Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effektivitet af immunmodulatorer hos RA-patienter

28. november 2022 opdateret af: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Den kliniske undersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​immunmodulatorer i reumatoid arthritispatienter i 6 måneders behandling i Kina

Denne undersøgelse omfatter naive patienter og csDMARDs-IR RA-patienter, behandlet med forskellige regimer såsom Iguratimod kombination af forskellige csDMARDs eller csDMARD med TNF-hæmmere i 24 uger. Sygdomsaktiviteten og lægemiddelreaktionen vil blive observeret. Immunforstyrrelsen og synovialfunktionen vil blive evalueret på samme tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelses kohorter behandles naive eller csDMARDs-IR-patienter med forskellige csDMARDs-kombinationer eller TNF-hæmmere i 24 uger for at få remission i klinisk behandling. Biomarkørerne i deres plasma- og ledvæske og vævsprøver fra RA-patienter screenes for at forudsige effektiviteten af ​​specifik behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

1.Patienter med RA, der opfylder klassifikationskriterierne for ACR 1987 leddegigt eller ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier for leddegigt og har knædysfunktion.

  1. ACR 1987 rheumatoid arthritis klassifikationskriterier

    1. morgenstivhed, der varer mindst 1 time (≥6w)
    2. der er 3 eller flere ledområder hævede (≥6w)
    3. hævelse af håndleddet, de metacarpophalangeale og proksimale phalangeale ledområder (≥6w)
    4. symmetrisk arthrogryposis (≥6w)
    5. røntgenforandringer i hånden (i det mindste osteoporose og indsnævring af ledrummet)
    6. positiv reumatoid faktor (titer > 1:32) RA kan diagnosticeres ved at møde 4 af ovenstående 7 punkter
  2. ACR/EULAR 2010 rheumatoid arthritis Klassifikationskriterier

    1. Involverede led

      - 1 stor led (0 point)

      • 2-10 store led (1 point)
      • 1-3 små led (med eller uden store led) (2 point)
      • 4-10 små led (med eller uden store led) (3 point)
      • mere end 10 små led (mindst en lille led) (5 point)
    2. Serologiske indikatorer

      • RF og ACPA negativ (0 point)
      • RF og ACPA, hvoraf mindst én er lav titer positiv. (2 point)
      • RF og ACPA med mindst én høj titer positiv (3 point)
    3. Akutte kronotrope reaktanter

      • Både CRP og ESR normal (0 point)
      • Unormal CRP eller ESR (1 point)
    4. Varighed af synovitis

      • <6 uger (0 point)
      • ≥6 uger (1 point)

        2. Patienter med OA, der opfylder 1995 klassifikationskriterierne for OA og har knæ dysfunktion 1995 klassifikationskriterier for slidgigt i knæet kliniske kriterier

        en. Knæsmerter det meste af tiden inden for den sidste 1 måned b. Knoglegnidelyd c, morgenstivhed ≤ 30 minutter d, alder ≥ 38 år e, med knogleforstørrelse Knæ-OA kan diagnosticeres, hvis a+b+c+d eller a+b+e er opfyldt

        3. Alders-køn matchede raske frivillige, der tjekkede ind på vores hospital.

        4.Alder > 18 år gammel;

        5. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kombineret aktiv hepatitis
  2. Patienter med aktiv tuberkulose
  3. Patienter med infektion og malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat(MTX)+Iguratimod(IGU)

Lægemiddel: Iguratimod(IGU),25mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons.

Lægemiddel: Methotrexat(MTX),10mg, po, quaque week (qw) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.

Til RA-patienter med naive eller csDMARDs-IR

Iguratimod tablet, 25 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • IGU
  • T-614
Methotrexat,10mg, po, quaque week (qw) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • MTX
Eksperimentel: Adalimumab + Methotrexat (MTX)

Lægemiddel: Adalimumab,40mg, iH,q2w, en gang to uger (q2w) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.

Lægemiddel: Methotrexat(MTX),7-10mg, po, quaque week (qw) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.

Til RA-patienter med csDMARDs-IR

Methotrexat,10mg, po, quaque week (qw) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • MTX
Adalimumab-injektion,40mg,iH,hver anden uge (q2w) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • adalimu
Eksperimentel: Iguratimod(IGU)+Leflunomid(LEF)+Hydroxychloroquin(HCQ)

Lægemiddel: Iguratimod(IGU),25mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons.

Lægemiddel: Leflunomid(LEF),20mg, po, quaque day (qd) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientrespons.

Lægemiddel: Hydroxychloroquine(HCQ),200mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons.

Til RA-patienter med csDMARDs-IR

Iguratimod tablet, 25 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • IGU
  • T-614
Leflunomid,20mg, po, quaque day (qd) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • LEF
Hydroxychloroquine,200mg, po, to gange dagligt (bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • HCQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier DAS28.
Tidsramme: uge 24
Procentdelen af ​​patienter, hvis sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28) og hævede led (SJC, 0-28), måler erytrocytsedimentationshastighed (ESR, mm/h) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og at foretage en patientvurdering af sygdomsaktivitet, dvs. 'global vurdering af sundhed' (GH) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0 = bedst, 100 = værst. DAS28-værdier blev beregnet som følger: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Høj sygdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Moderat sygdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 til 5,1; Lav sygdomsaktivitet (LDA) og remission betyder klinisk remission.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR.
Tidsramme: uge 12
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2).
uge 12
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) - Responders af ESR-kriterier
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
△DAS28 angiver faldet af DAS28-ESR fra baseline til uge 30. EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: Gode respondere var patienter med en forbedring fra baseline (△DAS28-ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR i uge 30 ≤ 3,2. Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 30, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 30. Ikke-respondere:△DAS28 ≤0,6 eller DAS28 >5,1 i uge 30. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission
Tidsramme: uge 12, uge ​​24
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 12, uge ​​24
Ændring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: op til uge 24
SDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Patient global vurdering (PGA) og læge global vurdering (PHGA), hver af de to sidste blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom. SDAI-score vil blive beregnet med formlen SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-score over 26 anses for høj sygdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26, moderat sygdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, lav sygdomsaktivitet; remission er SDAI-score ≤ 3,3.
op til uge 24
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: op til uge 24
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI) CDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), patientens globale vurdering (PGA) og lægens globale vurdering (PHGA), hver af de to sidste var CDAI-score vil blive beregnet med formlen CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 anses for høj sygdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, moderat sygdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, lav sygdomsaktivitet; remission er CDAI-score ≤2,8.
op til uge 24
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til uge 24
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), et komponentindeks af ACR20 og SDAI, CRP vil blive målt med blodprøver.
op til uge 24
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: op til uge 24
Ændring fra baseline i ESR, det vil sige et komponentindeks af ACR20, DAS28-ESR og SDAI, ESR vil blive målt med blodprøver.
op til uge 24
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: op til uge 24
hænger fra Baseline i HAQ-DI, en deltager vurderet måling af helbredsvurdering, barbering af otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutineaktiviteter. Hvert element på en enkelt skala har 4 grader, der spænder fra 0 (ingen funktionssvær) til 3 (ikke i stand til at gøre), med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
op til uge 24
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Criteria Responders hver gang
Tidsramme: op til uge 24
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Kriterier Responder hver gang.
op til uge 24
Forekomst af deltagerudmeldelse
Tidsramme: op til uge 24
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra denne undersøgelse.
op til uge 24
Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)"
Tidsramme: op til uge 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)", dvs. abnormiteter i fysiske undersøgelser, abnormiteter i vitale tegn, abnormiteter i laboratorieværdier, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Iguratimod

3
Abonner