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L'efficacia clinica degli immunomodulatori nei pazienti affetti da AR

28 novembre 2022 aggiornato da: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Lo studio clinico per osservare l'efficacia e la sicurezza degli immunomodulatori nei pazienti con artrite reumatoide per 6 mesi di trattamento in Cina

Questo studio include pazienti naive e pazienti con csDMARDs-IR RA, trattati con diversi regimi come Iguratimod combinazione di diversi csDMARDs o csDMARD con inibitori del TNF per 24 settimane. Verranno osservate l'attività della malattia e la risposta al farmaco. Il disturbo immunitario e la funzione sinoviale saranno valutati contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio coorti, pazienti naïve o csDMARDs-IR sono trattati con diverse combinazioni di csDMARD o inibitori del TNF per 24 settimane per ottenere la remissione clinica. I biomarcatori nel plasma e nel liquido sinoviale e nei campioni di tessuto dei pazienti affetti da AR vengono sottoposti a screening per prevedere l'efficacia di un trattamento specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Numero di telefono: 0086-0531-82169166
          • Email: qlyykyc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

1. Pazienti con AR che soddisfano i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide ACR 1987 o i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide ACR/EULAR 2010 e presentano disfunzione del ginocchio.

  1. Criteri di classificazione dell'artrite reumatoide ACR 1987

    1. rigidità mattutina che dura almeno 1 ora (≥6w)
    2. ci sono 3 o più aree articolari gonfie (≥6w)
    3. gonfiore del polso, delle aree metacarpo-falangee e dell'articolazione falangea prossimale (≥6w)
    4. artrogriposi simmetrica (≥6w)
    5. alterazioni radiografiche della mano (almeno osteoporosi e restringimento dello spazio articolare)
    6. fattore reumatoide positivo (titolo > 1:32) L'artrite reumatoide può essere diagnosticata soddisfacendo 4 dei 7 elementi precedenti

  2. Criteri di classificazione dell'artrite reumatoide ACR/EULAR 2010

    1. Articolazioni coinvolte

      - 1 grande articolazione (0 punti)

      • 2-10 grandi articolazioni (1 punto)
      • 1-3 articolazioni piccole (con o senza articolazioni grandi) (2 punti)
      • 4-10 articolazioni piccole (con o senza articolazioni grandi) (3 punti)
      • più di 10 piccole articolazioni (almeno una piccola articolazione) (5 punti)

    2. Indicatori sierologici

      • RF e ACPA negativi (0 punti)
      • RF e ACPA, almeno uno dei quali è positivo a basso titolo. (2 punti)
      • RF e ACPA con almeno un alto titolo positivo (3 punti)

    3. Reattivi cronotropi acuti

      • Sia CRP che ESR normali (0 punti)
      • Anormale CRP o ESR (1 punto)

    4. Durata della sinovite

      • <6 settimane (0 punti)

      • ≥6 settimane (1 punto)

        2. Pazienti con OA che soddisfano i criteri di classificazione del 1995 per OA e presentano disfunzione del ginocchio Criteri di classificazione del 1995 per l'osteoartrosi del ginocchio Criteri clinici

        un. Dolore al ginocchio per la maggior parte del tempo nell'ultimo mese b. Rumore di sfregamento osseo c, rigidità mattutina ≤ 30 minuti d, età ≥ 38 anni e, con ingrossamento osseo L'artrosi del ginocchio può essere diagnosticata se si verifica a+b+c+d o a+b+e

        3. Volontari sani abbinati per età e sesso che hanno fatto il check-in nel nostro ospedale.

        4.Età> 18 anni;

        5.Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con epatite attiva combinata
  2. Pazienti con tubercolosi attiva
  3. Pazienti con infezione e malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato(MTX)+Iguratimod(IGU)

Farmaco: Iguratimod（IGU） ， 25 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: metotrexato (MTX) ， 10 mg, po, quaque settimana (qw) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Per i pazienti affetti da RA con naive o csDMARDs-IR
Droga: Iguratimod
Iguratimod compressa ， 25 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • IGU
  • T-614
Droga: Metotrexato
Metotrexato, 10 mg, po, quaque settimana (qw) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • MTX
Sperimentale: Adalimumab+Metotrexato(MTX)

Farmaco: Adalimumab, 40 mg, iH, q2w, una volta ogni due settimane (q2w) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: metotrexato (MTX), 7-10 mg, po, settimana quaque (qw) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Per i pazienti affetti da AR con csDMARDs-IR
Droga: Metotrexato
Metotrexato, 10 mg, po, quaque settimana (qw) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Iniezione di Adalimumab
Iniezione di Adalimumab, 40 mg, iH, ogni due settimane (q2w) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • adalimu
Sperimentale: Iguratimod(IGU)+Leflunomide(LEF)+Idrossiclorochina(HCQ)

Farmaco: Iguratimod（IGU） ， 25 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: Leflunomide (LEF) ， 20 mg, po, quaque day (qd) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente.

