Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunmodulátorok klinikai hatékonysága RA betegeknél

2022. november 28. frissítette: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Klinikai vizsgálat az immunmodulátorok hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére rheumatoid arthritises betegeknél 6 hónapos kezelés alatt Kínában

Ez a vizsgálat naiv betegeket és csDMARD-IR RA-s betegeket foglal magában, akiket különböző sémákkal kezeltek, mint például a különböző csDMARD-ok Iguratimod kombinációja vagy a csDMARD TNF-gátlókkal 24 héten keresztül. Megfigyeljük a betegség aktivitását és a gyógyszerre adott választ. Az immunrendszeri rendellenességet és a szinoviális funkciót egyidejűleg értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a naiv vagy csDMARDs-IR betegeket 24 hétig különböző csDMARD-kombinációkkal vagy TNF-gátlókkal kezelik a klinikai remisszió elérése érdekében. Az RA betegek plazmájában és ízületi folyadékában, valamint szövetmintáikban lévő biomarkereket szűrik, hogy megjósolják a specifikus kezelés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Telefonszám: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

1. RA-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek az ACR 1987 rheumatoid arthritis osztályozási kritériumainak vagy az ACR/EULAR 2010 rheumatoid arthritis osztályozási kritériumainak, és térdműködési zavaruk van.

  1. Az ACR 1987 rheumatoid arthritis osztályozási kritériumai

    1. legalább 1 órán át tartó reggeli merevség (≥6 hét)
    2. 3 vagy több ízületi terület duzzadt (≥6w)
    3. a csukló, a metacarpophalangealis és a proximális phalangealis ízületek duzzanata (≥6w)
    4. szimmetrikus arthrogryposis (≥6w)
    5. kézröntgen változásai (legalább csontritkulás és ízületi rés szűkülése)
    6. pozitív rheumatoid faktor (titer > 1:32) Az RA a fenti 7 elem közül 4 teljesítésével diagnosztizálható

  2. ACR/EULAR 2010 rheumatoid arthritis osztályozási kritériumai

    1. Érintett ízületek

      - 1 nagy ízület (0 pont)

      • 2-10 nagy ízület (1 pont)
      • 1-3 kis ízület (nagy illesztéssel vagy anélkül) (2 pont)
      • 4-10 kis ízület (nagy ízületekkel vagy anélkül) (3 pont)
      • több mint 10 kis ízület (legalább egy kis ízület) (5 pont)

    2. Szerológiai mutatók

      • RF és ACPA negatív (0 pont)
      • RF és ACPA, amelyek közül legalább az egyik alacsony titer pozitív. (2 pont)
      • RF és ACPA legalább egy magas titer pozitív (3 pont)

    3. Akut kronotróp reagensek

      • CRP és ESR is normál (0 pont)
      • Rendellenes CRP vagy ESR (1 pont)

    4. A synovitis időtartama

      • <6 hét (0 pont)

      • ≥6 hét (1 pont)

        2. OA-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek az OA 1995-ös osztályozási kritériumainak és térdműködési zavaruk van.

        a. Térdfájdalom a legtöbb esetben az elmúlt 1 hónapban b. Csontdörzsölő hang c, reggeli merevség ≤ 30 perc d, életkor ≥ 38 év e, csontos megnagyobbodás Térd OA diagnosztizálható, ha a+b+c+d vagy a+b+e teljesül

        3. Életkor és nem megfelelő egészséges önkéntesek, akik a kórházunkban jelentkeztek.

        4. 18 év feletti életkor;

        5. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Kombinált aktív hepatitisben szenvedő betegek
  2. Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  3. Betegek a fertőzésben és a rosszindulatú daganatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metotrexát (MTX) + Iguratimod (IGU)

Gyógyszer: Iguratimod (IGU) ，25 mg, po, naponta kétszer (Bid) az elején felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva.

Gyógyszer: Metotrexát(MTX)，10mg, po, quaque hét (qw) az elején felírva és a beteg válasza alapján módosítva.

