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Die klinische Wirksamkeit von Immunmodulatoren bei RA-Patienten

28. November 2022 aktualisiert von: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Die klinische Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Immunmodulatoren bei Patienten mit rheumatoider Arthritis für eine 6-monatige Behandlung in China

Diese Studie umfasst unbehandelte Patienten und csDMARDs-IR-RA-Patienten, die 24 Wochen lang mit unterschiedlichen Behandlungsschemata behandelt wurden, z. B. Iguratimod-Kombination verschiedener csDMARDs oder csDMARD mit TNF-Inhibitoren. Die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf das Medikament werden beobachtet. Die Immunstörung und Synovialfunktion werden gleichzeitig bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studienkohorte werden naive oder csDMARDs-IR-Patienten mit verschiedenen csDMARDs-Kombinationen oder TNF-Inhibitoren für 24 Wochen behandelt, um klinisch eine Remission zu erreichen. Die Biomarker in ihren Plasma- und Synovialflüssigkeits- und Gewebeproben von RA-Patienten werden gescreent, um die Wirksamkeit einer spezifischen Behandlung vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Telefonnummer: 0086-0531-82169166
          • E-Mail: qlyykyc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

1. Patienten mit RA, die die ACR 1987-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis oder die ACR/EULAR 2010-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis erfüllen und eine Kniefunktionsstörung haben.

  1. ACR 1987 Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis

    1. Morgensteifigkeit, die mindestens 1 Stunde anhält (≥6w)
    2. 3 oder mehr Gelenkbereiche sind geschwollen (≥6w)
    3. Schwellung des Handgelenks, der Metakarpophalangeal- und proximalen Phalangealgelenkbereiche (≥6w)
    4. symmetrische Arthrogrypose (≥6w)
    5. Röntgenveränderungen der Hand (mindestens Osteoporose und Gelenkspaltverengung)
    6. positiver Rheumafaktor (Titer > 1:32) RA kann diagnostiziert werden, wenn 4 der oben genannten 7 Punkte erfüllt sind

  2. ACR/EULAR 2010 Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis

    1. Beteiligte Gelenke

      - 1 großes Gelenk (0 Punkte)

      • 2-10 große Gelenke (1 Punkt)
      • 1-3 kleine Gelenke (mit oder ohne große Gelenke) (2 Punkte)
      • 4-10 kleine Gelenke (mit oder ohne große Gelenke) (3 Punkte)
      • mehr als 10 kleine Gelenke (mindestens ein kleines Gelenk) (5 Punkte)

    2. Serologische Indikatoren

      • RF und ACPA negativ (0 Punkte)
      • RF und ACPA, von denen mindestens einer einen niedrigen Titer aufweist. (2 Punkte)
      • RF und ACPA mit mindestens einem positiven Titer (3 Punkte)

    3. Akute chronotrope Reaktanten

      • Sowohl CRP als auch BSG normal (0 Punkte)
      • Anormales CRP oder ESR (1 Punkt)

    4. Dauer der Synovitis

      • <6 Wochen (0 Punkte)

      • ≥6 Wochen (1 Punkt)

        2. Patienten mit OA, die die Klassifikationskriterien von 1995 für OA erfüllen und die klinischen Kriterien der Klassifikationskriterien von 1995 für Osteoarthritis des Knies haben

        a. Knieschmerzen meistens in den letzten 1 Monat b. Knochenreibegeräusch c, Morgensteifigkeit ≤ 30 Minuten d, Alter ≥ 38 Jahre e, mit knöcherner Vergrößerung Kniearthrose kann diagnostiziert werden, wenn a+b+c+d oder a+b+e erfüllt sind

        3. Alter und Geschlecht übereinstimmende gesunde Freiwillige, die in unserem Krankenhaus eingecheckt haben.

        4.Alter > 18 Jahre alt;

        5. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kombinierter aktiver Hepatitis
  2. Patienten mit aktiver Tuberkulose
  3. Patienten mit Infektion und Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat(MTX)+Iguratimod(IGU)

Medikament: Iguratimod (IGU), 25 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Medikament: Methotrexat (MTX) ， 10 mg, p.o., Quaque Week (qw) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Für RA-Patienten mit naiver oder csDMARDs-IR
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod-Tablette, 25 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • IGU
  • T-614
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat, 10 mg, p.o., Quaque Week (qw) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • MTX
Experimental: Adalimumab+Methotrexat (MTX)

Medikament: Adalimumab，40 mg, iH,q2w, einmal zwei Wochen (q2w) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Medikament: Methotrexat (MTX) ， 7-10 mg, p.o., Quaque Week (qw) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Für RA-Patienten mit csDMARDs-IR
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat, 10 mg, p.o., Quaque Week (qw) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Adalimumab-Injektion, 40 mg, iH, alle zwei Wochen (q2w), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • Adalimu
Experimental: Iguratimod(IGU)+Leflunomid(LEF)+Hydroxychloroquin(HCQ)

Medikament: Iguratimod (IGU), 25 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Medikament: Leflunomid (LEF) ， 20 mg, p.o., Quaque Day (qd) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Medikament: Hydroxychloroquin (HCQ)，200 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.

