- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05626348
La eficacia clínica de los inmunomoduladores en pacientes con AR
El estudio clínico para observar la eficacia y seguridad de los inmunomoduladores en pacientes con artritis reumatoide durante 6 meses de tratamiento en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bingbing Ren
- Número de teléfono: 0086-18765361979
- Correo electrónico: sdrenbingbing@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu hospital
-
Contacto:
- Xiaoyun Yang, Dr.
- Número de teléfono: 0086-0531-82169166
- Correo electrónico: qlyykyc@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
1. Pacientes con AR que cumplen los criterios de clasificación de artritis reumatoide ACR 1987 o los criterios de clasificación de artritis reumatoide ACR/EULAR 2010 y tienen disfunción de la rodilla.
Criterios de clasificación de la artritis reumatoide ACR 1987
- rigidez matutina que dura al menos 1 hora (≥6w)
- hay 3 o más áreas articulares inflamadas (≥6w)
- hinchazón de las áreas de la articulación de la muñeca, metacarpofalángica y falángica proximal (≥6w)
- artrogriposis simétrica (≥6w)
- cambios en la radiografía de la mano (al menos osteoporosis y estrechamiento del espacio articular)
- factor reumatoideo positivo (título > 1:32) La AR se puede diagnosticar cumpliendo 4 de los 7 elementos anteriores
Criterios de clasificación de la artritis reumatoide ACR/EULAR 2010
articulaciones involucradas
- 1 articulación grande (0 puntos)
- 2-10 articulaciones grandes (1 punto)
- 1-3 articulaciones pequeñas (con o sin articulaciones grandes) (2 puntos)
- 4-10 articulaciones pequeñas (con o sin articulaciones grandes) (3 puntos)
- más de 10 articulaciones pequeñas (al menos una articulación pequeña) (5 puntos)
Indicadores serológicos
- RF y ACPA negativos (0 puntos)
- RF y ACPA, al menos uno de los cuales es positivo en títulos bajos. (2 puntos)
- RF y ACPA con al menos un título alto positivo (3 puntos)
Reactivos cronotrópicos agudos
- Tanto CRP como ESR normales (0 puntos)
- CRP o ESR anormales (1 punto)
Duración de la sinovitis
- <6 semanas (0 puntos)
≥6 semanas (1 punto)
2. Pacientes con OA que cumplen los Criterios de clasificación de 1995 para la OA y tienen disfunción de la rodilla Criterios de clasificación de 1995 para la osteoartritis de la rodilla Criterios clínicos
una. Dolor de rodilla la mayor parte del tiempo en el último mes b. Ruido de roce óseo c, rigidez matutina ≤ 30 minutos d, edad ≥ 38 años e, con agrandamiento óseo La OA de rodilla se puede diagnosticar si se cumple a+b+c+d o a+b+e
3. Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo que se registraron en nuestro hospital.
4.Edad > 18 años;
5. Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hepatitis activa combinada
- Pacientes con tuberculosis activa
- Pacientes con infección y malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metotrexato (MTX) + Iguratimod (IGU)
Fármaco: Iguratimod (IGU), 25 mg, po, dos veces al día (oferta) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Fármaco: Metotrexato (MTX), 10 mg, po, quaque semana (qw) prescrito al inicio y ajustado según la respuesta del paciente. Para pacientes con AR sin tratamiento previo o csDMARDs-IR |
Tableta de guratimod, 25 mg, po, dos veces al día (oferta) recetada al principio y ajustada según la respuesta del paciente.
Luego puede reducir el título hasta el punto final.
Otros nombres:
Metotrexato,10mg, po, quaque semana (qw) prescrito al inicio y ajustado según respuesta del paciente.
Luego puede reducir el título hasta el punto final.
Otros nombres:
|
Experimental: Adalimumab+Metotrexato (MTX)
Fármaco: Adalimumab, 40 mg, iH, q2w, una vez cada dos semanas (q2w) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Fármaco: Metotrexato (MTX), 7-10 mg, po, quaque semana (qw) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Para pacientes con AR con FARMEcs-IR |
Metotrexato,10mg, po, quaque semana (qw) prescrito al inicio y ajustado según respuesta del paciente.
Luego puede reducir el título hasta el punto final.
Otros nombres:
Inyección de adalimumab, 40 mg, iH, cada dos semanas (q2w) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente.
Luego puede reducir el título hasta el punto final.
Otros nombres:
|
Experimental: Iguratimod (IGU) + Leflunomida (LEF) + Hidroxicloroquina (HCQ)
Fármaco: Iguratimod (IGU), 25 mg, po, dos veces al día (oferta) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Fármaco: Leflunomida (LEF), 20 mg, po, quaque día (qd) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Medicamento: Hidroxicloroquina (HCQ), 200 mg, po, dos veces al día (oferta) prescrito al principio y ajustado según la respuesta del paciente. Para pacientes con AR con FARMEcs-IR |
Tableta de guratimod, 25 mg, po, dos veces al día (oferta) recetada al principio y ajustada según la respuesta del paciente.
Luego puede reducir el título hasta el punto final.
Otros nombres:
Leflunomida,20mg, po, quaque día (qd) prescrita al inicio y ajustada según respuesta del paciente.
Luego puede reducir el título hasta el punto final.
Otros nombres:
Hidroxicloroquina, 200 mg, po, dos veces al día (oferta) prescrita al principio y ajustada según la respuesta del paciente.
Luego puede reducir el título hasta el punto final.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión clínica utilizando los criterios de respuesta de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) DAS28.
Periodo de tiempo: semana 24
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El porcentaje de pacientes cuya puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) alcanza la remisión (DAS28-ESR ≤ 2,6) y actividad de la enfermedad baja (DAS28-ESR ≤ 3,2).
El DAS28 es una puntuación compuesta derivada de 4 de estas medidas, es decir, el recuento de articulaciones dolorosas (TJC, 0-28) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 0-28), mide la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG, mm/h ) o proteína C reactiva (CRP, mg/L) y para hacer una evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad, es decir, "evaluación global de la salud" (GH) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con 0 = mejor, 100 = peor.
Los valores de DAS28 se calcularon de la siguiente manera: DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH.
Alta actividad de la enfermedad: DAS28-ESR > 5,1; Actividad moderada de la enfermedad: 5,1≥ DAS28 > 3,2 a 5,1; Baja actividad de la enfermedad (LDA) y Remisión media Remisión clínica.
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica utilizando DAS28-ESR.
Periodo de tiempo: semana 12
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El porcentaje de pacientes cuyo DAS28 alcanza la remisión (DAS28-ESR ≤ 2,6) y baja actividad de la enfermedad (DAS28-ESR ≤ 3,2) .
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semana 12
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Porcentaje de puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) - Respondedores de criterios de ESR
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
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△DAS28 indica la disminución de DAS28-ESR desde el inicio hasta la semana 30.
Los estados de respuesta EULAR se clasificaron de la siguiente manera: los pacientes con buena respuesta fueron los pacientes con una mejora desde el inicio (△DAS28-ESR) de > 1,2 y un DAS28-ESR en la semana 30 ≤ 3,2.
Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 y todavía DAS28 > 3,2 en la semana 30, o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 y DAS28 ≤ 5,1 en la semana 30.
No respondedores: △DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 en la semana 30.
La remisión definida por DAS28 se clasificó como una puntuación de <2,6.
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línea de base, semana 12, semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24
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Si se cumplen todos los siguientes 4 parámetros, se define como remisión: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Evaluación global del paciente (PGA) ≤ 1 cm (en una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indican enfermedad grave).
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semana 12, semana 24
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Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) inicial
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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El SDAI es una puntuación compuesta derivada de estas medidas, que es el recuento de articulaciones dolorosas (TJC, 0-28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 0-28), proteína C reactiva (CRP, mg/L), Evaluación global del paciente (PGA) y evaluación global del médico (PHGA), cada una de las dos últimas se evaluó en una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm, y las puntuaciones más altas indican enfermedad grave.
La puntuación SDAI se calculará con la fórmula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP.
La puntuación SDAI superior a 26 se considera alta actividad de la enfermedad; 11 <SDAI ≤26,actividad moderada de la enfermedad; 3,3 <SDAI ≤11, baja actividad de la enfermedad; la remisión es una puntuación SDAI ≤ 3,3.
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hasta la semana 24
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Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) inicial
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) inicial El CDAI es una puntuación compuesta derivada de estas medidas, es decir, el recuento de articulaciones dolorosas (TJC, 0-28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 0-28), evaluación global del paciente (PGA) y evaluación global del médico (PHGA), cada uno de los dos últimos fue la puntuación CDAI se calculará con la fórmula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA.
CDAI > 22 se considera alta actividad de la enfermedad; 10 <CDAI ≤ 22, actividad moderada de la enfermedad; 2,8 <CDAI ≤10, baja actividad de la enfermedad; la remisión es una puntuación CDAI ≤2,8.
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hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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El cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR), un índice componente de ACR20 y SDAI, se medirá con muestras de sangre.
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hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Cambio desde el valor inicial en ESR, que es un índice componente de ACR20, DAS28-ESR y SDAI, ESR se medirá con muestras de sangre.
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hasta la semana 24
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Cambio desde el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de referencia (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Desde la línea de base en HAQ-DI, un participante evaluó la medida de evaluación de la salud, afeitando ocho dimensiones de la actividad funcional: podar, vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcance, agarre y otras actividades rutinarias.
Cada ítem en una sola escala tiene 4 grados que van de 0 (sin dificultad funcional) a 3 (incapaz de hacerlo), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad grave.
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hasta la semana 24
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Porcentaje del Colegio Americano de Reumatología [ACR] 20, [ACR] 50, [ACR] 70 Criterios que respondieron cada vez
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Porcentaje del Colegio Americano de Reumatología [ACR] 20, [ACR] 50, [ACR] 70 Criterios que respondieron cada vez.
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hasta la semana 24
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Incidencia de retiro de participantes
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que se retiran de este estudio.
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hasta la semana 24
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Número de participantes con "eventos adversos (EA)"
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Número de participantes con "eventos adversos (EA)", es decir,
anomalías en el examen físico, anomalías en los signos vitales, anomalías en los valores de laboratorio, síntomas o enfermedades (nuevos o exacerbados) asociados temporalmente con el uso de un medicamento.
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hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
- Leflunomida
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- Response of DMARDs in RA QiluH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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