- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05628571
Оценка антибактериального действия зубной пасты, содержащей лактат цинка
Клиническое исследование по оценке антибактериального эффекта через 12 часов после 4-недельного использования зубной пасты, содержащей аминовую основу, фторид натрия и лактат цинка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это фаза III, рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки антибактериального эффекта зубной пасты, содержащей амин, лактат цинка и фторидную основу.
Основная цель Целью данного исследования является оценка антибактериального эффекта через 12 часов после использования зубной пасты, содержащей амин, лактат цинка и фторид, в течение 4 недель.
Второстепенные цели Второстепенной целью будет оценка влияния зубной пасты, содержащей амин, лактат цинка и фторид, на количественное определение муцина на поверхности слизистой оболочки полости рта.
План вмешательства в исследовании: Параллельное Назначение продукта: Рандомизация Количество участников: 130 Индивидуумы по возрастным группам: от 18 до 70 Количество тестовых групп: 2 Схема лечения: Чистка всей полости рта тестируемой зубной пастой Слепой режим: Двойной слепой Количество экспозиций (использований) ): два раза в день, без присмотра. Продолжительность исследования: 6 недель. