hovne ledd (SJC, 0-28), måler erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR, mm/t) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og foreta en pasientvurdering av sykdomsaktivitet, dvs. 'global vurdering av helse' (GH) ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = best, 100 = dårligst. DAS28-verdier ble beregnet som følger: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Høy sykdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Moderat sykdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 til 5,1; Lav sykdomsaktivitet (LDA) og remisjon betyr klinisk remisjon.
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved bruk av DAS28-ESR.
Tidsramme: uke 12
Prosentandelen av pasienter hvis DAS28 oppnår remisjon (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) .
uke 12
Prosentandel av sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) - Respondente av ESR-kriterier
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24
△DAS28 indikerer nedgangen av DAS28-ESR fra baseline til uke 30. EULAR-responstilstander ble klassifisert som følger: Gode respondere var pasienter med en forbedring fra baseline (△DAS28-ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR ved uke 30 ≤ 3,2. Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og fortsatt DAS28 > 3,2 ved uke 30, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 ved uke 30. Ikke-respondere:△DAS28 ≤0,6 eller DAS28 >5,1 ved uke 30. DAS28-definert remisjon ble klassifisert som en score på <2,6.
baseline, uke 12, uke 24
Andel av deltakerne som oppnår ACR/EULAR-remisjon
Tidsramme: uke 12, uke 24
Hvis alle de følgende 4 parametrene er oppfylt, er det definert som remisjon: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Pasientens globale vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala fra 0- 10 cm, med høyere score som indikerer alvorlig sykdom).
uke 12, uke 24
Endring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: til uke 24
SDAI er en sammensatt poengsum avledet fra disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28), antall hovne ledd (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Pasientens globale vurdering (PGA) og leges globale vurdering (PHGA), hver av de to siste ble vurdert på en visuell analog skala fra 0-10 cm, med høyere skårer som indikerer alvorlig sykdom. SDAI-poengsum vil bli beregnet med formelen SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-score over 26 anses som høy sykdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26, moderat sykdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, lav sykdomsaktivitet; remisjon er SDAI-score ≤ 3,3.
til uke 24
Endring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: til uke 24
Endring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI er en sammensatt poengsum utledet fra disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28), antall hovne ledd (SJC, 0-28), pasientens globale vurdering (PGA)og leges globale vurdering(PHGA), hver av de to siste var CDAI-score vil bli beregnet med formelen CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 regnes som høy sykdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, moderat sykdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, lav sykdomsaktivitet; remisjon er CDAI-score ≤2,8.
til uke 24
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: til uke 24
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), en komponentindeks av ACR20 og SDAI, CRP vil bli målt med blodprøver.
til uke 24
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: til uke 24
Endring fra Baseline i ESR, det vil si en komponentindeks av ACR20, DAS28-ESR og SDAI, ESR vil bli målt med blodprøver.
til uke 24
Endring fra baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: til uke 24
henger fra Baseline i HAQ-DI, et deltakervurdert mål for helsevurdering, barbering av åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, påkledning, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutineaktiviteter. Hvert element på en enkelt skala har 4 grader som strekker seg fra 0 (ingen funksjonsvansker) til 3 (ikke i stand til å gjøre det), med høyere score som indikerer alvorlig sykdom.
til uke 24
Prosentandel av American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 kriteriesvar hver gang
Tidsramme: til uke 24
Prosentandel av American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 kriteriesvar hver gang.
til uke 24
Forekomst av deltakeruttak
Tidsramme: til uke 24
Andel av deltakerne som trekker seg fra denne studien.
til uke 24
Antall deltakere med "uønskede hendelser (AE)"
Tidsramme: til uke 24
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Antall deltakere med "uønskede hendelser (AE)", dvs. unormale fysiske undersøkelser, unormale livstegn, unormale laboratorieverdier, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital Of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iguratimod

3
Abonnere