- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05626348
Den kliniska effekten av immunmodulatorer hos RA-patienter
Den kliniska studien för att observera effektiviteten och säkerheten av immunmodulatorer hos patienter med reumatoid artrit under 6 månaders behandling i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bingbing Ren
- Telefonnummer: 0086-18765361979
- E-post: sdrenbingbing@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-0531-82169166
- E-post: qlyykyc@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
1. Patienter med RA som uppfyller klassificeringskriterierna för reumatoid artrit enligt ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier för reumatoid artrit och har knäledsfunktion.
ACR 1987 klassificeringskriterier för reumatoid artrit
- morgonstelhet som varar i minst 1 timme (≥6w)
- det finns 3 eller fler ledområden svullna (≥6w)
- svullnad av handleden, metacarpophalangeal och proximal phalangeal ledområden (≥6w)
- symmetrisk artrogrypos (≥6w)
- handröntgenförändringar (åtminstone osteoporos och förträngning av ledutrymmet)
- positiv reumatoid faktor (titer > 1:32) RA kan diagnostiseras genom att uppfylla 4 av ovanstående 7 punkter
ACR/EULAR 2010 reumatoid artrit Klassificeringskriterier
Inblandade leder
- 1 stor led (0 poäng)
- 2-10 stora leder (1 poäng)
- 1-3 små leder (med eller utan stora leder) (2 poäng)
- 4-10 små leder (med eller utan stora leder) (3 poäng)
- mer än 10 små leder (minst en liten leder) (5 poäng)
Serologiska indikatorer
- RF och ACPA negativ (0 poäng)
- RF och ACPA, varav åtminstone en är positiv med låg titer. (2 poäng)
- RF och ACPA med minst en positiv hög titer (3 poäng)
Akuta kronotropa reaktanter
- Både CRP och ESR normal (0 poäng)
- Onormal CRP eller ESR (1 poäng)
Varaktighet av synovit
- <6 veckor (0 poäng)
≥6 veckor (1 poäng)
2. Patienter med artros som uppfyller 1995 års klassificeringskriterier för artros och har knäledsfunktion 1995 klassificeringskriterier för knäartros kliniska kriterier
a. Knäsmärta oftast under den senaste månaden b. Bengnidningsljud c, morgonstelhet ≤ 30 minuter d, ålder ≥ 38 år e, med benförstoring Knä-OA kan diagnostiseras om a+b+c+d eller a+b+e uppfylls
3. Ålder-kön matchade friska frivilliga som kollade på vårt sjukhus.
4. Ålder > 18 år gammal;
5. Delta frivilligt i denna studie och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kombinerad aktiv hepatit
- Patienter med aktiv tuberkulos
- Patienter inom infektion och malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metotrexat(MTX)+Iguratimod(IGU)
Läkemedel: Iguratimod(IGU),25mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar. Läkemedel: Metotrexat(MTX),10mg, po, quaque week (qw) föreskrivet i början och justerat på grund av patientens svar. För RA-patienter med naiva eller csDMARDs-IR |
Iguratimod tablett,25 mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar.
Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
Metotrexat,10mg, po, quaque week (qw) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar.
Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
|
Experimentell: Adalimumab + Metotrexat (MTX)
Läkemedel: Adalimumab,40mg, iH,q2w, en gång två veckor (q2w) ordinerat i början och justerat på grund av patientens svar. Läkemedel: Metotrexat(MTX),7-10mg, po, quaque week (qw) föreskrivet i början och justerat på grund av patientens svar. För RA-patienter med csDMARDs-IR |
Metotrexat,10mg, po, quaque week (qw) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar.
Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
Adalimumab Injection,40mg,iH,varannan vecka (q2w) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar.
Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
|
Experimentell: Iguratimod(IGU)+Leflunomid(LEF)+Hydroxiklorokin(HCQ)
Läkemedel: Iguratimod(IGU),25mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar. Läkemedel: Leflunomid(LEF),20mg, po, quaque day (qd) föreskrivet i början och justerat på grund av patientens svar. Läkemedel: Hydroxychloroquine(HCQ),200mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar. För RA-patienter med csDMARDs-IR |
Iguratimod tablett,25 mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar.
Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
Leflunomid,20mg, po, quaque day (qd) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar.
Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
Hydroxychloroquine,200mg, po, två gånger per dag (bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar.
Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som uppnår klinisk remission med svarskriterier för European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28.
Tidsram: vecka 24
|
Andelen patienter vars sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28) uppnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2).
