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Avaliação do efeito antibacteriano de um creme dental contendo lactato de zinco

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Estudo de pesquisa clínica para avaliar o efeito antibacteriano 12 horas após o uso de 4 semanas de um creme dental contendo base de amina, fluoreto de sódio e lactato de zinco

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antibacteriano 12 horas após o uso de 4 semanas de um creme dental contendo base de amina, lactato de zinco e flúor. Para isso, pessoas saudáveis ​​serão convidadas a usar dois cremes dentais diferentes: controle - contendo apenas flúor; teste - contendo flúor mais uma combinação com zinco. O desfecho primário é a eficácia do dentifrício teste na redução da carga bacteriana oral em amostras de saliva e mucosa oral (obtidas por raspagem); o segundo resultado é o efeito do dentifrício teste na expressão da mucina na mucosa oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este é um estudo clínico de fase III, randomizado, de centro único, grupo paralelo e duplo-cego para avaliar o efeito antibacteriano de um creme dental contendo uma amina, lactato de zinco e base de flúor.

Objetivo Primário O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antibacteriano 12 horas após o uso de um creme dental contendo amina, lactato de zinco e flúor por 4 semanas.

Objetivos secundários O objetivo secundário será avaliar o impacto de um dentifrício contendo amina, lactato de zinco e flúor na quantificação de mucina na superfície da mucosa oral.

Projeto de intervenção do estudo: Atribuição de produto paralelo: Randomização Número de indivíduos: 130 Indivíduos por faixa etária: 18 a 70 Número de grupos de teste: 2 Regime de tratamento: Escovar toda a boca com pasta de dente de teste Modo cego: Duplo-cego Número de exposições (usos ): Duas vezes ao dia, sem supervisão Duração do estudo: 6 semanas Período de washout: Sim Duração de cada exposição: 2 minutos de escovação

Grupos de estudo:

1) Grupo Teste: Creme dental contendo amina base, lactato de zinco e flúor (1400 ppm F).

C

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive;
  2. Os assuntos estão disponíveis durante a duração do estudo;
  3. O sujeito está com boa saúde geral;
  4. Um mínimo de 15 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais mensuráveis, excluindo os terceiros molares.
  5. Disposição para ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles.
  6. Indivíduos com pontuação inicial de placa dentária em toda a boca de 1,5 ou mais e índice de gengivite de 1,0 ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste, incluindo estudos clínicos com formulações de higiene oral no mês anterior à entrada no estudo.
  2. Histórico de profilaxia ou tratamentos dentários no último mês ou durante a duração do estudo.
  3. Histórico de tratamentos médicos (por exemplo: antibiótico, anti-inflamatório, anticoagulante, etc.) durante o mês anterior à inscrição no estudo.
  4. Sujeitos agendados para qualquer procedimento médico durante o curso do estudo.
  5. Dificuldade em cumprir os procedimentos e exames do estudo, como engasgos excessivos durante a avaliação oral, etc.
  6. História de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais. Alergias a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes.
  7. História de diabetes, doença hepática, renal, condições inflamatórias ou doenças transmissíveis, por ex. doença cardíaca ou AIDS.
  8. Histórico de febre reumática ou condições médicas que exijam cobertura profilática de antibióticos antes de procedimentos odontológicos.
  9. Presença de lesões orais.
  10. História de doença periodontal ativa ou grave (PD > 4) e dentes soltos.
  11. Cárie dentária grosseira, abrasão cervical generalizada severa e/ou abrasão do esmalte, grandes fraturas ou restaurações temporárias (com base em exames visuais).
  12. Aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis ou próteses parciais removíveis.
  13. Fumantes atuais e indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas.
  14. Uso de produtos com sabor fenólico, como balas com sabor de menta e goma de mascar, durante o período do estudo.
  15. Incapacidade de abster-se de higiene bucal por 12 (doze) horas antes das visitas agendadas.
  16. Teste positivo para doença de coronavírus 2019 48 horas antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pasta de dente com flúor
Os participantes escovarão os dentes com um creme dental com flúor disponível comercialmente (1450 ppm F) e uma escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível para adultos
Os participantes irão escovar os dentes com uma escova de dente de cerdas macias comercialmente disponível e pasta de dente contendo flúor (1450 ppm F).
Experimental: Pasta de dente de zinco
Os participantes irão escovar os dentes com um creme dental contendo amina, lactato de zinco e flúor (1400 ppm F) e uma escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível para adultos
Os participantes irão escovar os dentes com uma escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível e pasta de dente contendo lactato de zinco à base de amina (0,1%) e flúor (1400 ppm F).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga de bactérias orais
Prazo: Linha de base (anteriormente às intervenções) e após 4 semanas das intervenções
análise da carga bacteriana oral (log10 unidades formadoras de colônias/mL) em amostras de saliva e biofilme da mucosa oral, realizada por cultura microbiana
Linha de base (anteriormente às intervenções) e após 4 semanas das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da expressão de mucina em amostras de mucosa oral
Prazo: Linha de base (anteriormente às intervenções) e após 1, 2, 3 e 4 semanas das intervenções
quantificação da expressão da mucina produzida pelo gene da mucina (pg/mL) presente em amostras da mucosa jugal, realizada por meio de teste imunoenzimático ELISA.
Linha de base (anteriormente às intervenções) e após 1, 2, 3 e 4 semanas das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão registrados em formulários fornecidos pelo patrocinador. Apenas o Investigador, o Examinador e o Assistente podem fazer entradas nos formulários. Os dados de origem serão retidos pelo local do estudo. A segurança dos registros incluirá a manutenção de formulários escritos em armários de arquivo trancados e/ou lacrados e/ou caixas de armazenamento etiquetadas localizadas em uma sala trancada. O acesso será negado a todas as pessoas, exceto ao Pesquisador Principal e seus designados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção bacteriana oral

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