Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbakteryjnego pasty do zębów zawierającej mleczan cynku

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Badanie kliniczne oceniające działanie przeciwbakteryjne 12 godzin po 4-tygodniowym stosowaniu pasty do zębów zawierającej zasadę aminową, fluorek sodu i mleczan cynku

Celem pracy jest ocena działania przeciwbakteryjnego po 12 godzinach od 4-tygodniowego stosowania pasty do zębów zawierającej zasadę aminową, mleczan cynku i fluor. W tym celu zdrowe osoby zostaną poproszone o użycie dwóch różnych past do zębów: kontrolnej – zawierającej wyłącznie fluor; test - zawierający fluor plus połączenie z cynkiem. Pierwszorzędowym wynikiem jest skuteczność testowanej pasty do zębów w redukcji obciążenia bakteryjnego jamy ustnej w próbkach śliny i błony śluzowej jamy ustnej (pobranych poprzez zeskrobanie); drugim wynikiem jest wpływ testowanej pasty na ekspresję mucyny w błonie śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę działania przeciwbakteryjnego pasty do zębów zawierającej bazę aminową, mleczan cynku i fluorek.

Główny cel Celem tego badania jest ocena działania przeciwbakteryjnego 12 godzin po stosowaniu pasty do zębów zawierającej aminy, mleczan cynku i fluorek przez 4 tygodnie.

Cele drugorzędne Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu pasty do zębów zawierającej aminy, mleczan cynku i fluorek na ilościowe oznaczenie mucyny na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej.

Projekt interwencji w badaniu: Równoległy Przydział produktów: Randomizacja Liczba osób: 130 Osoby w grupach wiekowych: od 18 do 70 Liczba grup testowych: 2 Schemat leczenia: Szczotkowanie całej jamy ustnej testową pastą do zębów Tryb ślepej próby: Podwójnie ślepa Liczba ekspozycji (zastosowań ): Dwa razy dziennie, bez nadzoru Czas trwania badania: 6 tygodni Okres wypłukiwania: Tak Czas trwania każdej ekspozycji: 2 minuty szczotkowania

Grupy badawcze:

1) Grupa badana: Pasta do zębów zawierająca bazę aminową, mleczan cynku i fluor (1400 ppm F).

C

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat włącznie;
  2. Przedmioty są dostępne w czasie trwania studiów;
  3. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  4. Minimum 15 naturalnych zębów z powierzchniami policzkowymi i językowymi, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
  5. Chęć przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania.
  6. Pacjenci z wyjściową oceną płytki nazębnej w całej jamie ustnej 1,5 lub więcej i wskaźnikiem zapalenia dziąseł 1,0 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym, w tym badaniach klinicznych preparatów do higieny jamy ustnej w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  2. Historia profilaktyki lub leczenia stomatologicznego w ciągu ostatniego miesiąca lub w czasie trwania badania.
  3. Historia leczenia (np. antybiotyków, leków przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych itp.) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  4. Osoby zaplanowane na dowolny zabieg medyczny w trakcie badania.
  5. Trudności w przestrzeganiu procedur badawczych i egzaminów, takie jak nadmierne dławienie się podczas oceny ustnej itp.
  6. Historia znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust. Alergie na produkty higieny osobistej/konsumpcyjne lub ich składniki.
  7. Historia cukrzycy, chorób wątroby, nerek, stanów zapalnych lub chorób zakaźnych, np. choroby serca czy AIDS.
  8. Historia gorączki reumatycznej lub schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed zabiegami stomatologicznymi.
  9. Obecność zmian w jamie ustnej.
  10. Historia czynnej lub ciężkiej choroby przyzębia (PD > 4) i rozchwianych zębów.
  11. Duża próchnica zębów, poważne uogólnione otarcia szyjki macicy i/lub otarcia szkliwa, duże pęknięcia lub uzupełnienia tymczasowe (na podstawie oględzin).
  12. Stałe lub ruchome aparaty ortodontyczne lub ruchome protezy częściowe.
  13. Obecni palacze i osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  14. Stosowanie produktów o smaku fenolowym, takich jak cukierki o smaku miętowym i guma do żucia, w okresie badania.
  15. Brak możliwości powstrzymania się od higieny jamy ustnej na dwanaście (12) godzin przed planowanymi wizytami.
  16. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 na 48 godzin przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasta do zębów z fluorem
Uczestnicy będą myć zęby dostępną w handlu pastą do zębów z fluorem (1450 ppm F) i dostępną w handlu szczoteczką do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych
Produkt złożony: Pasta do zębów z fluorem
Uczestnicy będą myć zęby dostępną w handlu szczoteczką do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem i pastą do zębów zawierającą fluor (1450 ppm F).
Eksperymentalny: Cynkowa pasta do zębów
Uczestnicy będą myć zęby pastą do zębów zawierającą bazę aminową, mleczan cynku i fluor (1400 ppm F) oraz dostępną w handlu szczoteczką z miękkiego włosia dla dorosłych
Produkt złożony: Cynkowa pasta do zębów
Uczestnicy będą myć zęby dostępną w handlu szczoteczką do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem i pastą do zębów zawierającą mleczan cynku na bazie amin (0,1%) i fluor (1400 ppm F).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości bakterii w jamie ustnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (poprzednio interwencji) i po 4 tygodniach interwencji
analiza miana bakterii w jamie ustnej (log10 jednostek tworzących kolonie/mL) w próbkach biofilmu śliny i błony śluzowej jamy ustnej, przeprowadzona przez hodowlę drobnoustrojów
Stan wyjściowy (poprzednio interwencji) i po 4 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji mucyny w próbkach błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencjami) i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji
oznaczenie ilościowe ekspresji mucyny wytwarzanej przez gen mucyny (pg/mL) obecnej w próbkach błony śluzowej jamy szyjnej za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA.
Stan wyjściowy (przed interwencjami) i po 1, 2, 3 i 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Colgate Palmolive
Associação Latinoamericana para Promoção de Saúde Bucal e Pesquisa Odontológica (LAOHA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badań zostaną zapisane na formularzach dostarczonych przez sponsora. Tylko Badacz, Egzaminator i Asystent mogą dokonywać wpisów na formularzach. Dane źródłowe będą przechowywane przez ośrodek badawczy. Ochrona dokumentacji będzie obejmować przechowywanie pisemnych formularzy w zamykanych i/lub opieczętowanych szafach na akta i/lub oznakowanych pojemnikach do przechowywania znajdujących się w zamkniętym pomieszczeniu. Dostęp zostanie zabroniony wszystkim osobom z wyjątkiem głównego badacza i wyznaczonych przez niego osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie bakteryjne jamy ustnej

Badania kliniczne na Pasta do zębów z fluorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj