Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna immunomodulatorów u pacjentów z RZS

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Badanie kliniczne mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa immunomodulatorów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez 6 miesięcy leczenia w Chinach

To badanie obejmuje pacjentów nieleczonych wcześniej i pacjentów z csDMARDs-IR RA, leczonych różnymi schematami, takimi jak połączenie różnych csDMARD z Iguratimodem lub csDMARD z inhibitorami TNF przez 24 tygodnie. Obserwuje się aktywność choroby i odpowiedź na lek. Zaburzenie immunologiczne i czynność błony maziowej będą oceniane w tym samym czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kohorty, pacjenci naiwni lub pacjenci z csDMARDs-IR są leczeni różnymi kombinacjami csDMARDs lub inhibitorami TNF przez 24 tygodnie, aby uzyskać remisję kliniczną. Biomarkery w ich osoczu i płynie maziowym oraz próbkach tkanek pacjentów z RZS są badane przesiewowo w celu przewidywania skuteczności określonego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Numer telefonu: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

1. Pacjenci z RZS, którzy spełniają kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ACR 1987 lub kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ACR/EULAR 2010 i mają dysfunkcję stawu kolanowego.

  1. Kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ACR 1987

    1. sztywność poranna trwająca co najmniej 1 godzinę (≥6 tyg.)
    2. są spuchnięte 3 lub więcej obszarów stawów (≥6 tyg.)
    3. obrzęk okolicy stawów śródręczno-paliczkowych i paliczków bliższych nadgarstka (≥6 tyg.)
    4. symetryczna artrogrypoza (≥6 tyg.)
    5. zmiany RTG dłoni (przynajmniej osteoporoza i zwężenie szpar stawowych)
    6. dodatni czynnik reumatoidalny (miano > 1:32) RZS można rozpoznać po spełnieniu 4 z 7 powyższych pozycji

  2. ACR/EULAR 2010 reumatoidalne zapalenie stawów Kryteria klasyfikacji

    1. Zajęte stawy

      - 1 duży joint (0 punktów)

      • 2-10 dużych stawów (1 punkt)
      • 1-3 małe stawy (z dużymi stawami lub bez) (2 punkty)
      • 4-10 małych stawów (z dużymi stawami lub bez) (3 punkty)
      • więcej niż 10 małych stawów (co najmniej jeden mały staw) (5 punktów)

    2. Wskaźniki serologiczne

      • RF i ACPA negatywne (0 punktów)
      • RF i ACPA, z których co najmniej jedno jest dodatnie w niskim mianie. (2 punkty)
      • RF i ACPA z co najmniej jednym dodatnim wysokim mianem (3 punkty)

    3. Ostre odczynniki chronotropowe

      • Zarówno CRP, jak i OB w normie (0 punktów)
      • Nieprawidłowe CRP lub OB (1 punkt)

    4. Czas trwania zapalenia błony maziowej

      • <6 tygodni (0 punktów)

      • ≥6 tygodni (1 punkt)

        2. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy spełniają Kryteria klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów z 1995 r. i mają dysfunkcję stawu kolanowego Kryteria klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z 1995 r. Kryteria kliniczne

        a. Ból kolana przez większość czasu w ciągu ostatniego miesiąca b. Odgłos tarcia kości c, sztywność poranna ≤ 30 minut d, wiek ≥ 38 lat e, z przerostem kości Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może być rozpoznana, jeśli spełnione są warunki a+b+c+d lub a+b+e

        3. Dopasowano wiekowo i płciowo zdrowych ochotników, którzy zameldowali się w naszym szpitalu.

        4. Wiek > 18 lat;

        5. Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze złożonym czynnym zapaleniem wątroby
  2. Pacjenci z czynną gruźlicą
  3. Zakażenia i nowotwory złośliwe u pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat (MTX) + Iguratimod (IGU)

Lek: Iguratimod (IGU), 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Lek: Metotreksat (MTX), 10 mg, doustnie, quaque tydzień (qw) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dla pacjentów z RA z naiwnymi lub csDMARDs-IR
Lek: Iguratimod
Tabletka Iguratimod, 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisana na początku i dostosowana w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • IGU
  • T-614
Lek: Metotreksat
Metotreksat, 10 mg, doustnie, quaque tydzień (qw) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • MTX
Eksperymentalny: Adalimumab + metotreksat (MTX)

Lek: Adalimumab, 40 mg, iH, co 2 tygodnie, raz na dwa tygodnie (co 2 tygodnie) przepisany na początku i dostosowany do odpowiedzi pacjenta.

Lek: Metotreksat (MTX), 7-10 mg, doustnie, quaque tydzień (qw) przepisany na początku i dostosowany do odpowiedzi pacjenta.

Dla pacjentów z RZS z csDMARDs-IR
Lek: Metotreksat
Metotreksat, 10 mg, doustnie, quaque tydzień (qw) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Wstrzyknięcie adalimumabu
Wstrzyknięcie adalimumabu, 40 mg, iH, co dwa tygodnie (q2w) przepisane na początku i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • adalimu
Eksperymentalny: Iguratimod (IGU) + Leflunomid (LEF) + Hydroksychlorochina (HCQ)

Lek: Iguratimod (IGU), 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Lek: Leflunomid (LEF), 20 mg, po, quaque day (qd) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Lek: Hydroksychlorochina (HCQ), 200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dla pacjentów z RZS z csDMARDs-IR
Lek: Iguratimod
Tabletka Iguratimod, 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisana na początku i dostosowana w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • IGU
  • T-614
Lek: Leflunomid
Leflunomid, 20 mg, doustnie, dzień quaque (qd) przepisany na początku i dostosowany w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • LEF
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina, 200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (bid) przepisana na początku i dostosowana w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną na podstawie kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) DAS28.
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) osiągnął remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 to złożona ocena uzyskana z 4 z tych pomiarów, to znaczy liczby tkliwych stawów (TJC, 0-28) i liczby obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), pomiaru szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR, mm/h ) lub białka C-reaktywnego (CRP, mg/l) oraz dokonać oceny aktywności choroby przez pacjenta, tj. „globalnej oceny stanu zdrowia” (GH) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza. Wartości DAS28 obliczono w następujący sposób: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Wysoka aktywność choroby: DAS28-ESR > 5,1; Umiarkowana aktywność choroby: 5,1 ≥ DAS28 > 3,2 do 5,1; Niska aktywność choroby (LDA) i remisja oznaczają remisję kliniczną.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną przy użyciu DAS28-ESR.
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których DAS28 osiągnęło remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2).
tydzień 12
Odsetek oceny aktywności choroby 28 (DAS28) — osoby odpowiadające na kryteria ESR
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
△DAS28 wskazuje na spadek DAS28-ESR od wartości początkowej do 30. tygodnia. Stany odpowiedzi EULAR zostały sklasyfikowane w następujący sposób: pacjenci z dobrą odpowiedzią to pacjenci z poprawą w stosunku do wartości początkowej (△DAS28-ESR) > 1,2 i DAS28-ESR w 30. tygodniu ≤ 3,2. Pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 30. tygodniu lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 30. tygodniu. Osoby niereagujące: △DAS28 ≤0,6 lub DAS28 >5,1 w 30. tygodniu. Remisję zdefiniowaną w DAS28 sklasyfikowano jako wynik <2,6.
linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających remisję ACR/EULAR
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Jeśli spełnione są wszystkie z poniższych 4 parametrów, określa się ją jako remisję: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Ogólna ocena pacjenta (PGA) ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę).
tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
SDAI to złożony wynik uzyskany na podstawie tych pomiarów, tj. liczba tkliwych stawów (TJC, 0-28), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), białko C-reaktywne (CRP, mg/l), Ogólna ocena pacjenta (PGA) i ogólna ocena lekarza (PHGA), każda z dwóch ostatnich została oceniona w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę. Wynik SDAI zostanie obliczony ze wzoru SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. Wynik SDAI przekraczający 26 jest uważany za wysoką aktywność choroby; 11 <SDAI ≤26, umiarkowana aktywność choroby; 3,3 <SDAI ≤11, niska aktywność choroby; remisja to wynik SDAI ≤ 3,3.
do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) CDAI to złożony wynik uzyskany na podstawie tych pomiarów, tj. liczba bolesnych stawów (TJC, 0-28), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), ogólna ocena pacjenta （PGA） i ogólna ocena lekarza （PHGA）, każda z dwóch ostatnich była wynikiem CDAI zostanie obliczona ze wzoru CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 uważa się za wysoką aktywność choroby; 10 <CDAI ≤ 22, umiarkowana aktywność choroby; 2,8 <CDAI ≤10, niska aktywność choroby; remisja to wynik CDAI ≤2,8.
do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP), wskaźnika składowego ACR20 i SDAI, CRP będzie mierzona w próbkach krwi.
do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do linii bazowej w OB, czyli indeks składowy ACR20, DAS28-ESR i SDAI, OB będzie mierzona w próbkach krwi.
do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
hange od linii bazowej w HAQ-DI, uczestnik ocenił miarę oceny stanu zdrowia, goląc osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwytanie i inne rutynowe czynności. Każda pozycja na pojedynczej skali ma 4 stopnie, od 0 (brak trudności funkcjonalnych) do 3 (niezdolność do wykonania), przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
do 24 tygodnia
Odsetek American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 Kryteria odpowiadające za każdym razem
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Odsetek American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、[ACR]70 osób reagujących na kryteria za każdym razem.
do 24 tygodnia
Przypadek wycofania się uczestnika
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Procent uczestników, którzy wycofują się z tego badania.
do 24 tygodnia
Liczba uczestników z „zdarzeniami niepożądanymi (AE)”
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Liczba uczestników z „zdarzeniami niepożądanymi (AE)”, tj. nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, nieprawidłowości parametrów życiowych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Response of DMARDs in RA QiluH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iguratimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj