A cink-laktátot tartalmazó fogkrém antibakteriális hatásának értékelése
2023. január 11. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Klinikai kutatási tanulmány az antibakteriális hatás értékelésére 12 órával egy aminbázist, nátrium-fluoridot és cink-laktátot tartalmazó fogkrém 4 hetes használata után
A vizsgálat célja az aminbázist, cink-laktátot és fluoridot tartalmazó fogkrém antibakteriális hatásának értékelése 12 órával 4 hetes használat után.
Ehhez az egészséges embereket kétféle fogkrém használatára kérik fel: kontroll - csak fluoridot tartalmazó fogkrém; teszt - fluoridot és cinkkel kombinációt tartalmaz.
Az elsődleges eredmény a teszt fogkrém hatékonysága a nyál- és szájnyálkahártya-mintákban (kaparással nyert) szájbaktérium-terhelés csökkentésében; a második eredmény a teszt fogkrém hatása a szájnyálkahártyában a mucin expressziójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése Ez egy III. fázisú, randomizált, egyközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak klinikai vizsgálat egy amint, cink-laktátot és fluorid bázist tartalmazó fogkrém antibakteriális hatásának értékelésére.
Elsődleges cél A vizsgálat célja az antibakteriális hatás értékelése 12 órával az amint, cink-laktátot és fluoridot tartalmazó fogkrém 4 hétig tartó használata után.
Másodlagos célkitűzések A másodlagos célkitűzés az amint, cink-laktátot és fluoridot tartalmazó fogkrém hatásának értékelése a mucin mennyiségi meghatározásában a szájnyálkahártya felszínén.
Vizsgálati beavatkozás tervezése: Párhuzamos termék-hozzárendelés: Randomizálás Egyedek száma: 130 Egyének korcsoportonként: 18-70 Tesztcsoportok száma: 2 Kezelési rend: A teljes száj fogmosása teszt fogkrémmel Vak mód: Duplavak Expozíciók száma (felhasználások) ): Naponta kétszer, felügyelet nélkül A vizsgálat időtartama: 6 hét Kimosási időszak: Igen Minden expozíció időtartama: 2 perc fogmosás
Tanulmányi csoportok:
1) Tesztcsoport: Aminbázist, cink-laktátot és fluort (1400 ppm F) tartalmazó fogkrém.
C
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leticia M Bezinelli, PhD
- Telefonszám: 55 11 91589350
- E-mail: lebezinelli@einstein.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Telefonszám: 5511999037553
- E-mail: fpeduard@einstein.br
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18-70 éves korig;
- A tantárgyak elérhetőek a tanulmányi idő alatt;
- Az alany általános egészségi állapota jó;
- Minimum 15 természetes fog, arc- és nyelvi pontozható felülettel, a harmadik őrlőfogak kivételével.
- Hajlandóság elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, miután a tanulmány természetét teljes mértékben elmagyarázták nekik.
- Azok az alanyok, akiknél a teljes szájban lévő plakk kiindulási értéke 1,5 vagy több, és az ínygyulladás indexe 1,0 vagy több.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati panelben, beleértve a szájhigiéniai készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokat a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül.
- Fogászati profilaxis vagy kezelések anamnézisében az elmúlt hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt.
- Orvosi kezelések (pl.: antibiotikum, gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló stb.) története a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgálat során bármilyen orvosi beavatkozásra terveztek.
- A tanulmányi eljárások és vizsgák betartásának nehézségei, például túlzott öklendezés a szóbeli értékelés során stb.
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata utáni jelentős káros hatások. Allergia testápolási/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire.
- Cukorbetegség, máj-, vesebetegség, gyulladásos állapotok vagy átvihető betegségek, pl. szívbetegség vagy AIDS.
- Reumás láz vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek profilaktikus antibiotikum-kezelést igényelnek a fogászati beavatkozások előtt.
- A szájüregi elváltozások jelenléte.
- Aktív vagy súlyos fogágybetegség (PD > 4) és meglazult fogak a kórtörténetében.
- Durva fogszuvasodás, súlyos generalizált nyaki horzsolás és/vagy zománckopás, nagy törés vagy átmeneti pótlások (szemrevételezés alapján).
- Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülékek vagy kivehető részleges fogpótlások.
- Jelenlegi dohányosok és olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-használat volt.
- Fenolos ízű termékek, például menta ízű cukorkák és rágógumi használata a vizsgálati időszak alatt.
- Tizenkét (12) órával a tervezett látogatások előtt nem tud tartózkodni a szájhigiéniától.
- Pozitív Coronavirus Disease 2019 teszt 48 órával a szűrővizsgálat előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fluoros fogkrém
A résztvevők a kereskedelemben kapható fluorid fogkrémmel (1450 ppm F) és a kereskedelemben kapható, felnőtteknek szánt puha sörtéjű fogkefével mossák meg fogaikat.
|
A résztvevők a kereskedelemben kapható, puha sörtéjű felnőtt fogkefével és fluoridot (1450 ppm F) tartalmazó fogkrémmel mossák meg fogaikat.
|
|
Kísérleti: Cink fogkrém
A résztvevők amin bázist, cink-laktátot és fluoridot (1400 ppm F) tartalmazó fogkrémmel, valamint egy kereskedelemben kapható, puha sörtéjű felnőtt fogkefével mossák meg fogaikat.
|
A résztvevők a kereskedelemben kapható, amin alapú cink-laktátot (0,1%) és fluoridot (1400 ppm F) tartalmazó, puha sörtéjű felnőtt fogkefével és fogkrémmel mossák meg fogaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüregi baktériumterhelés változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozások előtt) és a beavatkozások után 4 hét
|
szájüregi bakteriális terhelés (log10 telepképző egység/ml) elemzése nyál és szájnyálkahártya biofilm mintákban, mikrobiális tenyésztéssel
|
Kiindulási állapot (a beavatkozások előtt) és a beavatkozások után 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mucin expresszió változása szájnyálkahártya mintákban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozások előtt) és a beavatkozások 1, 2, 3 és 4 hét után
|
a jugal nyálkahártya mintáiban jelenlévő mucin gén által termelt mucin expresszió mennyiségi meghatározása (pg/ml), ELISA immunenzimatikus teszttel.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozások előtt) és a beavatkozások 1, 2, 3 és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Minden vizsgálati adatot rögzítenek a szponzor által biztosított űrlapokon.
Az űrlapokon csak a nyomozó, a vizsgáló és az asszisztens tehet bejegyzést.
A forrásadatokat a vizsgálati helyszín megőrzi.
Az iratbiztonság magában foglalja az írásos nyomtatványok zárt és/vagy lepecsételt iratszekrényekben és/vagy felcímkézett tárolódobozokban való tárolását egy zárt helyiségben.
A hozzáférést minden személytől megtagadják, kivéve a vizsgálatvezetőt és megbízottjait.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .