Évaluation de l'effet antibactérien d'un dentifrice contenant du lactate de zinc
11 janvier 2023 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Étude de recherche clinique pour évaluer l'effet antibactérien 12 heures après 4 semaines d'utilisation d'un dentifrice contenant une base d'amine, du fluorure de sodium et du lactate de zinc
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antibactérien 12 heures après 4 semaines d'utilisation d'un dentifrice contenant une base d'amine, du lactate de zinc et du fluor.
Pour cela, les personnes en bonne santé seront invitées à utiliser deux dentifrices différents : témoin - ne contenant que du fluor ; test - contenant du fluor plus une combinaison avec du zinc.
Le critère de jugement principal est l'efficacité du dentifrice testé dans la réduction de la charge bactérienne buccale dans des échantillons de salive et de muqueuse buccale (obtenue par grattage) ; le deuxième résultat est l'effet du dentifrice test sur l'expression de la mucine dans la muqueuse buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude clinique de phase III, randomisée, unicentrique, en groupes parallèles et en double aveugle visant à évaluer l'effet antibactérien d'un dentifrice contenant une base d'amine, de lactate de zinc et de fluorure.
Objectif principal L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet antibactérien 12 heures après l'utilisation d'un dentifrice contenant de l'amine, du lactate de zinc et du fluor pendant 4 semaines.
Objectifs secondaires L'objectif secondaire sera d'évaluer l'impact d'un dentifrice contenant de l'amine, du lactate de zinc et du fluorure dans la quantification de la mucine à la surface de la muqueuse buccale.
Conception de l'intervention de l'étude : Affectation parallèle du produit : Randomisation Nombre d'individus : 130 Individus par groupe d'âge : 18 à 70 Nombre de groupes de test : 2 Schéma de traitement : Brossage de toute la bouche avec un dentifrice test ) : Deux fois par jour, sans surveillance Durée de l'étude : 6 semaines Période de sevrage : Oui Durée de chaque exposition : 2 minutes de brossage
Groupes d'étude :
1) Groupe test : Dentifrice contenant une base d'amine, du lactate de zinc et du fluor (1400 ppm F).
C
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leticia M Bezinelli, PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 91589350
- E-mail: lebezinelli@einstein.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Numéro de téléphone: 5511999037553
- E-mail: fpeduard@einstein.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus ;
- Les sujets sont disponibles pendant la durée de l'étude ;
- Le sujet est en bonne santé générale ;
- Un minimum de 15 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales sécables, à l'exclusion des troisièmes molaires.
- Une volonté de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude leur ait été entièrement expliquée.
- Sujets avec des scores de plaque dentaire de base de la bouche entière de 1,5 ou plus et un indice de gingivite de 1,0 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test, y compris des études cliniques avec des formulations d'hygiène buccale dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de prophylaxie dentaire ou de traitements au cours du dernier mois ou pendant la durée de l'étude.
- Antécédents de traitements médicaux (par exemple : antibiotique, anti-inflammatoire, anticoagulant, etc.) au cours du mois précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets programmés pour toute procédure médicale au cours de l'étude.
- Difficulté à se conformer aux procédures d'étude et aux examens tels que bâillonnement excessif lors de l'évaluation orale, etc.
- Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche. Allergies aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients.
- Antécédents de diabète, de maladie hépatique, rénale, de conditions inflammatoires ou de maladies transmissibles, par ex. une maladie cardiaque ou le SIDA.
- Antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou de conditions médicales nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires.
- Présence de lésions buccales.
- Antécédents de maladie parodontale active ou sévère (PD > 4) et dents mobiles.
- Caries dentaires grossières, abrasion cervicale généralisée grave et/ou abrasion de l'émail, grandes restaurations fracturées ou temporaires (sur la base d'examens visuels).
- Appareils orthodontiques fixes ou amovibles ou prothèses partielles amovibles.
- Fumeurs actuels et sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Utilisation de produits aromatisés phénoliques, tels que des bonbons à la menthe et des chewing-gums, pendant la période d'étude.
- Incapable de s'abstenir de l'hygiène bucco-dentaire pendant douze (12) heures avant les visites prévues.
- Test positif de la maladie à coronavirus 2019 48 heures avant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dentifrice fluoré
Les participants se brosseront les dents avec un dentifrice au fluorure disponible dans le commerce (1450 ppm F) et une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce
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Les participants se brosseront les dents avec une brosse à dents pour adultes à poils souples disponible dans le commerce et un dentifrice contenant du fluorure (1450 ppm F).
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Expérimental: Dentifrice au zinc
Les participants se brosseront les dents avec un dentifrice contenant une base d'amine, du lactate de zinc et du fluorure (1400 ppm F) et une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce
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Les participants se brosseront les dents avec une brosse à dents pour adultes à poils souples disponible dans le commerce et un dentifrice contenant du lactate de zinc à base d'amine (0,1 %) et du fluorure (1 400 ppm F).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge bactérienne buccale
Délai: Au départ (avant les interventions) et après 4 semaines d'interventions
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analyse de la charge bactérienne orale (unité formant colonie log10/mL) dans des échantillons de biofilm de salive et de muqueuse buccale, réalisée par culture microbienne
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Au départ (avant les interventions) et après 4 semaines d'interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression de la mucine dans des échantillons de muqueuse buccale
Délai: Au départ (avant les interventions) et après 1, 2, 3 et 4 semaines des interventions
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quantification de l'expression de la mucine produite par le gène de la mucine (pg/mL) présent dans des échantillons de la muqueuse jugale, réalisée au moyen d'un test immunoenzymatique ELISA.
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Au départ (avant les interventions) et après 1, 2, 3 et 4 semaines des interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les données de l'étude seront enregistrées sur des formulaires fournis par le promoteur.
Seuls l'enquêteur, l'examinateur et l'assistant peuvent faire des inscriptions sur les formulaires.
Les données sources seront conservées par le site d'étude.
La sécurité des dossiers comprendra la conservation des formulaires écrits dans des classeurs verrouillés et/ou scellés et/ou des boîtes de rangement étiquetées situées dans une pièce verrouillée.
L'accès sera refusé à toutes les personnes à l'exception du chercheur principal et de ses délégués.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .