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A eficácia clínica de imunomoduladores em pacientes com AR

28 de novembro de 2022 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

O estudo clínico para observar a eficácia e a segurança de imunomoduladores em pacientes com artrite reumatóide por 6 meses de tratamento na China

Este estudo inclui pacientes ingênuos e pacientes com csDMARDs-IR RA, tratados com diferentes esquemas, como combinação de Iguratimod de diferentes csDMARDs ou csDMARDs com inibidores de TNF por 24 semanas. A atividade da doença e a resposta à droga serão observadas. O distúrbio imunológico e a função sinovial serão avaliados ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, coortes, pacientes virgens ou csDMARDs-IR são tratados com diferentes combinações de csDMARDs ou inibidores de TNF por 24 semanas para obter remissão clínica. Os biomarcadores em seu plasma e fluido sinovial e espécimes de tecido de pacientes com AR são rastreados para prever a eficácia do tratamento específico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu hospital
        • Contato:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Número de telefone: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

1.Pacientes com AR que atendem aos critérios de classificação de artrite reumatóide ACR 1987 ou critérios de classificação de artrite reumatóide ACR/EULAR 2010 e têm disfunção do joelho.

  1. ACR 1987 critérios de classificação de artrite reumatóide

    1. rigidez matinal com duração de pelo menos 1 hora (≥6w)
    2. há 3 ou mais áreas articulares inchadas (≥6w)
    3. inchaço das áreas do punho, metacarpofalângicas e falangeanas proximais (≥6w)
    4. artrogripose simétrica (≥6w)
    5. alterações na radiografia das mãos (pelo menos osteoporose e estreitamento do espaço articular)
    6. fator reumatóide positivo (título > 1:32) A AR pode ser diagnosticada ao preencher 4 dos 7 itens acima

  2. ACR/EULAR 2010 artrite reumatóide Critérios de Classificação

    1. Articulações envolvidas

      - 1 junta grande (0 pontos)

      • 2-10 juntas grandes (1 ponto)
      • 1-3 juntas pequenas (com ou sem juntas grandes) (2 pontos)
      • 4-10 juntas pequenas (com ou sem juntas grandes) (3 pontos)
      • mais de 10 pequenas juntas (pelo menos uma pequena junta) (5 pontos)

    2. Indicadores sorológicos

      • RF e ACPA negativos (0 pontos)
      • RF e ACPA, pelo menos um dos quais é de baixo título positivo. (2 pontos)
      • FR e ACPA com pelo menos um título alto positivo (3 pontos)

    3. Reagentes cronotrópicos agudos

      • PCR e ESR normais (0 pontos)
      • CRP ou VHS anormal (1 ponto)

    4. Duração da sinovite

      • <6 semanas (0 pontos)

      • ≥6 semanas (1 ponto)

        2.Pacientes com OA que atendem aos Critérios de Classificação de 1995 para OA e apresentam disfunção do joelho Critérios de Classificação de 1995 para Osteoartrite do Joelho Critérios clínicos

        uma. Dor no joelho na maior parte do tempo no último 1 mês b. Ruído de atrito ósseo c, rigidez matinal ≤ 30 minutos d, idade ≥ 38 anos e, com aumento ósseo OA do joelho pode ser diagnosticado se a+b+c+d ou a+b+e for encontrado

        3. Voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo que foram atendidos em nosso hospital.

        4.Idade > 18 anos;

        5. Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hepatite ativa combinada
  2. Pacientes com tuberculose ativa
  3. Pacientes com infecção e malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metotrexato(MTX)+Iguratimod(IGU)

Medicamento: Iguratimod（IGU），25mg, via oral, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado conforme a resposta do paciente.

Medicamento: Metotrexato(MTX)，10mg, vo, quaque semana (qw) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente.

Para pacientes com AR com virgens ou csDMARDs-IR
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod comprimido，25mg, vo, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • IGU
  • T-614
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato，10mg, vo, quaque semana (qw) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • MTX
Experimental: Adalimumabe+Metotrexato(MTX)

Medicamento: Adalimumabe，40mg, iH,q2w, uma vez duas semanas (q2w) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente.

Medicamento: Metotrexato (MTX)，7-10mg, po, quaque semana (qw) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente.

Para pacientes com AR com csDMARDs-IR
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato，10mg, vo, quaque semana (qw) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Injeção de Adalimumabe
Injeção de adalimumabe，40mg，iH，a cada duas semanas (q2w) prescrita no início e ajustada devido à resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • adalimu
Experimental: Iguratimod(IGU)+Leflunomida(LEF)+Hidroxicloroquina(HCQ)

Medicamento: Iguratimod（IGU），25mg, via oral, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado conforme a resposta do paciente.

Medicamento: Leflunomida (LEF)，20mg, vo, quaque day (qd) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente.

Medicamento: Hidroxicloroquina (HCQ)，200mg, VO, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente.

Para pacientes com AR com csDMARDs-IR
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod comprimido，25mg, vo, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • IGU
  • T-614
Medicamento: Leflunomida
Leflunomida，20mg, VO, quaque dia (qd) prescrito no início e ajustado devido à resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • LEF
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina, 200mg, VO, duas vezes ao dia (bid) prescrita no início e ajustada devido à resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • CHQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingem a remissão clínica usando os critérios de resposta DAS28 da European League Against Rheumatism (EULAR).
Prazo: semana 24
A porcentagem de pacientes cujo Índice de Atividade da Doença em 28 Articulações (DAS28) atinge a remissão (DAS28-ESR≤ 2,6) e Baixa Atividade da Doença (DAS28-ESR ≤ 3,2). O DAS28 é uma pontuação composta derivada de 4 dessas medidas, que é a contagem da contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28) e contagem de articulações inchadas (SJC, 0-28), mede a velocidade de hemossedimentação (ESR, mm/h ) ou proteína C reativa (PCR, mg/L) e para fazer uma avaliação do paciente sobre a atividade da doença, ou seja, 'avaliação global da saúde' (GH) usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior. Os valores de DAS28 foram calculados da seguinte forma: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Alta atividade da doença: DAS28-ESR > 5,1; Atividade moderada da doença: 5,1≥ DAS28 > 3,2 a 5,1; Baixa atividade da doença (LDA) e Remissão significam Remissão clínica.
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingem a remissão clínica usando DAS28-ESR.
Prazo: semana 12
A porcentagem de pacientes cujo DAS28 atinge a remissão (DAS28-ESR≤ 2,6) e baixa atividade da doença (DAS28-ESR ≤ 3,2).
semana 12
Porcentagem de Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28) - Respondentes de Critérios de ESR
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24
△DAS28 indica o declínio de DAS28-ESR da linha de base até a semana 30. Os estados de resposta EULAR foram classificados da seguinte forma: bons respondedores foram pacientes com uma melhora da linha de base (△DAS28-ESR) de > 1,2 e um DAS28-ESR na semana 30 ≤ 3,2. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 30, ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 30. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6 ou DAS28 >5,1 na semana 30. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como uma pontuação <2,6.
linha de base, semana 12, semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR
Prazo: semana 12, semana 24
Se todos os 4 parâmetros a seguir forem atendidos, é definido como remissão: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Avaliação global do paciente (PGA) ≤ 1 cm (em uma escala analógica visual variando de 0- 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave).
semana 12, semana 24
Alteração do Índice de Atividade de Doença Simplificada (SDAI) da linha de base
Prazo: até a semana 24
O SDAI é uma pontuação composta derivada dessas medidas, que é a contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28), contagem de articulações inchadas (SJC, 0-28), proteína C-reativa (PCR, mg/L), Avaliação global do paciente (PGA) e avaliação global do médico (PHGA), cada uma das duas últimas foi avaliada em uma escala analógica visual variando de 0 a 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave. O escore SDAI será calculado com a fórmula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ PCR. O escore SDAI superior a 26 é considerado alta atividade da doença; 11 <SDAI ≤26, atividade moderada da doença; 3,3 <SDAI ≤11, baixa atividade da doença; remissão é pontuação SDAI ≤ 3,3.
até a semana 24
Alteração do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) da linha de base
Prazo: até a semana 24
Mudança desde o início do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) O CDAI é uma pontuação composta derivada dessas medidas, ou seja, a contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28), contagem de articulações edemaciadas (SJC, 0-28), avaliação global do paciente （PGA）e avaliação global do médico（PHGA）, cada um dos dois últimos foi o escore CDAI será calculado com a fórmula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 é considerado alta atividade da doença; 10 <CDAI ≤ 22, atividade moderada da doença; 2,8 <CDAI ≤10, baixa atividade da doença; remissão é pontuação CDAI ≤2,8.
até a semana 24
Alteração da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até a semana 24
Mudança da linha de base na proteína C reativa (CRP), um índice de componente de ACR20 e SDAI, CRP será medido com amostras de sangue.
até a semana 24
Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: até a semana 24
Mudança da linha de base no ESR, que é um índice de componente de ACR20, DAS28-ESR e SDAI, o ESR será medido com amostras de sangue.
até a semana 24
Alteração do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde da linha de base (HAQ-DI)
Prazo: até a semana 24
Hange da linha de base no HAQ-DI, um participante avaliou a medida de avaliação de saúde, raspando oito dimensões da atividade funcional: poda, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcançar, agarrar e outras atividades rotineiras. Cada item em uma única escala tem 4 graus variando de 0 (sem dificuldade funcional) a 3 (incapaz de fazer), com pontuações mais altas indicando doença grave.
até a semana 24
Porcentagem de American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 critérios de resposta todas as vezes
Prazo: até a semana 24
Porcentagem de respondedores do American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 todas as vezes.
até a semana 24
Incidência de desistência do participante
Prazo: até a semana 24
Porcentagem de participantes que se retiraram deste estudo.
até a semana 24
Número de participantes com "eventos adversos (EAs)"
Prazo: até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Número de participantes com "eventos adversos (EAs)", ou seja, anormalidades do exame físico, anormalidades dos sinais vitais, anormalidades dos valores laboratoriais, sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Response of DMARDs in RA QiluH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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