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Evaluación del efecto antibacteriano de una pasta dental que contiene lactato de zinc

11 de enero de 2023 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Estudio de investigación clínica para evaluar el efecto antibacteriano 12 horas después del uso de 4 semanas de una pasta dental que contiene base de amina, fluoruro de sodio y lactato de zinc

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto antibacteriano 12 horas después del uso de 4 semanas de una pasta dental que contiene base de amina, lactato de zinc y flúor. Para esto, se invitará a las personas sanas a usar dos pastas de dientes diferentes: control, que contiene solo fluoruro; prueba - que contiene fluoruro más una combinación con zinc. El resultado primario es la eficacia del dentífrico de prueba en la reducción de la carga bacteriana oral en muestras de saliva y mucosa oral (obtenidas mediante raspado); el segundo resultado es el efecto del dentífrico de prueba en la expresión de mucina en la mucosa oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar el efecto antibacteriano de una pasta de dientes que contiene una base de amina, lactato de zinc y fluoruro.

Objetivo principal El objetivo de este estudio es evaluar el efecto antibacteriano 12 horas después de usar una pasta dental que contiene amina, lactato de zinc y flúor durante 4 semanas.

Objetivos secundarios El objetivo secundario será evaluar el impacto de un dentífrico que contiene amina, lactato de zinc y flúor en la cuantificación de mucina en la superficie de la mucosa oral.

Diseño de intervención del estudio: Asignación de productos paralelos: Aleatorización Número de individuos: 130 Individuos por grupo de edad: 18 a 70 Número de grupos de prueba: 2 Régimen de tratamiento: Cepillado de toda la boca con pasta de dientes de prueba Modo ciego: Doble ciego Número de exposiciones (usos ): dos veces al día, sin supervisión Duración del estudio: 6 semanas Período de lavado: Sí Duración de cada exposición: 2 minutos de cepillado

Grupos de estudio:

1) Grupo de prueba: Pasta de dientes que contiene base de amina, lactato de zinc y flúor (1400 ppm F).

C

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leticia M Bezinelli, PhD
  • Número de teléfono: 55 11 91589350
  • Correo electrónico: lebezinelli@einstein.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fernanda de P Eduardo, PhD
  • Número de teléfono: 5511999037553
  • Correo electrónico: fpeduard@einstein.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive;
  2. Los sujetos están disponibles durante la duración del estudio;
  3. El sujeto goza de buena salud general;
  4. Un mínimo de 15 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales calificables, excluyendo los terceros molares.
  5. La voluntad de leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  6. Sujetos con puntuaciones basales de placa dental en toda la boca de 1,5 o más e índice de gingivitis de 1,0 o más.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba, incluidos los estudios clínicos con formulaciones de higiene oral dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
  2. Antecedentes de profilaxis o tratamientos dentales en el último mes o durante la duración del estudio.
  3. Historial de tratamientos médicos (p. ej., antibióticos, antiinflamatorios, anticoagulantes, etc.) durante el mes anterior a la inscripción en el estudio.
  4. Sujetos programados para cualquier procedimiento médico durante el curso del estudio.
  5. Dificultad para cumplir con los procedimientos de estudio y exámenes, como arcadas excesivas durante la evaluación oral, etc.
  6. Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales. Alergias a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes.
  7. Antecedentes de diabetes, enfermedad hepática, renal, afecciones inflamatorias o enfermedades transmisibles, p. enfermedades del corazón o SIDA.
  8. Antecedentes de fiebre reumática o condiciones médicas que requieren cobertura de antibióticos profilácticos antes de los procedimientos dentales.
  9. Presencia de lesiones orales.
  10. Antecedentes de enfermedad periodontal activa o grave (PD > 4) y dientes flojos.
  11. Caries dental macroscópica, abrasión cervical generalizada severa y/o abrasión del esmalte, restauraciones grandes fracturadas o temporales (basado en exámenes visuales).
  12. Aparatos de ortodoncia fijos o removibles o prótesis parciales removibles.
  13. Fumadores actuales y sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  14. Uso de productos con sabor fenólico, como caramelos y chicles con sabor a menta, durante el período de estudio.
  15. No puede abstenerse de la higiene bucal durante doce (12) horas antes de las visitas programadas.
  16. Prueba de enfermedad por coronavirus 2019 positiva 48 horas antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
Los participantes se cepillarán los dientes con una pasta dental con fluoruro disponible comercialmente (1450 ppm F) y un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos disponible comercialmente.
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes para adultos de cerdas suaves disponible comercialmente y una pasta dental que contenga fluoruro (1450 ppm F).
Experimental: Pasta de dientes de zinc
Los participantes se cepillarán los dientes con una pasta dental que contenga una base de amina, lactato de zinc y fluoruro (1400 ppm F) y un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos disponible en el mercado.
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes para adultos de cerdas suaves disponible comercialmente y una pasta de dientes que contenga lactato de zinc a base de amina (0,1 %) y fluoruro (1400 ppm F).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de carga de bacterias orales
Periodo de tiempo: Basal (antes de las intervenciones) y a las 4 semanas de las intervenciones
análisis de carga bacteriana oral (log10 unidad formadora de colonias/mL) en muestras de biopelícula de saliva y mucosa oral, realizado por cultivo microbiano
Basal (antes de las intervenciones) y a las 4 semanas de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de expresión de mucina en muestras de mucosa oral
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de las intervenciones) y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de las intervenciones
cuantificación de la expresión de mucina producida por el gen de la mucina (pg/mL) presente en muestras de mucosa yugal, realizada mediante prueba inmunoenzimática ELISA.
Línea de base (antes de las intervenciones) y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio se registrarán en formularios proporcionados por el patrocinador. Solo el Investigador, Examinador y Asistente pueden hacer entradas en los formularios. Los datos de origen serán retenidos por el sitio de estudio. La seguridad de los registros incluirá mantener los formularios escritos en archivadores cerrados y/o sellados y/o cajas de almacenamiento etiquetadas ubicadas en una habitación cerrada con llave. Se denegará el acceso a todas las personas excepto al Investigador Principal y sus designados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección bacteriana bucal

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