DAS28 är en sammansatt poäng härledd från 4 av dessa mätningar, det vill säga antalet ömma leder (TJC, 0-28) och antal svullna leder (SJC, 0-28), mäter erytrocytsedimentationshastighet (ESR, mm/h) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) och för att göra en patientbedömning av sjukdomsaktivitet, dvs. 'global bedömning av hälsa' (GH) med en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = bäst, 100 = sämst.
DAS28-värden beräknades enligt följande: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH.
Hög sjukdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Måttlig sjukdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 till 5,1; Låg sjukdomsaktivitet (LDA) och remission betyder klinisk remission.
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som uppnår klinisk remission med DAS28-ESR.
Tidsram: vecka 12
|
Andelen patienter vars DAS28 uppnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) .
|
vecka 12
|
Procent av sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) - ESR-kriterier som svarar
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24
|
△DAS28 indikerar minskningen av DAS28-ESR från baslinjen till vecka 30.
EULAR-svarstillstånd klassificerades enligt följande: bra svar var patienter med en förbättring från baslinjen (△DAS28-ESR) på > 1,2 och en DAS28-ESR vid vecka 30 ≤ 3,2.
Moderat responders: △DAS28 > 1,2 och fortfarande DAS28 > 3,2 vid vecka 30, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 och DAS28 ≤ 5,1 vid vecka 30.
Icke-svarare:△DAS28 ≤0,6 eller DAS28 >5,1 vid vecka 30.
DAS28-definierad remission klassificerades som en poäng på <2,6.
|
baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR remission
Tidsram: vecka 12, vecka 24
|
Om alla följande 4 parametrar är uppfyllda, definieras det som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global bedömning (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala från 0- 10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom).
|
vecka 12, vecka 24
|
Ändring från baslinjen förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: upp till vecka 24
|
SDAI är en sammansatt poäng härledd från dessa mätningar, det vill säga antalet ömma leder (TJC, 0-28), antal svullna leder (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Patient global bedömning (PGA) och läkare global bedömning (PHGA), var och en av de två sista bedömdes på en visuell analog skala från 0-10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom.
SDAI-poäng kommer att beräknas med formeln SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP.
SDAI-poäng som överstiger 26 anses vara hög sjukdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26,måttlig sjukdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, låg sjukdomsaktivitet; remission är SDAI-poäng ≤ 3,3.
|
upp till vecka 24
|
Förändring från baslinjen Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: upp till vecka 24
|
Förändring från baslinjen Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI är en sammansatt poäng härledd från dessa mätningar, det vill säga antalet ömma leder (TJC, 0-28), antal svullna leder (SJC, 0-28), patientens globala bedömning (PGA) och läkares globala bedömning (PHGA), var och en av de två sista var CDAI-poäng kommer att beräknas med formeln CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA.
CDAI > 22 anses vara hög sjukdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, måttlig sjukdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, låg sjukdomsaktivitet; remission är CDAI-poäng ≤2,8.
|
upp till vecka 24
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till vecka 24
|
Förändring från Baseline i C-reaktivt protein (CRP), ett komponentindex av ACR20 och SDAI, CRP kommer att mätas med blodprover.
|
upp till vecka 24
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: upp till vecka 24
|
Ändring från Baseline i ESR, det vill säga ett komponentindex av ACR20, DAS28-ESR och SDAI, ESR kommer att mätas med blodprover.
|
upp till vecka 24
|
Ändring från baslinjen Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: upp till vecka 24
|
hänger från Baseline i HAQ-DI, ett deltagare bedömt mått på hälsobedömning, rakning av åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter.
Varje objekt på en enda skala har 4 grader från 0 (ingen funktionssvårighet) till 3 (kan inte göras), med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom.
|
upp till vecka 24
|
Andel av American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Kriteriesvarare varje gång
Tidsram: upp till vecka 24
|
Andel av American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Kriteriesvarare varje gång.
|
upp till vecka 24
|
Förekomst av deltagares tillbakadragande
Tidsram: upp till vecka 24
|
Andel deltagare som drar sig ur denna studie.
|
upp till vecka 24
|
Antal deltagare med "biverkningar (AE)"
Tidsram: upp till vecka 24
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Antal deltagare med "biverkningar (AE)", dvs.
fysiska undersökningsavvikelser, avvikelser i vitala tecken, avvikelser i laboratorievärden, symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
|
upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Adalimumab
- Metotrexat
- Leflunomid
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- Response of DMARDs in RA QiluH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Iguratimod
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritJapan
-
Peking University People's HospitalHar inte rekryterat ännuArtros i handen | Inflammatorisk artrit
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd
-
Peking University People's HospitalHar inte rekryterat ännuImmun trombocytopeniKina