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RA患者における免疫調節薬の臨床効果

2022年11月28日 更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University

中国における関節リウマチ患者の6か月間治療における免疫調節剤の有効性と安全性を観察するための臨床研究

この研究には、未経験の患者と csDMARDs-IR RA 患者が含まれ、異なる csDMARDs のイグラチモドの組み合わせ、または TNF 阻害剤を含む csDMARD などの異なるレジメンで 24 週間治療されました。 疾患活動性と薬物反応が観察されます。 免疫障害と滑膜機能を同時に評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究コホートでは、ナイーブまたは csDMARDs-IR 患者が、異なる csDMARDs の組み合わせまたは TNF 阻害剤で 24 週間治療され、臨床で寛解が得られます。 RA 患者の血漿、滑液、および組織標本のバイオマーカーをスクリーニングして、特定の治療の有効性を予測します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • 電話番号：0086-0531-82169166
          • メール：qlyykyc@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

1.ACR 1987関節リウマチ分類基準またはACR/EULAR 2010関節リウマチ分類基準を満たし、膝機能障害を有するRA患者。

  1. ACR 1987 関節リウマチ分類基準

    1. 少なくとも 1 時間続く朝のこわばり (6w 以上)
    2. 腫れている関節領域が 3 つ以上ある (≥6w)
    3. 手首、中手指節、および近位指節関節領域の腫れ (≥6w)
    4. 対称性関節拘縮症（6w以上）
    5. 手のX線の変化（少なくとも骨粗鬆症と関節腔の狭小化）
    6. リウマチ因子陽性（力価＞1:32） 上記7項目のうち4項目を満たすことでRAと診断可能

  2. ACR/EULAR 2010 関節リウマチの分類基準

    1. 関与する関節

      - 1 つの大きなジョイント (0 点)

      • 大関節 2～10個（1点）
      • 1 ～ 3 個の小さなジョイント (大きなジョイントの有無にかかわらず) (2 点)
      • 4 ～ 10 個の小さなジョイント (大きなジョイントの有無にかかわらず) (3 点)
      • 10 個以上の小さなジョイント (少なくとも 1 つの小さなジョイント) (5 点)

    2. 血清学的指標

      • RF および ACPA 陰性 (0 点)
      • RF および ACPA のうち少なくとも 1 つが低力価陽性である。 (2点)
      • 少なくとも 1 つの高力価陽性の RF および ACPA (3 点)

    3. 急性変時反応物質

      • CRP、赤沈とも正常（0点）
      • CRPまたはESRの異常 (1 点)

    4. 滑膜炎の期間

      • <6 週間 (0 ポイント)

      • 6週間以上 (1 点)

        2.1995年変形性膝関節症分類基準を満たす膝機能障害のあるOA患者 1995年変形性膝関節症分類基準臨床基準

        を。過去 1 か月間、ほとんどの場合、膝の痛み b. 骨擦れ音 c、朝のこわばり≦30分 d、年齢≧38歳 e、骨肥大あり a+b+c+dまたはa+b+eを満たす場合、膝OAと診断可能

        3.当院でチェックした健康なボランティアの年齢と性別を一致させました。

        4.年齢> 18歳;

        5.本研究に自発的に参加し、同意書に署名する

除外基準:

  1. 活動性肝炎を合併している患者
  2. 活動性結核患者
  3. 感染症および悪性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトトレキサート(MTX)+イグラチモド(IGU)

薬剤：イグラチモド（IGU），25mg，po，1日2回（入札） 当初処方，患者の反応により調整。

薬剤：メトトレキサート（MTX），10mg，po，クアケウィーク（qw）を最初に処方し，患者の反応により調整。

ナイーブまたは csDMARDs-IR の RA 患者向け
薬：イグラチモド
イグラチモド錠，25mg，po，1日2回（入札） 当初処方，患者の反応により調整。 その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
  • いぐ
  • T-614
薬：メトトレキサート
メトトレキサート、10mg、po、quaque week (qw) は最初に処方され、患者の反応により調整されました。 その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
  • MTX
実験的：アダリムマブ+メトトレキサート(MTX)

薬物: アダリムマブ、40mg、iH、q2w、2 週間に 1 回 (q2w) 最初に処方され、患者の反応により調整されました。

薬物: メトトレキサート(MTX)、7-10mg、経口、クアケ ウィーク (qw) 開始時に処方され、患者の反応により調整されます。

csDMARDs-IRのRA患者向け
薬：メトトレキサート
メトトレキサート、10mg、po、quaque week (qw) は最初に処方され、患者の反応により調整されました。 その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
  • MTX
薬：アダリムマブ注射
アダリムマブ注射、40mg、iH、2 週間ごと (q2w) 開始時に処方され、患者の反応により調整されました。 その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
  • アダリム
実験的：イグラチモド(IGU)+レフルノミド(LEF)+ヒドロキシクロロキン(HCQ)

薬剤：イグラチモド（IGU），25mg，po，1日2回（入札） 当初処方，患者の反応により調整。

薬剤：レフルノミド（LEF），20mg，po，quaque day（qd） 当初処方，患者の反応により調整。

薬物: ヒドロキシクロロキン(HCQ)、200mg、po、1 日 2 回 (Bid) 最初に処方され、患者の反応により調整されました。

csDMARDs-IRのRA患者向け
薬：イグラチモド
イグラチモド錠，25mg，po，1日2回（入札） 当初処方，患者の反応により調整。 その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
  • いぐ
  • T-614
薬：レフルノミド
レフルノミド、20mg、po、quaque day (qd) は最初に処方され、患者の反応により調整されました。 その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
  • レフ
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン、200mg、po、1 日 2 回 (bid) 最初に処方され、患者の反応により調整されました。 その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
  • HCQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
European League Against Rheumatism (EULAR) 反応基準 DAS28 を使用して臨床的寛解を達成した患者の割合。
時間枠：24週目
28関節の疾患活動性スコア（DAS28）が寛解（DAS28-ESR≤2.6）および低疾患活動性（DAS28-ESR≤3.2）を達成した患者の割合。 DAS28 は、これらの測定値のうちの 4 つ、つまり圧痛関節数（TJC、0 ～ 28）および腫れ関節数（SJC、0 ～ 28）のカウント、赤血球沈降速度（ESR、mm/h ) または C 反応性タンパク質 (CRP、mg/L) を測定し、0 = 最高、100 = 最悪の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、疾患活動性の患者評価、すなわち「健康の全体的な評価」(GH) を行います。 DAS28 の値は次のように計算されました。 高い疾患活動性: DAS28-ESR > 5.1;中等度の疾患活動性: 5.1≥ DAS28 > 3.2 から 5.1;低疾患活動性 (LDA) および寛解とは、臨床的寛解を意味します。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28-ESRを使用して臨床的寛解を達成した患者の割合。
時間枠：12週目
DAS28が寛解（DAS28-ESR≤2.6）および低疾患活動性（DAS28-ESR≤3.2）を達成した患者の割合。
12週目
疾患活動性スコア 28 (DAS28) - ESR 基準レスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12 週、24 週
△DAS28はベースラインから30週までのDAS28-ESRの低下を示します。 EULAR 応答状態は次のように分類されました。良好な応答者は、ベースラインからの改善 (△DAS28-ESR) が 1.2 を超え、30 週目の DAS28-ESR が 3.2 以下の患者でした。 中程度のレスポンダー: 30 週目で△DAS28 > 1.2 かつ依然として DAS28 > 3.2、または 30 週目で 1.2 ≧△DAS28 > 0.6 かつ DAS28 ≤ 5.1。 非反応者：△DAS28 ≤0.6 or DAS28 >5.1 at 30週. DAS28 定義の寛解は、2.6 未満のスコアとして分類されました。
ベースライン、12 週、24 週
ACR/EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目
TJC ≤ 1、SJC ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、Patient Global Assessment（PGA） ≤ 1 cm（視覚的アナログ スケールで 0 ～ 10 cm、スコアが高いほど重症であることを示します)。
12週目、24週目
ベースラインからの変化 Simplified Disease Activity Index (SDAI)
時間枠：24週目まで
SDAI は、これらの尺度から得られた複合スコアであり、圧痛関節数（TJC、0-28）、腫れ関節数（SJC、0-28）、C 反応性タンパク質（CRP、mg/L）、患者の総合評価（PGA）と医師の総合評価（PHGA）は、最後の 2 つのそれぞれが 0 ～ 10 cm の範囲の視覚的アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど重度の疾患を示します。 SDAI スコアは、式 SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP で計算されます。 26 を超える SDAI スコアは、高い疾患活動性と見なされます。 11 <SDAI ≤26、中程度の疾患活動性; 3.3 <SDAI ≤11、低疾患活動性;寛解はSDAIスコア≤3.3です。
24週目まで
ベースラインからの変化 臨床疾患活動指数 (CDAI)
時間枠：24週目まで
ベースラインからの変化 臨床疾患活動指数 (CDAI) CDAI は、これらの測定値から得られた複合スコアであり、圧痛関節数 (TJC, 0-28)、腫れ関節数 (SJC, 0-28)、患者の総合評価です。 （PGA）および医師の全体的な評価（PHGA）、最後の 2 つはそれぞれ CDAI スコアであり、式 CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA で計算されます。 CDAI > 22 は疾患活動性が高いと考えられます。 10 <CDAI ≤ 22、中等度の疾患活動性; 2.8 <CDAI ≤10、低疾患活動性;寛解はCDAIスコア≤2.8です。
24週目まで
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
ACR20およびSDAIの構成指標であるC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化、CRPは血液サンプルで測定されます。
24週目まで
赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
ACR20、DAS28-ESR、SDAIの構成指標であるESRのベースラインからの変化、ESRは血液サンプルで測定されます。
24週目まで
ベースラインからの変化健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：24週目まで
参加者は HAQ-DI のベースラインからハンゲを取り除き、健康評価の尺度を評価し、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生状態、手の届く範囲、握力、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減しました。 1 つのスケールの各項目は、0 (機能上の問題がない) から 3 (できない) までの 4 つの段階に分かれており、スコアが高いほど重症であることを示します。
24週目まで
アメリカリウマチ学会の割合 [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 毎回基準レスポンダー
時間枠：24週目まで
American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 基準レスポンダーの毎回の割合。
24週目まで
参加者脱退の発生率
時間枠：24週目まで
この研究から撤退した参加者の割合。
24週目まで
「有害事象（AE）」のある参加者の数
時間枠：24週目まで
AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的事象です。 「有害事象（ＡＥ）」を伴う参加者の数。 身体検査の異常、バイタルサインの異常、検査値の異常、医薬品の使用に一時的に関連する症状または疾患 (新規または悪化)。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaoyun Yang、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月22日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Response of DMARDs in RA QiluH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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