免疫调节剂在 RA 患者中的临床疗效
2022年11月28日 更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University
观察免疫调节剂在中国类风湿性关节炎患者治疗 6 个月疗效和安全性的临床研究
该研究包括初治患者和 csDMARDs-IR RA 患者，接受不同方案治疗，例如不同 csDMARDs 的 Iguratimod 组合，或 csDMARDs 与 TNF 抑制剂治疗 24 周。
将观察疾病活动和药物反应。
同时评估免疫紊乱和滑膜功能。
研究概览
详细说明
在这项研究队列中，初治或 csDMARDs-IR 患者接受不同的 csDMARDs 组合或 TNF 抑制剂治疗 24 周，以获得临床缓解。
筛选来自 RA 患者的血浆和滑液和组织标本中的生物标志物，以预测特定治疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingbing Ren
- 电话号码：0086-18765361979
- 邮箱：sdrenbingbing@163.com
学习地点
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-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu hospital
-
接触：
- Xiaoyun Yang, Dr.
- 电话号码：0086-0531-82169166
- 邮箱：qlyykyc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-
1.符合ACR 1987类风湿关节炎分类标准或ACR/EULAR 2010类风湿关节炎分类标准且有膝关节功能障碍的RA患者。
ACR 1987类风湿性关节炎分类标准
- 晨僵持续至少 1 小时（≥6w）
- 有 3 个或更多关节区域肿胀 (≥6w)
- 手腕、掌指和近端指骨关节区域肿胀 (≥6w)
- 对称性关节弯曲（≥6w）
- 手部 X 光改变（至少骨质疏松和关节间隙变窄）
- 类风湿因子阳性（滴度>1:32）满足以上7项中的4项即可诊断RA
ACR/EULAR 2010类风湿性关节炎分类标准
受累关节
- 1 个大关节（0 分）
- 2-10个大关节（1分）
- 1-3个小关节（有或没有大关节）（2分）
- 4-10个小关节（有或没有大关节）（3分）
- 超过 10 个小关节（至少有一个小关节）（5 分）
血清学指标
- RF 和 ACPA 阴性（0 分）
- RF 和 ACPA，其中至少一个是低滴度阳性。 (2 分)
- RF 和 ACPA 至少有一个高滴度阳性（3 分）
急性变时反应物
- CRP 和 ESR 均正常（0 分）
- CRP 或 ESR 异常 (1 分)
滑膜炎持续时间
- <6 周（0 分）
≥6 周 (1 分)
2.符合1995年OA分类标准并有膝关节功能障碍的OA患者 1995年膝关节骨性关节炎分类标准临床标准
一种。在过去 1 个月的大部分时间里膝关节疼痛 b. 骨摩擦音 c、晨僵≤30分钟 d、年龄≥38岁 e、伴有骨质增生 满足a+b+c+d或a+b+e即可诊断膝骨关节炎
3.在我院检查过的年龄性别相匹配的健康志愿者。
4.年龄>18岁；
5.自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 合并活动性肝炎患者
- 活动性肺结核患者
- 感染和恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤(MTX)+艾拉莫德(IGU)
药物：艾拉莫德（IGU），25mg，口服，每天两次（Bid），开始时开处方，并根据患者反应进行调整。 药物：甲氨蝶呤(MTX)，10mg，po，quaque week (qw)，开始时开处方，并根据患者反应进行调整。 对于初治或 csDMARDs-IR 的 RA 患者 |
艾拉莫德片，25mg，口服，每天两次（Bid），开始时开处方，并根据患者反应进行调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
甲氨蝶呤，10mg，po，quaque week (qw) 在开始时规定并根据患者反应进行调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
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实验性的：阿达木单抗+甲氨蝶呤(MTX)
药物：阿达木单抗，40mg，iH，q2w，两周一次（q2w），开始时开具处方，并根据患者反应进行调整。 药物：甲氨蝶呤(MTX)，7-10mg，po，quaque week (qw) 在开始时开处方，并根据患者反应进行调整。 对于 csDMARDs-IR 的 RA 患者 |
甲氨蝶呤，10mg，po，quaque week (qw) 在开始时规定并根据患者反应进行调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
阿达木单抗注射液，40mg，iH，开始时每两周（q2w）一次，并根据患者反应进行调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
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实验性的：艾拉莫德(IGU)+来氟米特(LEF)+羟氯喹(HCQ)
药物：艾拉莫德（IGU），25mg，口服，每天两次（Bid），开始时开处方，并根据患者反应进行调整。 药物：来氟米特(LEF)，20mg，po，quaque day (qd)，开始时开处方，并根据患者反应进行调整。 药物：羟氯喹（HCQ），200mg，口服，每天两次（Bid），开始时开处方，并根据患者反应进行调整。 对于 csDMARDs-IR 的 RA 患者 |
艾拉莫德片，25mg，口服，每天两次（Bid），开始时开处方，并根据患者反应进行调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
来氟米特，20mg，po，quaque day (qd) 在开始时处方并根据患者反应进行调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
羟氯喹，200mg，口服，每天两次（bid），开始时开具处方，并根据患者反应进行调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准 DAS28 达到临床缓解的患者百分比。
大体时间：第 24 周
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28个关节疾病活动评分（DAS28）达到缓解（DAS28-ESR≤2.6）和低疾病活动度（DAS28-ESR≤3.2）的患者百分比。
DAS28 是由其中 4 项指标得出的综合评分，即压痛关节计数（TJC，0-28）和肿胀关节计数（SJC，0-28），测量红细胞沉降率（ESR，mm/h ) 或 C 反应蛋白（CRP，mg/L），并使用 100 毫米视觉模拟量表（VAS）对患者进行疾病活动评估，即“整体健康评估”（GH），其中 0 = 最佳，100 = 最差。
DAS28 值计算如下：DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x GH。
高疾病活动度：DAS28-ESR > 5.1；中度疾病活动：5.1≥ DAS28 > 3.2至5.1；低疾病活动度 (LDA) 和缓解表示临床缓解。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 DAS28-ESR 达到临床缓解的患者百分比。
大体时间：第 12 周
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DAS28达到缓解（DAS28-ESR≤2.6）和低疾病活动度（DAS28-ESR≤3.2）的患者百分比。
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第 12 周
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疾病活动百分比评分 28 (DAS28) -ESR 标准响应者
大体时间：基线，第12周，第24周
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△DAS28表示DAS28-ESR从基线到第30周的下降。
EULAR 反应状态分类如下：良好反应者是从基线（△DAS28-ESR）改善 > 1.2 和第 30 周时 DAS28-ESR ≤ 3.2 的患者。
中度反应者：△DAS28 > 1.2 且第 30 周时仍 DAS28 > 3.2，或第 30 周时 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 且 DAS28 ≤ 5.1。
无反应者：△DAS28 ≤0.6 或第30周DAS28 >5.1。
DAS28 定义的缓解被归类为评分 <2.6。
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基线，第12周，第24周
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达到 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周，第 24 周
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如果满足以下所有 4 个参数，则定义为缓解：TJC ≤ 1，SJC ≤ 1，CRP ≤ 1 mg/dL，患者整体评估（PGA） ≤ 1 cm（视觉模拟量表范围为 0- 10 cm，分数越高表示疾病越严重）。
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第 12 周，第 24 周
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相对于基线的简化疾病活动指数 (SDAI) 的变化
大体时间：直到第 24 周
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SDAI 是从这些测量中得出的综合评分，即压痛关节计数（TJC, 0-28）、肿胀关节计数（SJC, 0-28）、C-反应蛋白（CRP, mg/L）、患者整体评估（PGA）和医师整体评估（PHGA），后两项分别在0-10 cm的视觉模拟量表上进行评估，分数越高表示疾病越严重。
SDAI 分数将使用公式 SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP 计算。
SDAI评分超过26即为高疾病活动度； 11 <SDAI ≤26，中度疾病活动度； 3.3 <SDAI≤11，疾病活动度低；缓解是 SDAI 评分≤ 3.3。
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直到第 24 周
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从基线临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：直到第 24 周
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与基线相比的变化 临床疾病活动指数 (CDAI) CDAI 是从这些指标中得出的综合评分，即压痛关节计数（TJC, 0-28）、肿胀关节计数（SJC, 0-28）、患者整体评估（PGA）和医师综合评估（PHGA），后两项分别为CDAI评分，计算公式为CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA。
CDAI > 22 被认为是高疾病活动度； 10<CDAI≤22，中度疾病活动度； 2.8 <CDAI≤10，疾病活动度低；缓解为CDAI评分≤2.8。
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直到第 24 周
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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C 反应蛋白 (CRP) 的基线变化，ACR20 和 SDAI 的成分指数，CRP 将用血液样本测量。
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直到第 24 周
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 24 周
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ESR 相对于 Baseline 的变化，即 ACR20、DAS28-ESR 和 SDAI 的一个组成指标，ESR 将用血液样本测量。
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直到第 24 周
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与基线健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相比的变化
大体时间：直到第 24 周
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从 HAQ-DI 的基线开始，参与者评估了健康评估的措施，剃须功能活动的八个维度：修剪、穿衣、起立、进食、行走、个人卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
单个量表上的每个项目有 4 个等级，从 0（无功能困难）到 3（不能做），分数越高表示疾病严重。
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直到第 24 周
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美国风湿病学会百分比 [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Criteria Responders every time
大体时间：直到第 24 周
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美国风湿病学会百分比 [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Criteria Responders per time.
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直到第 24 周
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参与者退出的发生率
大体时间：直到第 24 周
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退出本研究的参与者百分比。
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直到第 24 周
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出现“不良事件（AEs）”的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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AE 是受试者发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
具有“不良事件（AE）”的参与者人数，即
身体检查异常、生命体征异常、实验室值异常、与使用医药产品暂时相关的症状或疾病（新发或加重）。
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaoyun Yang、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月22日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Response of DMARDs in RA QiluH
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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