- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05626348
Den kliniske effektivitet af immunmodulatorer hos RA-patienter
Den kliniske undersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden af immunmodulatorer i reumatoid arthritispatienter i 6 måneders behandling i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bingbing Ren
- Telefonnummer: 0086-18765361979
- E-mail: sdrenbingbing@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyun Yang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-0531-82169166
- E-mail: qlyykyc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
1.Patienter med RA, der opfylder klassifikationskriterierne for ACR 1987 leddegigt eller ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier for leddegigt og har knædysfunktion.
ACR 1987 rheumatoid arthritis klassifikationskriterier
- morgenstivhed, der varer mindst 1 time (≥6w)
- der er 3 eller flere ledområder hævede (≥6w)
- hævelse af håndleddet, de metacarpophalangeale og proksimale phalangeale ledområder (≥6w)
- symmetrisk arthrogryposis (≥6w)
- røntgenforandringer i hånden (i det mindste osteoporose og indsnævring af ledrummet)
- positiv reumatoid faktor (titer > 1:32) RA kan diagnosticeres ved at møde 4 af ovenstående 7 punkter
ACR/EULAR 2010 rheumatoid arthritis Klassifikationskriterier
Involverede led
- 1 stor led (0 point)
- 2-10 store led (1 point)
- 1-3 små led (med eller uden store led) (2 point)
- 4-10 små led (med eller uden store led) (3 point)
- mere end 10 små led (mindst en lille led) (5 point)
Serologiske indikatorer
- RF og ACPA negativ (0 point)
- RF og ACPA, hvoraf mindst én er lav titer positiv. (2 point)
- RF og ACPA med mindst én høj titer positiv (3 point)
Akutte kronotrope reaktanter
- Både CRP og ESR normal (0 point)
- Unormal CRP eller ESR (1 point)
Varighed af synovitis
- <6 uger (0 point)
≥6 uger (1 point)
2. Patienter med OA, der opfylder 1995 klassifikationskriterierne for OA og har knæ dysfunktion 1995 klassifikationskriterier for slidgigt i knæet kliniske kriterier
en. Knæsmerter det meste af tiden inden for den sidste 1 måned b. Knoglegnidelyd c, morgenstivhed ≤ 30 minutter d, alder ≥ 38 år e, med knogleforstørrelse Knæ-OA kan diagnosticeres, hvis a+b+c+d eller a+b+e er opfyldt
3. Alders-køn matchede raske frivillige, der tjekkede ind på vores hospital.
4.Alder > 18 år gammel;
5. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kombineret aktiv hepatitis
- Patienter med aktiv tuberkulose
- Patienter med infektion og malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Methotrexat(MTX)+Iguratimod(IGU)
Lægemiddel: Iguratimod(IGU),25mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons. Lægemiddel: Methotrexat(MTX),10mg, po, quaque week (qw) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Til RA-patienter med naive eller csDMARDs-IR |
Iguratimod tablet, 25 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
Methotrexat,10mg, po, quaque week (qw) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Adalimumab + Methotrexat (MTX)
Lægemiddel: Adalimumab,40mg, iH,q2w, en gang to uger (q2w) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Lægemiddel: Methotrexat(MTX),7-10mg, po, quaque week (qw) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Til RA-patienter med csDMARDs-IR |
Methotrexat,10mg, po, quaque week (qw) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
Adalimumab-injektion,40mg,iH,hver anden uge (q2w) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Iguratimod(IGU)+Leflunomid(LEF)+Hydroxychloroquin(HCQ)
Lægemiddel: Iguratimod(IGU),25mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons. Lægemiddel: Leflunomid(LEF),20mg, po, quaque day (qd) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons. Lægemiddel: Hydroxychloroquine(HCQ),200mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Til RA-patienter med csDMARDs-IR |
Iguratimod tablet, 25 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
Leflunomid,20mg, po, quaque day (qd) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
Hydroxychloroquine,200mg, po, to gange dagligt (bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.
Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter, der opnår klinisk remission ved brug af European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier DAS28.
Tidsramme: uge 24
|
Procentdelen af patienter, hvis sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2).
DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28) og hævede led (SJC, 0-28), måler erytrocytsedimentationshastighed (ESR, mm/h) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og at foretage en patientvurdering af sygdomsaktivitet, dvs. 'global vurdering af sundhed' (GH) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0 = bedst, 100 = værst.
DAS28-værdier blev beregnet som følger: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH.
Høj sygdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Moderat sygdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 til 5,1; Lav sygdomsaktivitet (LDA) og remission betyder klinisk remission.
|
uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR.
Tidsramme: uge 12
|
Procentdelen af patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2).
|
uge 12
|
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) - Responders af ESR-kriterier
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
△DAS28 angiver faldet af DAS28-ESR fra baseline til uge 30.
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: Gode respondere var patienter med en forbedring fra baseline (△DAS28-ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR i uge 30 ≤ 3,2.
Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 30, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 30.
Ikke-respondere:△DAS28 ≤0,6 eller DAS28 >5,1 i uge 30.
DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
|
baseline, uge 12, uge 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission
Tidsramme: uge 12, uge 24
|
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
|
uge 12, uge 24
|
Ændring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: op til uge 24
|
SDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Patient global vurdering (PGA) og læge global vurdering (PHGA), hver af de to sidste blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
SDAI-score vil blive beregnet med formlen SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP.
SDAI-score over 26 anses for høj sygdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26, moderat sygdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, lav sygdomsaktivitet; remission er SDAI-score ≤ 3,3.
|
op til uge 24
|
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: op til uge 24
|
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), patientens globale vurdering (PGA) og lægens globale vurdering (PHGA), hver af de to sidste var CDAI-score vil blive beregnet med formlen CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA.
CDAI > 22 anses for høj sygdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, moderat sygdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, lav sygdomsaktivitet; remission er CDAI-score ≤2,8.
|
op til uge 24
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til uge 24
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), et komponentindeks af ACR20 og SDAI, CRP vil blive målt med blodprøver.
|
op til uge 24
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: op til uge 24
|
Ændring fra baseline i ESR, det vil sige et komponentindeks af ACR20, DAS28-ESR og SDAI, ESR vil blive målt med blodprøver.
|
op til uge 24
|
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: op til uge 24
|
hænger fra Baseline i HAQ-DI, en deltager vurderet måling af helbredsvurdering, barbering af otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutineaktiviteter.
Hvert element på en enkelt skala har 4 grader, der spænder fra 0 (ingen funktionssvær) til 3 (ikke i stand til at gøre), med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
|
op til uge 24
|
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Criteria Responders hver gang
Tidsramme: op til uge 24
|
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Kriterier Responder hver gang.
|
op til uge 24
|
Forekomst af deltagerudmeldelse
Tidsramme: op til uge 24
|
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra denne undersøgelse.
|
op til uge 24
|
Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)"
Tidsramme: op til uge 24
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)", dvs.
abnormiteter i fysiske undersøgelser, abnormiteter i vitale tegn, abnormiteter i laboratorieværdier, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
|
op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Adalimumab
- Methotrexat
- Leflunomid
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- Response of DMARDs in RA QiluH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Iguratimod
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtRheumatoid arthritisKina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetRheumatoid arthritisJapan
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuHåndslidgigt | Inflammatorisk arthritis
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu