- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628571
Avaliação do efeito antibacteriano de um creme dental contendo lactato de zinco
Estudo de pesquisa clínica para avaliar o efeito antibacteriano 12 horas após o uso de 4 semanas de um creme dental contendo base de amina, fluoreto de sódio e lactato de zinco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este é um estudo clínico de fase III, randomizado, de centro único, grupo paralelo e duplo-cego para avaliar o efeito antibacteriano de um creme dental contendo uma amina, lactato de zinco e base de flúor.
Objetivo Primário O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antibacteriano 12 horas após o uso de um creme dental contendo amina, lactato de zinco e flúor por 4 semanas.
Objetivos secundários O objetivo secundário será avaliar o impacto de um dentifrício contendo amina, lactato de zinco e flúor na quantificação de mucina na superfície da mucosa oral.
Projeto de intervenção do estudo: Atribuição de produto paralelo: Randomização Número de indivíduos: 130 Indivíduos por faixa etária: 18 a 70 Número de grupos de teste: 2 Regime de tratamento: Escovar toda a boca com pasta de dente de teste Modo cego: Duplo-cego Número de exposições (usos ): Duas vezes ao dia, sem supervisão Duração do estudo: 6 semanas Período de washout: Sim Duração de cada exposição: 2 minutos de escovação
Grupos de estudo:
1) Grupo Teste: Creme dental contendo amina base, lactato de zinco e flúor (1400 ppm F).
C
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leticia M Bezinelli, PhD
- Número de telefone: 55 11 91589350
- E-mail: lebezinelli@einstein.br
Estude backup de contato
- Nome: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Número de telefone: 5511999037553
- E-mail: fpeduard@einstein.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive;
- Os assuntos estão disponíveis durante a duração do estudo;
- O sujeito está com boa saúde geral;
- Um mínimo de 15 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais mensuráveis, excluindo os terceiros molares.
- Disposição para ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles.
- Indivíduos com pontuação inicial de placa dentária em toda a boca de 1,5 ou mais e índice de gengivite de 1,0 ou mais.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste, incluindo estudos clínicos com formulações de higiene oral no mês anterior à entrada no estudo.
- Histórico de profilaxia ou tratamentos dentários no último mês ou durante a duração do estudo.
- Histórico de tratamentos médicos (por exemplo: antibiótico, anti-inflamatório, anticoagulante, etc.) durante o mês anterior à inscrição no estudo.
- Sujeitos agendados para qualquer procedimento médico durante o curso do estudo.
- Dificuldade em cumprir os procedimentos e exames do estudo, como engasgos excessivos durante a avaliação oral, etc.
- História de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais. Alergias a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes.
- História de diabetes, doença hepática, renal, condições inflamatórias ou doenças transmissíveis, por ex. doença cardíaca ou AIDS.
- Histórico de febre reumática ou condições médicas que exijam cobertura profilática de antibióticos antes de procedimentos odontológicos.
- Presença de lesões orais.
- História de doença periodontal ativa ou grave (PD > 4) e dentes soltos.
- Cárie dentária grosseira, abrasão cervical generalizada severa e/ou abrasão do esmalte, grandes fraturas ou restaurações temporárias (com base em exames visuais).
- Aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis ou próteses parciais removíveis.
- Fumantes atuais e indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Uso de produtos com sabor fenólico, como balas com sabor de menta e goma de mascar, durante o período do estudo.
- Incapacidade de abster-se de higiene bucal por 12 (doze) horas antes das visitas agendadas.
- Teste positivo para doença de coronavírus 2019 48 horas antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pasta de dente com flúor
Os participantes escovarão os dentes com um creme dental com flúor disponível comercialmente (1450 ppm F) e uma escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível para adultos
|
Os participantes irão escovar os dentes com uma escova de dente de cerdas macias comercialmente disponível e pasta de dente contendo flúor (1450 ppm F).
|
|
Experimental: Pasta de dente de zinco
Os participantes irão escovar os dentes com um creme dental contendo amina, lactato de zinco e flúor (1400 ppm F) e uma escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível para adultos
|
Os participantes irão escovar os dentes com uma escova de dentes de cerdas macias comercialmente disponível e pasta de dente contendo lactato de zinco à base de amina (0,1%) e flúor (1400 ppm F).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da carga de bactérias orais
Prazo: Linha de base (anteriormente às intervenções) e após 4 semanas das intervenções
|
análise da carga bacteriana oral (log10 unidades formadoras de colônias/mL) em amostras de saliva e biofilme da mucosa oral, realizada por cultura microbiana
|
Linha de base (anteriormente às intervenções) e após 4 semanas das intervenções
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da expressão de mucina em amostras de mucosa oral
Prazo: Linha de base (anteriormente às intervenções) e após 1, 2, 3 e 4 semanas das intervenções
|
quantificação da expressão da mucina produzida pelo gene da mucina (pg/mL) presente em amostras da mucosa jugal, realizada por meio de teste imunoenzimático ELISA.
|
Linha de base (anteriormente às intervenções) e após 1, 2, 3 e 4 semanas das intervenções
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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