Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av immunmodulatorer hos RA-patienter

28 november 2022 uppdaterad av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Den kliniska studien för att observera effektiviteten och säkerheten av immunmodulatorer hos patienter med reumatoid artrit under 6 månaders behandling i Kina

Denna studie inkluderar naiva patienter och csDMARDs-IR RA-patienter, behandlade med olika regimer såsom Iguratimod kombination av olika csDMARDs, eller csDMARD med TNF-hämmare under 24 veckor. Sjukdomsaktiviteten och läkemedelsresponsen kommer att observeras. Immunförsvaret och synovialfunktionen kommer att utvärderas samtidigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studiekohorter behandlas naiva eller csDMARDs-IR-patienter med olika csDMARDs-kombinationer eller TNF-hämmare i 24 veckor för att få remission i kliniska studier. Biomarkörerna i deras plasma- och ledvätska samt vävnadsprover från RA-patienter screenas för att förutsäga effekten av specifik behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-post: qlyykyc@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

1. Patienter med RA som uppfyller klassificeringskriterierna för reumatoid artrit enligt ACR 1987 eller ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier för reumatoid artrit och har knäledsfunktion.

  1. ACR 1987 klassificeringskriterier för reumatoid artrit

    1. morgonstelhet som varar i minst 1 timme (≥6w)
    2. det finns 3 eller fler ledområden svullna (≥6w)
    3. svullnad av handleden, metacarpophalangeal och proximal phalangeal ledområden (≥6w)
    4. symmetrisk artrogrypos (≥6w)
    5. handröntgenförändringar (åtminstone osteoporos och förträngning av ledutrymmet)
    6. positiv reumatoid faktor (titer > 1:32) RA kan diagnostiseras genom att uppfylla 4 av ovanstående 7 punkter
  2. ACR/EULAR 2010 reumatoid artrit Klassificeringskriterier

    1. Inblandade leder

      - 1 stor led (0 poäng)

      • 2-10 stora leder (1 poäng)
      • 1-3 små leder (med eller utan stora leder) (2 poäng)
      • 4-10 små leder (med eller utan stora leder) (3 poäng)
      • mer än 10 små leder (minst en liten leder) (5 poäng)
    2. Serologiska indikatorer

      • RF och ACPA negativ (0 poäng)
      • RF och ACPA, varav åtminstone en är positiv med låg titer. (2 poäng)
      • RF och ACPA med minst en positiv hög titer (3 poäng)
    3. Akuta kronotropa reaktanter

      • Både CRP och ESR normal (0 poäng)
      • Onormal CRP eller ESR (1 poäng)
    4. Varaktighet av synovit

      • <6 veckor (0 poäng)
      • ≥6 veckor (1 poäng)

        2. Patienter med artros som uppfyller 1995 års klassificeringskriterier för artros och har knäledsfunktion 1995 klassificeringskriterier för knäartros kliniska kriterier

        a. Knäsmärta oftast under den senaste månaden b. Bengnidningsljud c, morgonstelhet ≤ 30 minuter d, ålder ≥ 38 år e, med benförstoring Knä-OA kan diagnostiseras om a+b+c+d eller a+b+e uppfylls

        3. Ålder-kön matchade friska frivilliga som kollade på vårt sjukhus.

        4. Ålder > 18 år gammal;

        5. Delta frivilligt i denna studie och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kombinerad aktiv hepatit
  2. Patienter med aktiv tuberkulos
  3. Patienter inom infektion och malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat(MTX)+Iguratimod(IGU)

Läkemedel: Iguratimod(IGU),25mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar.

Läkemedel: Metotrexat(MTX),10mg, po, quaque week (qw) föreskrivet i början och justerat på grund av patientens svar.

För RA-patienter med naiva eller csDMARDs-IR

Iguratimod tablett,25 mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • IGU
  • T-614
Metotrexat,10mg, po, quaque week (qw) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • MTX
Experimentell: Adalimumab + Metotrexat (MTX)

Läkemedel: Adalimumab,40mg, iH,q2w, en gång två veckor (q2w) ordinerat i början och justerat på grund av patientens svar.

Läkemedel: Metotrexat(MTX),7-10mg, po, quaque week (qw) föreskrivet i början och justerat på grund av patientens svar.

För RA-patienter med csDMARDs-IR

Metotrexat,10mg, po, quaque week (qw) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • MTX
Adalimumab Injection,40mg,iH,varannan vecka (q2w) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • adalimu
Experimentell: Iguratimod(IGU)+Leflunomid(LEF)+Hydroxiklorokin(HCQ)

Läkemedel: Iguratimod(IGU),25mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar.

Läkemedel: Leflunomid(LEF),20mg, po, quaque day (qd) föreskrivet i början och justerat på grund av patientens svar.

Läkemedel: Hydroxychloroquine(HCQ),200mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar.

För RA-patienter med csDMARDs-IR

Iguratimod tablett,25 mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • IGU
  • T-614
Leflunomid,20mg, po, quaque day (qd) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • LEF
Hydroxychloroquine,200mg, po, två gånger per dag (bud) ordinerats i början och justerat på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • HCQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår klinisk remission med svarskriterier för European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28.
Tidsram: vecka 24
Andelen patienter vars sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28) uppnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 är en sammansatt poäng härledd från 4 av dessa mätningar, det vill säga antalet ömma leder (TJC, 0-28) och antal svullna leder (SJC, 0-28), mäter erytrocytsedimentationshastighet (ESR, mm/h) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) och för att göra en patientbedömning av sjukdomsaktivitet, dvs. 'global bedömning av hälsa' (GH) med en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = bäst, 100 = sämst. DAS28-värden beräknades enligt följande: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Hög sjukdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Måttlig sjukdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 till 5,1; Låg sjukdomsaktivitet (LDA) och remission betyder klinisk remission.
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår klinisk remission med DAS28-ESR.
Tidsram: vecka 12
Andelen patienter vars DAS28 uppnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) .
vecka 12
Procent av sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) - ESR-kriterier som svarar
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24
△DAS28 indikerar minskningen av DAS28-ESR från baslinjen till vecka 30. EULAR-svarstillstånd klassificerades enligt följande: bra svar var patienter med en förbättring från baslinjen (△DAS28-ESR) på > 1,2 och en DAS28-ESR vid vecka 30 ≤ 3,2. Moderat responders: △DAS28 > 1,2 och fortfarande DAS28 > 3,2 vid vecka 30, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 och DAS28 ≤ 5,1 vid vecka 30. Icke-svarare:△DAS28 ≤0,6 eller DAS28 >5,1 vid vecka 30. DAS28-definierad remission klassificerades som en poäng på <2,6.
baslinje, vecka 12, vecka 24
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR remission
Tidsram: vecka 12, vecka 24
Om alla följande 4 parametrar är uppfyllda, definieras det som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global bedömning (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala från 0- 10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom).
vecka 12, vecka 24
Ändring från baslinjen förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: upp till vecka 24
SDAI är en sammansatt poäng härledd från dessa mätningar, det vill säga antalet ömma leder (TJC, 0-28), antal svullna leder (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Patient global bedömning (PGA) och läkare global bedömning (PHGA), var och en av de två sista bedömdes på en visuell analog skala från 0-10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom. SDAI-poäng kommer att beräknas med formeln SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-poäng som överstiger 26 anses vara hög sjukdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26,måttlig sjukdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, låg sjukdomsaktivitet; remission är SDAI-poäng ≤ 3,3.
upp till vecka 24
Förändring från baslinjen Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: upp till vecka 24
Förändring från baslinjen Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI är en sammansatt poäng härledd från dessa mätningar, det vill säga antalet ömma leder (TJC, 0-28), antal svullna leder (SJC, 0-28), patientens globala bedömning (PGA) och läkares globala bedömning (PHGA), var och en av de två sista var CDAI-poäng kommer att beräknas med formeln CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 anses vara hög sjukdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, måttlig sjukdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, låg sjukdomsaktivitet; remission är CDAI-poäng ≤2,8.
upp till vecka 24
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till vecka 24
Förändring från Baseline i C-reaktivt protein (CRP), ett komponentindex av ACR20 och SDAI, CRP kommer att mätas med blodprover.
upp till vecka 24
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: upp till vecka 24
Ändring från Baseline i ESR, det vill säga ett komponentindex av ACR20, DAS28-ESR och SDAI, ESR kommer att mätas med blodprover.
upp till vecka 24
Ändring från baslinjen Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: upp till vecka 24
hänger från Baseline i HAQ-DI, ett deltagare bedömt mått på hälsobedömning, rakning av åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter. Varje objekt på en enda skala har 4 grader från 0 (ingen funktionssvårighet) till 3 (kan inte göras), med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom.
upp till vecka 24
Andel av American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Kriteriesvarare varje gång
Tidsram: upp till vecka 24
Andel av American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Kriteriesvarare varje gång.
upp till vecka 24
Förekomst av deltagares tillbakadragande
Tidsram: upp till vecka 24
Andel deltagare som drar sig ur denna studie.
upp till vecka 24
Antal deltagare med "biverkningar (AE)"
Tidsram: upp till vecka 24
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Antal deltagare med "biverkningar (AE)", dvs. fysiska undersökningsavvikelser, avvikelser i vitala tecken, avvikelser i laboratorievärden, symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iguratimod

3
Prenumerera