- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628571
Evaluación del efecto antibacteriano de una pasta dental que contiene lactato de zinc
Estudio de investigación clínica para evaluar el efecto antibacteriano 12 horas después del uso de 4 semanas de una pasta dental que contiene base de amina, fluoruro de sodio y lactato de zinc
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar el efecto antibacteriano de una pasta de dientes que contiene una base de amina, lactato de zinc y fluoruro.
Objetivo principal El objetivo de este estudio es evaluar el efecto antibacteriano 12 horas después de usar una pasta dental que contiene amina, lactato de zinc y flúor durante 4 semanas.
Objetivos secundarios El objetivo secundario será evaluar el impacto de un dentífrico que contiene amina, lactato de zinc y flúor en la cuantificación de mucina en la superficie de la mucosa oral.
Diseño de intervención del estudio: Asignación de productos paralelos: Aleatorización Número de individuos: 130 Individuos por grupo de edad: 18 a 70 Número de grupos de prueba: 2 Régimen de tratamiento: Cepillado de toda la boca con pasta de dientes de prueba Modo ciego: Doble ciego Número de exposiciones (usos ): dos veces al día, sin supervisión Duración del estudio: 6 semanas Período de lavado: Sí Duración de cada exposición: 2 minutos de cepillado
Grupos de estudio:
1) Grupo de prueba: Pasta de dientes que contiene base de amina, lactato de zinc y flúor (1400 ppm F).
C
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leticia M Bezinelli, PhD
- Número de teléfono: 55 11 91589350
- Correo electrónico: lebezinelli@einstein.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Número de teléfono: 5511999037553
- Correo electrónico: fpeduard@einstein.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive;
- Los sujetos están disponibles durante la duración del estudio;
- El sujeto goza de buena salud general;
- Un mínimo de 15 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales calificables, excluyendo los terceros molares.
- La voluntad de leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Sujetos con puntuaciones basales de placa dental en toda la boca de 1,5 o más e índice de gingivitis de 1,0 o más.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba, incluidos los estudios clínicos con formulaciones de higiene oral dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
- Antecedentes de profilaxis o tratamientos dentales en el último mes o durante la duración del estudio.
- Historial de tratamientos médicos (p. ej., antibióticos, antiinflamatorios, anticoagulantes, etc.) durante el mes anterior a la inscripción en el estudio.
- Sujetos programados para cualquier procedimiento médico durante el curso del estudio.
- Dificultad para cumplir con los procedimientos de estudio y exámenes, como arcadas excesivas durante la evaluación oral, etc.
- Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales. Alergias a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes.
- Antecedentes de diabetes, enfermedad hepática, renal, afecciones inflamatorias o enfermedades transmisibles, p. enfermedades del corazón o SIDA.
- Antecedentes de fiebre reumática o condiciones médicas que requieren cobertura de antibióticos profilácticos antes de los procedimientos dentales.
- Presencia de lesiones orales.
- Antecedentes de enfermedad periodontal activa o grave (PD > 4) y dientes flojos.
- Caries dental macroscópica, abrasión cervical generalizada severa y/o abrasión del esmalte, restauraciones grandes fracturadas o temporales (basado en exámenes visuales).
- Aparatos de ortodoncia fijos o removibles o prótesis parciales removibles.
- Fumadores actuales y sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Uso de productos con sabor fenólico, como caramelos y chicles con sabor a menta, durante el período de estudio.
- No puede abstenerse de la higiene bucal durante doce (12) horas antes de las visitas programadas.
- Prueba de enfermedad por coronavirus 2019 positiva 48 horas antes de la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
Los participantes se cepillarán los dientes con una pasta dental con fluoruro disponible comercialmente (1450 ppm F) y un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos disponible comercialmente.
|
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes para adultos de cerdas suaves disponible comercialmente y una pasta dental que contenga fluoruro (1450 ppm F).
|
|
Experimental: Pasta de dientes de zinc
Los participantes se cepillarán los dientes con una pasta dental que contenga una base de amina, lactato de zinc y fluoruro (1400 ppm F) y un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos disponible en el mercado.
|
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes para adultos de cerdas suaves disponible comercialmente y una pasta de dientes que contenga lactato de zinc a base de amina (0,1 %) y fluoruro (1400 ppm F).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de carga de bacterias orales
Periodo de tiempo: Basal (antes de las intervenciones) y a las 4 semanas de las intervenciones
|
análisis de carga bacteriana oral (log10 unidad formadora de colonias/mL) en muestras de biopelícula de saliva y mucosa oral, realizado por cultivo microbiano
|
Basal (antes de las intervenciones) y a las 4 semanas de las intervenciones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de expresión de mucina en muestras de mucosa oral
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de las intervenciones) y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de las intervenciones
|
cuantificación de la expresión de mucina producida por el gen de la mucina (pg/mL) presente en muestras de mucosa yugal, realizada mediante prueba inmunoenzimática ELISA.
|
Línea de base (antes de las intervenciones) y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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