- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05626348
Den kliniske effekten av immunmodulatorer hos RA-pasienter
Den kliniske studien for å observere effektiviteten og sikkerheten til immunmodulatorer hos pasienter med revmatoid artritt i 6 måneders behandling i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bingbing Ren
- Telefonnummer: 0086-18765361979
- E-post: sdrenbingbing@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-0531-82169166
- E-post: qlyykyc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
1. Pasienter med RA som oppfyller ACR 1987 revmatoid artritt klassifiseringskriterier eller ACR/EULAR 2010 revmatoid artritt klassifiseringskriterier og har knedysfunksjon.
ACR 1987 klassifiseringskriterier for revmatoid artritt
- morgenstivhet som varer i minst 1 time (≥6w)
- det er 3 eller flere leddområder som er hovne (≥6w)
- hevelse i håndleddet, metacarpophalangeal og proksimale phalangeal leddområder (≥6w)
- symmetrisk arthrogryposis (≥6w)
- røntgenforandringer i hånden (minst osteoporose og innsnevring av leddrom)
- positiv revmatoid faktor (titer > 1:32) RA kan diagnostiseres ved å møte 4 av de ovennevnte 7 punktene
ACR/EULAR 2010 revmatoid artritt Klassifikasjonskriterier
Involverte ledd
- 1 stor ledd (0 poeng)
- 2-10 store ledd (1 poeng)
- 1-3 små skjøter (med eller uten store skjøter) (2 poeng)
- 4-10 små ledd (med eller uten store ledd) (3 poeng)
- mer enn 10 små ledd (minst ett lite ledd) (5 poeng)
Serologiske indikatorer
- RF og ACPA negativ (0 poeng)
- RF og ACPA, hvorav minst én er lavtiterpositiv. (2 poeng)
- RF og ACPA med minst én høy titer positiv (3 poeng)
Akutte kronotrope reaktanter
- Både CRP og ESR normal (0 poeng)
- Unormal CRP eller ESR (1 poeng)
Varighet av synovitt
- <6 uker (0 poeng)
≥6 uker (1 poeng)
2. Pasienter med OA som oppfyller 1995-klassifiseringskriteriene for OA og har knedysfunksjon.
en. Knesmerter mesteparten av tiden siste 1 måned b. Bengnidelyd c, morgenstivhet ≤ 30 minutter d, alder ≥ 38 år e, med benforstørrelse Kne-OA kan diagnostiseres dersom a+b+c+d eller a+b+e er oppfylt
3.Alder-kjønn matchet friske frivillige som sjekket på sykehuset vårt.
4.Alder > 18 år gammel;
5. Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kombinert aktiv hepatitt
- Pasienter med aktiv tuberkulose
- Pasienter innenfor infeksjon og malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metotreksat(MTX)+Iguratimod(IGU)
Legemiddel: Iguratimod(IGU),25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Legemiddel: Metotreksat(MTX),10mg, po, quaque week (qw) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. For RA-pasienter med naive eller csDMARDs-IR |
Iguratimod tablett,25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
Metotreksat,10mg, po, quaque week (qw) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Adalimumab + Metotreksat (MTX)
Legemiddel: Adalimumab,40mg, iH,q2w, en gang to uker (q2w) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Legemiddel: Metotreksat(MTX),7-10mg, po, quaque week (qw) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. For RA-pasienter med csDMARDs-IR |
Metotreksat,10mg, po, quaque week (qw) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
Adalimumab-injeksjon,40mg,iH, annenhver uke (q2w) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Iguratimod(IGU)+Leflunomid(LEF)+Hydroksyklorokin(HCQ)
Legemiddel: Iguratimod(IGU),25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Legemiddel: Leflunomid(LEF),20mg, po, quaque day (qd) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. Legemiddel: Hydroxychloroquine(HCQ),200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons. For RA-pasienter med csDMARDs-IR |
Iguratimod tablett,25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
Leflunomid,20mg, po, quaque day (qd) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
Hydroksyklorokin,200mg, po, to ganger per dag (bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved bruk av European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier DAS28.
Tidsramme: uke 24
|
Prosentandelen av pasienter hvis sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28) oppnår remisjon (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2).
DAS28 er en sammensatt poengsum utledet fra 4 av disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28) og antall hovne ledd (SJC, 0-28), måler erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR, mm/t) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og foreta en pasientvurdering av sykdomsaktivitet, dvs. 'global vurdering av helse' (GH) ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = best, 100 = dårligst.
DAS28-verdier ble beregnet som følger: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH.
Høy sykdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Moderat sykdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 til 5,1; Lav sykdomsaktivitet (LDA) og remisjon betyr klinisk remisjon.
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved bruk av DAS28-ESR.
Tidsramme: uke 12
|
Prosentandelen av pasienter hvis DAS28 oppnår remisjon (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) .
|
uke 12
|
Prosentandel av sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) - Respondente av ESR-kriterier
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24
|
△DAS28 indikerer nedgangen av DAS28-ESR fra baseline til uke 30.
EULAR-responstilstander ble klassifisert som følger: Gode respondere var pasienter med en forbedring fra baseline (△DAS28-ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR ved uke 30 ≤ 3,2.
Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og fortsatt DAS28 > 3,2 ved uke 30, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 ved uke 30.
Ikke-respondere:△DAS28 ≤0,6 eller DAS28 >5,1 ved uke 30.
DAS28-definert remisjon ble klassifisert som en score på <2,6.
|
baseline, uke 12, uke 24
|
Andel av deltakerne som oppnår ACR/EULAR-remisjon
Tidsramme: uke 12, uke 24
|
Hvis alle de følgende 4 parametrene er oppfylt, er det definert som remisjon: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Pasientens globale vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala fra 0- 10 cm, med høyere score som indikerer alvorlig sykdom).
|
uke 12, uke 24
|
Endring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: til uke 24
|
SDAI er en sammensatt poengsum avledet fra disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28), antall hovne ledd (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Pasientens globale vurdering (PGA) og leges globale vurdering (PHGA), hver av de to siste ble vurdert på en visuell analog skala fra 0-10 cm, med høyere skårer som indikerer alvorlig sykdom.
SDAI-poengsum vil bli beregnet med formelen SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP.
SDAI-score over 26 anses som høy sykdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26, moderat sykdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, lav sykdomsaktivitet; remisjon er SDAI-score ≤ 3,3.
|
til uke 24
|
Endring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: til uke 24
|
Endring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI er en sammensatt poengsum utledet fra disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28), antall hovne ledd (SJC, 0-28), pasientens globale vurdering (PGA)og leges globale vurdering(PHGA), hver av de to siste var CDAI-score vil bli beregnet med formelen CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA.
CDAI > 22 regnes som høy sykdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, moderat sykdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, lav sykdomsaktivitet; remisjon er CDAI-score ≤2,8.
|
til uke 24
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: til uke 24
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), en komponentindeks av ACR20 og SDAI, CRP vil bli målt med blodprøver.
|
til uke 24
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: til uke 24
|
Endring fra Baseline i ESR, det vil si en komponentindeks av ACR20, DAS28-ESR og SDAI, ESR vil bli målt med blodprøver.
|
til uke 24
|
Endring fra baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: til uke 24
|
henger fra Baseline i HAQ-DI, et deltakervurdert mål for helsevurdering, barbering av åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, påkledning, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutineaktiviteter.
Hvert element på en enkelt skala har 4 grader som strekker seg fra 0 (ingen funksjonsvansker) til 3 (ikke i stand til å gjøre det), med høyere score som indikerer alvorlig sykdom.
|
til uke 24
|
Prosentandel av American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 kriteriesvar hver gang
Tidsramme: til uke 24
|
Prosentandel av American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 kriteriesvar hver gang.
|
til uke 24
|
Forekomst av deltakeruttak
Tidsramme: til uke 24
|
Andel av deltakerne som trekker seg fra denne studien.
|
til uke 24
|
Antall deltakere med "uønskede hendelser (AE)"
Tidsramme: til uke 24
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Antall deltakere med "uønskede hendelser (AE)", dvs.
unormale fysiske undersøkelser, unormale livstegn, unormale laboratorieverdier, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
|
til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital Of Shandong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Adalimumab
- Metotreksat
- Leflunomid
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- Response of DMARDs in RA QiluH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iguratimod
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Eisai Co., Ltd.Fullført
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåHåndartrose | Inflammatorisk leddgikt
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennå