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Bewertung der antibakteriellen Wirkung einer Zahnpasta mit Zinklactat

11. Januar 2023 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Klinische Forschungsstudie zur Bewertung der antibakteriellen Wirkung 12 Stunden nach 4-wöchiger Anwendung einer Zahnpasta mit Aminbasis, Natriumfluorid und Zinklactat

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der antibakteriellen Wirkung 12 Stunden nach 4-wöchiger Anwendung einer Zahnpasta, die Aminbase, Zinklactat und Fluorid enthält. Zu diesem Zweck werden gesunde Menschen aufgefordert, zwei verschiedene Zahnpasta zu verwenden: Kontrolle – enthält nur Fluorid; Test - enthält Fluorid plus eine Kombination mit Zink. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der Testzahnpasta bei der Verringerung der oralen Bakterienbelastung in Proben von Speichel und Mundschleimhaut (erhalten durch Schaben); Das zweite Ergebnis ist die Wirkung der Testzahnpasta auf die Expression von Mucin in der Mundschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der antibakteriellen Wirkung einer Zahnpasta, die eine Amin-, Zinklactat- und Fluoridbasis enthält.

Primäres Ziel Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der antibakteriellen Wirkung 12 Stunden nach 4-wöchiger Anwendung einer Zahnpasta, die Amine, Zinklactat und Fluorid enthält.

Sekundäre Ziele Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss einer Zahnpasta, die Amine, Zinklactat und Fluorid enthält, auf die Quantifizierung von Mucin auf der Oberfläche der Mundschleimhaut zu bewerten.

Studieninterventionsdesign: Parallel Produktzuweisung: Randomisierung Anzahl der Personen: 130 Personen nach Altersgruppe: 18 bis 70 Anzahl der Testgruppen: 2 Behandlungsschema: Bürsten des gesamten Mundes mit Testzahnpasta Blindmodus: Doppelblind Anzahl der Expositionen (Verwendungen ): Zweimal täglich, unbeaufsichtigt Studiendauer: 6 Wochen Auswaschphase: Ja Dauer jeder Exposition: 2 Minuten Bürsten

Studiengruppen:

1) Testgruppe: Zahnpasta mit Aminbasis, Zinklactat und Fluor (1400 ppm F).

C

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren einschließlich;
  2. Fächer sind während der Studienzeit verfügbar;
  3. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand;
  4. Mindestens 15 natürliche Zähne mit fazialen und lingualen bewertbaren Oberflächen, ausgenommen dritte Molaren.
  5. Die Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
  6. Probanden mit Gesamtmund-Scores für Zahnbelag von 1,5 oder mehr und einem Gingivitis-Index von 1,0 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel, einschließlich klinischer Studien mit Mundhygieneformulierungen, innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  2. Geschichte der zahnärztlichen Prophylaxe oder Behandlungen im letzten Monat oder während der Studiendauer.
  3. Vorgeschichte medizinischer Behandlungen (z. B. Antibiotika, Entzündungshemmer, Antikoagulanzien usw.) im Monat vor der Studieneinschreibung.
  4. Probanden, die im Verlauf der Studie für einen medizinischen Eingriff vorgesehen sind.
  5. Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Studienabläufen und Prüfungen wie z. B. übermäßiges Würgen während der mündlichen Prüfung usw.
  6. Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen. Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  7. Vorgeschichte von Diabetes, Leber-, Nierenerkrankungen, entzündlichen Zuständen oder übertragbaren Krankheiten, z. Herzkrankheiten oder AIDS.
  8. Vorgeschichte von rheumatischem Fieber oder Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotika-Abdeckung vor zahnärztlichen Eingriffen erfordern.
  9. Vorhandensein von oralen Läsionen.
  10. Vorgeschichte einer aktiven oder schweren Parodontitis (PD > 4) und lockere Zähne.
  11. Starke Zahnkaries, schwerer generalisierter zervikaler Abrieb und/oder Schmelzabrieb, große Frakturen oder provisorische Restaurationen (basierend auf visuellen Untersuchungen).
  12. Festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen oder herausnehmbare Teilprothesen.
  13. Aktuelle Raucher und Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  14. Verwendung von Produkten mit Phenolgeschmack, wie Bonbons mit Minzgeschmack und Kaugummi, während des Studienzeitraums.
  15. Zwölf (12) Stunden vor geplanten Besuchen kann die Mundhygiene nicht unterlassen werden.
  16. Positiver Test auf die Coronavirus-Krankheit 2019 48 Stunden vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne mit einer handelsüblichen Fluorid-Zahnpasta (1450 ppm F) und einer handelsüblichen Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene
Kombinationsprodukt: Fluorid-Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne mit einer handelsüblichen Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene und einer fluoridhaltigen Zahnpasta (1450 ppm F).
Experimental: Zink zahnpasta
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne mit einer Zahnpasta, die Aminbasis, Zinklactat und Fluorid (1400 ppm F) und eine handelsübliche Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene enthält
Kombinationsprodukt: Zink zahnpasta
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne mit einer handelsüblichen Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene und einer Zahnpasta, die Zinklactat auf Aminbasis (0,1 %) und Fluorid (1400 ppm F) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oralen Bakterienbelastung
Zeitfenster: Baseline (vorher der Interventionen) und nach 4 Wochen der Interventionen
Analyse der oralen Bakterienbelastung (log10 koloniebildende Einheit/ml) in Speichel- und Mundschleimhaut-Biofilmproben, durchgeführt durch mikrobielle Kultur
Baseline (vorher der Interventionen) und nach 4 Wochen der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muzinexpression in Mundschleimhautproben
Zeitfenster: Baseline (vorher der Interventionen) und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen der Interventionen
Quantifizierung der Mucin-Expression, die durch das in Proben der Jugalschleimhaut vorhandene Mucin-Gen (pg/ml) produziert wird, durchgeführt mittels eines immunenzymatischen ELISA-Tests.
Baseline (vorher der Interventionen) und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Colgate Palmolive
Associação Latinoamericana para Promoção de Saúde Bucal e Pesquisa Odontológica (LAOHA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden auf vom Sponsor bereitgestellten Formularen erfasst. Nur Prüfer, Prüfer und Assistent dürfen Eintragungen in die Formulare vornehmen. Quelldaten werden vom Studienzentrum aufbewahrt. Die Sicherheit von Aufzeichnungen umfasst die Aufbewahrung schriftlicher Formulare in verschlossenen und/oder versiegelten Aktenschränken und/oder beschrifteten Aufbewahrungsboxen, die sich in einem verschlossenen Raum befinden. Der Zugang wird allen Personen außer dem Hauptermittler und seinen Beauftragten verweigert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale bakterielle Infektion

Klinische Studien zur Fluorid-Zahnpasta

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