Für RA-Patienten mit csDMARDs-IR
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod-Tablette, 25 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • IGU
  • T-614
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid, 20 mg, p.o., Quaque Day (qd) zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • LEF
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin, 200 mg, p.o., zweimal täglich (bid), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • HCQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission gemäß den Ansprechkriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) DAS28 erreichen.
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, deren Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreichen. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der aus 4 dieser Maße abgeleitet wird, d. h. die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC, 0-28) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 0-28), misst die Sedimentationsrate der Erythrozyten (ESR, mm/h ) oder C-reaktives Protein (CRP, mg/l) und zur Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, d. h. „globale Beurteilung der Gesundheit“ (GH), anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten. DAS28-Werte wurden wie folgt berechnet: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Hohe Krankheitsaktivität: DAS28-ESR > 5,1; Moderate Krankheitsaktivität: 5,1≥ DAS28 > 3,2 bis 5,1; Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) und Remission bedeuten klinische Remission.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die mit DAS28-ESR eine klinische Remission erreichen.
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreicht.
Woche 12
Prozentsatz des Disease Activity Score 28 (DAS28) – ESR Criteria Responders
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
△DAS28 zeigt den Rückgang der DAS28-ESR vom Ausgangswert bis Woche 30 an. EULAR-Ansprechzustände wurden wie folgt klassifiziert: Patienten mit gutem Ansprechen waren Patienten mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (△DAS28-ESR) von > 1,2 und einem DAS28-ESR in Woche 30 ≤ 3,2. Mäßiges Ansprechen: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 30 oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 30. Nonresponder：△DAS28 ≤0,6 oder DAS28 >5,1 in Woche 30. Die DAS28-definierte Remission wurde als Score < 2,6 eingestuft.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, wird dies als Remission definiert: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient Global Assessment (PGA) ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala von 0- 10 cm, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hindeuten).
Woche 12, Woche 24
Änderung gegenüber dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis Woche 24
Der SDAI ist ein aus diesen Messwerten abgeleiteter zusammengesetzter Score, d. h. die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC, 0-28), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 0-28), C-reaktives Protein (CRP, mg/L), Gesamtbeurteilung des Patienten (PGA) und Gesamtbeurteilung des Arztes (PHGA), die letzten beiden wurden jeweils auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm beurteilt, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hindeuten. Der SDAI-Score wird mit der Formel SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP berechnet. Ein SDAI-Score von mehr als 26 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 11 < SDAI ≤26, mäßige Krankheitsaktivität; 3,3 < SDAI ≤ 11, geringe Krankheitsaktivität; Remission ist SDAI-Score ≤ 3,3.
bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) zu Studienbeginn Der CDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der aus diesen Messwerten abgeleitet wird, d. h. die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC, 0–28), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 0–28), die Gesamtbewertung des Patienten （PGA）und Arzt-Gesamtbeurteilung（PHGA）, jeder der letzten beiden war der CDAI-Score, der mit der Formel CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA berechnet wird. CDAI > 22 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 10 < CDAI ≤ 22, moderate Krankheitsaktivität; 2,8 < CDAI ≤ 10, geringe Krankheitsaktivität; Remission ist CDAI-Score ≤2,8.
bis Woche 24
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 24
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP), eines Komponentenindex von ACR20 und SDAI, gegenüber dem Ausgangswert, CRP wird anhand von Blutproben gemessen.
bis Woche 24
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 24
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert, d. h. ein Komponentenindex von ACR20, DAS28-ESR und SDAI, die ESR wird anhand von Blutproben gemessen.
bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Gesundheitsbeurteilungs-Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: bis Woche 24
Hange von Baseline in HAQ-DI, einem von einem Teilnehmer bewerteten Maß für die Gesundheitsbewertung, wobei acht Dimensionen der funktionellen Aktivität rasiert wurden: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, persönliche Hygiene, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item auf einer einzelnen Skala hat 4 Grade, die von 0 (keine funktionellen Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage) reichen, wobei höhere Werte eine schwere Erkrankung anzeigen.
bis Woche 24
Prozentsatz der American College of Rheumatology [ACR] 20, [ACR]50, [ACR]70 Criteria Responder jedes Mal
Zeitfenster: bis Woche 24
Prozentsatz der American College of Rheumatology [ACR] 20, [ACR]50, [ACR]70 Criteria Responder jedes Mal.
bis Woche 24
Häufigkeit des Ausscheidens von Teilnehmern
Zeitfenster: bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von dieser Studie zurückziehen.
bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit "unerwünschten Ereignissen (AEs)"
Zeitfenster: bis Woche 24
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Anzahl der Teilnehmer mit "unerwünschten Ereignissen (AEs)", d.h. Anomalien der körperlichen Untersuchung, Anomalien der Vitalzeichen, Anomalien der Laborwerte, Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind.
bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoyun Yang, QiLU Hospital of ShanDong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Response of DMARDs in RA QiluH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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