Farmaco: idrossiclorochina (HCQ), 200 mg, PO, due volte al giorno (offerta) prescritta all'inizio e aggiustata in base alla risposta del paziente.

Per i pazienti affetti da AR con csDMARDs-IR
Droga: Iguratimod
Iguratimod compressa ， 25 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • IGU
  • T-614
Droga: Leflunomide
Leflunomide, 20 mg, po, quaque day (qd) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • LEF
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina, 200 mg PO, due volte al giorno (offerta) prescritta all'inizio e aggiustata in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica utilizzando i criteri di risposta DAS28 della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: settimana 24
La percentuale di pazienti il ​​cui punteggio di attività di malattia in 28 articolazioni (DAS28) raggiunge la remissione (DAS28-ESR≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2). Il DAS28 è un punteggio composito derivato da 4 di queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), misura la velocità di eritrosedimentazione (VES, mm/h ) o proteina C reattiva (CRP, mg/L) e per effettuare una valutazione del paziente dell'attività della malattia, ad esempio una "valutazione globale della salute" (GH) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 = migliore, 100 = peggiore. I valori DAS28 sono stati calcolati come segue: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Alta attività della malattia: DAS28-ESR > 5,1; Attività di malattia moderata: 5.1≥ DAS28 > da 3.2 a 5.1; Bassa attività di malattia (LDA) e Remissione media Remissione clinica.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR.
Lasso di tempo: settimana 12
La percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 raggiunge la remissione (DAS28-ESR≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2).
settimana 12
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) -Rispondenti ai criteri ESR
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24
△DAS28 indica il declino di DAS28-ESR dal basale alla settimana 30. Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: i buoni responder erano pazienti con un miglioramento rispetto al basale (△DAS28-ESR) di > 1,2 e un DAS28-ESR alla settimana 30 ≤ 3,2. Responder moderati: △DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 30, o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 30. Non responder：△DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 alla settimana 30. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
basale, settimana 12, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 12, settimana 24
Variazione dall'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Lo SDAI è un punteggio composito derivato da queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), la proteina C-reattiva (CRP, mg/L), Valutazione globale del paziente (PGA) e valutazione globale del medico (PHGA), ciascuna delle ultime due è stata valutata su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave. Il punteggio SDAI sarà calcolato con la formula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. Il punteggio SDAI superiore a 26 è considerato un'attività di malattia elevata; 11 <SDAI ≤26，attività di malattia moderata; 3.3 <SDAI ≤11, bassa attività della malattia; la remissione è un punteggio SDAI ≤ 3,3.
fino alla settimana 24
Variazione rispetto all'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale Indice di attività della malattia clinica (CDAI) Il CDAI è un punteggio composito derivato da queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), la valutazione globale del paziente （PGA）e valutazione globale del medico（PHGA）, ciascuno degli ultimi due era punteggio CDAI sarà calcolato con la formula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 è considerato ad alta attività della malattia; 10 <CDAI ≤ 22, moderata attività della malattia; 2,8 <CDAI ≤10, bassa attività della malattia; la remissione è un punteggio CDAI ≤2,8.
fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP), un indice componente di ACR20 e SDAI, la CRP sarà misurata con campioni di sangue.
fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in ESR, che è un indice componente di ACR20, DAS28-ESR e SDAI, la VES sarà misurata con campioni di sangue.
fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
varia dalla linea di base in HAQ-DI, una misura di valutazione della salute valutata dai partecipanti, radendo otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine. Ogni elemento su una singola scala ha 4 gradi che vanno da 0 (nessuna difficoltà funzionale) a 3 (impossibile fare), con punteggi più alti che indicano malattia grave.
fino alla settimana 24
Percentuale di rispondenti ai criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 ogni volta
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Percentuale di rispondenti ai criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 ogni volta.
fino alla settimana 24
Incidenza del ritiro dei partecipanti
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che si ritirano da questo studio.
fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con "eventi avversi (EA)"
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Numero di partecipanti con "eventi avversi (AE)" ovvero anomalie dell'esame fisico, anomalie dei segni vitali, anomalie dei valori di laboratorio, sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Response of DMARDs in RA QiluH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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