Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка антибактериального действия зубной пасты, содержащей лактат цинка

11 января 2023 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Клиническое исследование по оценке антибактериального эффекта через 12 часов после 4-недельного использования зубной пасты, содержащей аминовую основу, фторид натрия и лактат цинка

Целью данного исследования является оценка антибактериального эффекта через 12 часов после 4-недельного использования зубной пасты, содержащей аминовую основу, лактат цинка и фторид. Для этого здоровым людям будет предложено использовать две разные зубные пасты: контрольная - содержащая только фтор; тест - содержащий фтор плюс сочетание с цинком. Первичным результатом является эффективность тестируемой зубной пасты в снижении бактериальной нагрузки полости рта в образцах слюны и слизистой оболочки полости рта (полученных путем соскоба); второй результат - влияние тестируемой зубной пасты на экспрессию муцина в слизистой оболочке полости рта.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Это фаза III, рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки антибактериального эффекта зубной пасты, содержащей амин, лактат цинка и фторидную основу.

Основная цель Целью данного исследования является оценка антибактериального эффекта через 12 часов после использования зубной пасты, содержащей амин, лактат цинка и фторид, в течение 4 недель.

Второстепенные цели Второстепенной целью будет оценка влияния зубной пасты, содержащей амин, лактат цинка и фторид, на количественное определение муцина на поверхности слизистой оболочки полости рта.

План вмешательства в исследовании: Параллельное Назначение продукта: Рандомизация Количество участников: 130 Индивидуумы по возрастным группам: от 18 до 70 Количество тестовых групп: 2 Схема лечения: Чистка всей полости рта тестируемой зубной пастой Слепой режим: Двойной слепой Количество экспозиций (использований) ): два раза в день, без присмотра. Продолжительность исследования: 6 недель. Период вымывания: да. Продолжительность каждого воздействия: 2 минуты чистки.

Учебные группы:

1) Тестовая группа: Зубная паста, содержащая аминовую основу, лактат цинка и фтор (1400 частей на миллион F).

С

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leticia M Bezinelli, PhD
  • Номер телефона: 55 11 91589350
  • Электронная почта: lebezinelli@einstein.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fernanda de P Eduardo, PhD
  • Номер телефона: 5511999037553
  • Электронная почта: fpeduard@einstein.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
  2. Субъекты доступны во время обучения;
  3. Субъект в хорошем общем состоянии;
  4. Минимум 15 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, за исключением третьих моляров.
  5. Готовность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия после того, как им будет полностью объяснен характер исследования.
  6. Субъекты с исходной оценкой зубного налета во всей полости рта 1,5 или более и индексом гингивита 1,0 или более.

Критерий исключения:

  1. Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе, включая клинические исследования составов для гигиены полости рта, в течение одного месяца до включения в исследование.
  2. История стоматологической профилактики или лечения за последний месяц или во время исследования.
  3. История медицинского лечения (например, антибиотиков, противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов и т. д.) в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
  4. Субъекты, которым назначены какие-либо медицинские процедуры в ходе исследования.
  5. Трудности с соблюдением процедур исследования и экзаменов, таких как чрезмерное заглатывание рта во время устной оценки и т. д.
  6. История значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта. Аллергия на предметы личной гигиены/потребительские товары или их ингредиенты.
  7. Диабет в анамнезе, заболевания печени, почек, воспалительные состояния или трансмиссивные заболевания, например. болезни сердца или СПИД.
  8. История ревматической лихорадки или заболеваний, требующих профилактического покрытия антибиотиками перед стоматологическими процедурами.
  9. Наличие поражений полости рта.
  10. В анамнезе активное или тяжелое заболевание пародонта (PD > 4) и подвижные зубы.
  11. Обширный кариес зубов, тяжелая генерализованная стираемость пришеечной области и/или стирание эмали, большие трещины или временные реставрации (по данным визуального осмотра).
  12. Несъемные или съемные ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы.
  13. Текущие курильщики и субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  14. Использование продуктов со вкусом фенола, таких как конфеты со вкусом мяты и жевательная резинка, в течение периода исследования.
  15. Невозможно воздержаться от гигиены полости рта за двенадцать (12) часов до запланированных посещений.
  16. Положительный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 за 48 часов до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Зубная паста с фтором
Участники будут чистить зубы имеющейся в продаже зубной пастой с фтором (1450 ppm F) и имеющейся в продаже зубной щеткой для взрослых с мягкой щетиной.
Участники будут чистить зубы имеющейся в продаже зубной щеткой для взрослых с мягкой щетиной и зубной пастой, содержащей фторид (1450 ppm F).
Экспериментальный: Зубная паста с цинком
Участники будут чистить зубы зубной пастой, содержащей аминовую основу, лактат цинка и фторид (1400 частей на миллион по Фаренгейту) и имеющейся в продаже зубной щеткой для взрослых с мягкой щетиной.
Участники будут чистить зубы имеющейся в продаже зубной щеткой для взрослых с мягкой щетиной и зубной пастой, содержащей лактат цинка на основе амина (0,1%) и фторид (1400 ppm F).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бактериальной нагрузки полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства
анализ бактериальной нагрузки полости рта (log10 колониеобразующих единиц/мл) в образцах биопленки слюны и слизистой оболочки полости рта, выполненный с помощью микробной культуры
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии муцина в образцах слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательств) и через 1, 2, 3 и 4 недели вмешательств
количественное определение экспрессии муцина, продуцируемого геном муцина (пг/мл), присутствующего в образцах слизистой оболочки скуловой кости, выполненное с помощью иммуноферментного теста ELISA.
Исходный уровень (до вмешательств) и через 1, 2, 3 и 4 недели вмешательств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные исследования будут записаны в формы, предоставленные спонсором. Только следователь, эксперт и ассистент могут вносить записи в формы. Исходные данные будут сохранены на сайте исследования. Безопасность документации будет включать хранение письменных форм в запертых и/или опечатанных картотеках и/или промаркированных ящиках для хранения, расположенных в запертой комнате. В доступе будет отказано всем лицам, кроме Главного исследователя и его представителей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральная бактериальная инфекция

Клинические исследования Зубная паста с фтором

Подписаться