乳酸亜鉛配合歯磨き粉の抗菌効果評価
2023年1月11日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
アミン塩基、フッ化ナトリウム、乳酸亜鉛を含む歯磨き粉を 4 週間使用してから 12 時間後の抗菌効果を評価する臨床研究
この研究の目的は、アミン塩基、乳酸亜鉛、およびフッ化物を含む歯磨き粉を 4 週間使用した 12 時間後の抗菌効果を評価することです。
このために、健康な人は 2 つの異なる歯磨き粉を使用するように勧められます。テスト-フッ化物と亜鉛との組み合わせを含みます。
主要な結果は、唾液と口腔粘膜のサンプル（スクレイピングによって得られた）の口腔細菌負荷の減少における試験練り歯磨きの有効性です。 2番目の結果は、口腔粘膜におけるムチンの発現における試験練り歯磨きの効果です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、アミン、乳酸亜鉛、およびフッ化物ベースを含む練り歯磨きの抗菌効果を評価するための第 III 相無作為化単一施設並行群二重盲検臨床研究です。
主な目的 この研究の目的は、アミン、乳酸亜鉛、フッ化物を含む歯磨き粉を 4 週間使用した 12 時間後の抗菌効果を評価することです。
副次的な目的 副次的な目的は、口腔粘膜表面のムチンの定量化における、アミン、乳酸亜鉛、およびフッ化物を含む練り歯磨きの影響を評価することです。
研究介入デザイン: 並行製品割り当て: 無作為化 個人の数: 130 年齢グループ別の個人: 18 から 70 テスト グループの数: 2 治療レジメン: テスト用歯磨き粉で口全体をブラッシング): 1 日 2 回、無人 研究期間: 6 週間 ウォッシュアウト期間: あり 各暴露期間: 2 分間のブラッシング
研究会:
１）試験群：アミン塩基、乳酸亜鉛およびフッ素（１４００ｐｐｍＦ）を含有する練り歯磨き。
ハ
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leticia M Bezinelli, PhD
- 電話番号：55 11 91589350
- メール：lebezinelli@einstein.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fernanda de P Eduardo, PhD
- 電話番号：5511999037553
- メール：fpeduard@einstein.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜70歳の男性および女性の被験者。
- 被験者は研究期間中利用可能です。
- 被験者の健康状態は良好です。
- 第三大臼歯を除く、顔面および舌側にスコアリング可能な表面を備えた最低 15 本の天然歯。
- 研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意欲。
- ベースラインの歯垢の全口スコアが1.5以上で、歯肉炎指数が1.0以上の被験者。
除外基準:
- -口腔衛生製剤を使用した臨床研究を含む他の臨床研究またはテストパネルへの参加 研究への参加前の1か月以内。
- -過去1か月または研究期間中の歯科予防または治療の履歴。
- -研究登録の前月の治療歴（例：抗生物質、抗炎症剤、抗凝固剤など）。
- -研究の過程で何らかの医療処置が予定されている被験者。
- 口頭での評価中の過度の吐き気など、研究手順や試験を順守するのが難しい。
- 歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後の重大な悪影響の履歴。 パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギー。
- -糖尿病、肝臓、腎臓病、炎症状態または伝染病の病歴。 心臓病またはエイズ。
- -歯の処置の前に予防的な抗生物質の適用範囲を必要とするリウマチ熱または病状の病歴。
- 口腔病変の存在。
- -活動性または重度の歯周病（PD> 4）およびゆるい歯の病歴。
- 肉眼的齲蝕、重度の全身性頸部摩耗および/またはエナメル質摩耗、大きな骨折または一時的な修復物 (目視検査に基づく)。
- 固定または取り外し可能な矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯。
- -現在の喫煙者およびアルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者。
- 研究期間中のミント風味のキャンディーやチューインガムなどのフェノール風味の製品の使用。
- 予定された訪問の 12 時間前から口腔衛生を控えることができない。
- -スクリーニング訪問の48時間前に陽性のコロナウイルス病2019検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フッ化物歯磨き粉
参加者は、市販のフッ化物歯磨き粉 (1450 ppm F) と市販の大人用柔らかい毛の歯ブラシで歯を磨きます。
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参加者は、市販の柔らかい毛の成人用歯ブラシとフッ化物 (1450 ppm F) を含む歯磨き粉で歯を磨きます。
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実験的：亜鉛歯磨き粉
参加者は、アミンベース、乳酸亜鉛、フッ化物 (1400 ppm F) を含む歯磨き粉と、市販の大人用の柔らかい毛の歯ブラシで歯を磨きます。
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参加者は、アミンベースの乳酸亜鉛 (0.1%) とフッ化物 (1400 ppm F) を含む市販の柔らかい毛の成人用歯ブラシと歯磨き粉で歯を磨きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔細菌量の変化
時間枠：ベースライン (介入前) および介入の 4 週間後
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微生物培養による、唾液および口腔粘膜バイオフィルムサンプル中の口腔細菌量 (log10 コロニー形成単位/mL) の分析
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ベースライン (介入前) および介入の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜サンプルにおけるムチン発現の変化
時間枠：ベースライン (介入前) および介入の 1、2、3、4 週間後
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ELISA免疫酵素試験によって行われた、頸部粘膜のサンプルに存在するムチン遺伝子によって生成されたムチン発現の定量化（pg / mL）。
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ベースライン (介入前) および介入の 1、2、3、4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての研究データは、スポンサーが提供するフォームに記録されます。
フォームに入力できるのは、捜査官、試験官、およびアシスタントのみです。
ソースデータは研究サイトによって保持されます。
記録のセキュリティには、施錠および/または封印されたファイルキャビネットおよび/または施錠された部屋にあるラベル付きの保管ボックスに書面を保管することが含まれます。
主任調査員と彼が指名した者を除くすべての人物のアクセスは拒否されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。