Naiv vagy csDMARD-IR-ben szenvedő RA-s betegek számára
Drog: Iguratimod
Iguratimod tabletta，25 mg, po, naponta kétszer (Bid) az elején felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva. Ezután a titer lefelé haladhat a végpontig.
Más nevek:
  • IGU
  • T-614
Drog: Metotrexát
Metotrexát，10mg, po, quaque hét (qw) az elején felírt és a beteg válasza alapján módosítva. Ezután a titer lefelé haladhat a végpontig.
Más nevek:
  • MTX
Kísérleti: Adalimumab+metotrexát (MTX)

Gyógyszer: Adalimumab，40mg, iH,q2w, kéthetente egyszer (q2w) az elején felírva és a beteg válasza alapján módosítva.

Gyógyszer: Metotrexát(MTX)，7-10mg, po, quaque hét (qw) az elején felírt és a beteg válasza alapján módosítva.

CsDMARD-IR-ben szenvedő RA-s betegek számára
Drog: Metotrexát
Metotrexát，10mg, po, quaque hét (qw) az elején felírt és a beteg válasza alapján módosítva. Ezután a titer lefelé haladhat a végpontig.
Más nevek:
  • MTX
Drog: Adalimumab injekció
Adalimumab injekció, 40 mg, iH, kéthetente (q2w) az elején felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva. Ezután a titer lefelé haladhat a végpontig.
Más nevek:
  • adalimu
Kísérleti: Iguratimod(IGU)+Leflunomid(LEF)+Hidroxiklorokin(HCQ)

Gyógyszer: Iguratimod (IGU) ，25 mg, po, naponta kétszer (Bid) az elején felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva.

Gyógyszer: Leflunomide(LEF)，20mg, po, quaque day (qd) az elején felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva.

Gyógyszer: Hydroxychloroquine(HCQ)，200mg, po, naponta kétszer (Bid) az elején felírva, és a beteg válasza alapján módosítva.

CsDMARD-IR-ben szenvedő RA-s betegek számára
Drog: Iguratimod
Iguratimod tabletta，25 mg, po, naponta kétszer (Bid) az elején felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva. Ezután a titer lefelé haladhat a végpontig.
Más nevek:
  • IGU
  • T-614
Drog: Leflunomid
Leflunomid，20mg, po, quaque day (qd) az elején felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva. Ezután a titer lefelé haladhat a végpontig.
Más nevek:
  • LEF
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin ， 200 mg, po, naponta kétszer (bid) az elején felírva, és a beteg reakciója alapján módosítva. Ezután a titer lefelé haladhat a végpontig.
Más nevek:
  • HCQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a European League Against Rheumatism (EULAR) válaszkritériumainak DAS28 alapján.
Időkeret: hét 24
Azon betegek százalékos aránya, akiknek betegségaktivitási pontszáma 28 ízületben (DAS28) remissziót (DAS28-ESR≤ 2,6) és alacsony betegségaktivitást (DAS28-ESR ≤ 3,2) értek el. A DAS28 egy összetett pontszám, amely 4 ilyen mérésből származik, azaz a érzékeny ízületek számának (TJC, 0-28) és a duzzadt ízületek számának (SJC, 0-28), az eritrocita ülepedési sebesség mérésének (ESR, mm/h) száma. ) vagy C-reaktív fehérje (CRP, mg/L), valamint a beteg betegségaktivitásának felmérése, azaz „az egészség globális értékelése” (GH) 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol 0 = legjobb, 100 = legrosszabb. A DAS28 értékeket a következőképpen számítottuk ki: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Magas betegségaktivitás: DAS28-ESR > 5,1; Mérsékelt betegségaktivitás: 5,1≥ DAS28 > 3,2-5,1; Alacsony betegségaktivitás (LDA) és remisszió klinikai remissziót jelent.
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a DAS28-ESR használatával.
Időkeret: hét 12
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DAS28 remissziót (DAS28-ESR≤ 2,6) és alacsony betegségaktivitást (DAS28-ESR ≤ 3,2) érte el.
hét 12
A betegség aktivitási pontszámának százalékos aránya 28 (DAS28) – ESR-kritériumokra reagálók
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 24. hét
△ A DAS28 a DAS28-ESR csökkenését jelzi az alapvonalról a 30. hétre. Az EULAR válaszállapotokat a következőképpen osztályozták: a jó válaszadók azok a betegek, akiknél a javulás a kiindulási értékhez képest (△DAS28-ESR) > 1,2, és a DAS28-ESR a 30. héten ≤ 3,2. Mérsékelten reagálók: △DAS28 > 1,2 és még mindig DAS28 > 3,2 a 30. héten vagy 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 és DAS28 ≤ 5,1 a 30. héten. Nem válaszolók: △DAS28 ≤0,6 vagy DAS28 >5,1 a 30. héten. A DAS28 által meghatározott remissziót <2,6-os pontszámnak minősítették.
alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az ACR/EULAR remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Ha a következő 4 paraméter mindegyike teljesül, akkor remissziónak minősül: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, beteg átfogó értékelése (PGA） ≤ 1 cm (0-tól tartó vizuális analóg skálán). 10 cm, a magasabb pontszámok súlyos betegségre utalnak).
12. hét, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI)
Időkeret: 24 hétig
Az SDAI ezekből a mérésekből származó összetett pontszám, azaz a érzékeny ízületek száma (TJC, 0-28), a duzzadt ízületek száma (SJC, 0-28), C-reaktív fehérje (CRP, mg/L), A beteg átfogó értékelése (PGA) és az orvos globális értékelése (PHGA), az utolsó kettő mindegyikét vizuális analóg skálán értékelték, 0-10 cm-es tartományban, a magasabb pontszámok súlyos betegségre utalnak. Az SDAI pontszámot a következő képlettel számítjuk ki: SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. A 26-ot meghaladó SDAI-pontszám magas betegségaktivitásnak minősül; 11 <SDAI ≤26，mérsékelt betegségaktivitás; 3,3 <SDAI ≤11, alacsony betegségaktivitás; remisszió SDAI pontszám ≤ 3,3.
24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Időkeret: 24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest Clinical Disease Activity Index (CDAI) A CDAI egy összetett pontszám, amely ezekből a mérésekből származik, azaz a érzékeny ízületek számának (TJC, 0-28), a duzzadt ízületek számának (SJC, 0-28), a beteg általános értékelése (PGA) és az orvos globális értékelése (PHGA), az utolsó két CDAI pontszám mindegyike a CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA képlettel kerül kiszámításra. A CDAI > 22 magas betegségaktivitásnak számít; 10 <CDAI ≤ 22, mérsékelt betegségaktivitás; 2,8 <CDAI ≤10, alacsony betegségaktivitás; remisszió a CDAI pontszám ≤2,8.
24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: 24 hétig
A C-reaktív fehérje (CRP), az ACR20 és az SDAI komponensindexének változása az alapértékhez képest, a CRP-t vérmintákkal mérik.
24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési arányban (ESR)
Időkeret: 24 hétig
Az ESR kiindulási értékéhez viszonyított változás, azaz az ACR20, DAS28-ESR és SDAI komponensindexe, az ESR-t vérmintákkal mérik.
24 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexéhez (HAQ-DI) képest
Időkeret: 24 hétig
hange from Baseline a HAQ-DI-ben, egy résztvevő értékelte az állapotfelmérés mértékét, a borotválkozást a funkcionális tevékenység nyolc dimenziójában: metszés, öltözködés, felkelés, evés, séta, személyes higiénia, nyúlás, fogás és egyéb rutintevékenységek. Egyetlen skála minden elemének 4 foka van, 0-tól (nincs funkcionális nehézség) 3-ig (nem tudja megtenni), a magasabb pontszámok súlyos betegséget jeleznek.
24 hétig
Az American College of Rheumatology [ACR] 20, [ACR] 50, [ACR] 70 kritériumra válaszolók százalékos aránya minden alkalommal
Időkeret: 24 hétig
Az American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50, [ACR]70 kritériumra válaszolók százalékos aránya minden alkalommal.
24 hétig
A résztvevők kilépésének előfordulása
Időkeret: 24 hétig
A vizsgálatból kilépő résztvevők százalékos aránya.
24 hétig
„Nemkívánatos eseményekkel (AE)” szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A "nem kívánt eseményekkel (AE)" szenvedő résztvevők száma, azaz fizikális vizsgálati rendellenességek, életjelek rendellenességei, laboratóriumi értékek eltérései, tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Response of DMARDs in RA QiluH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel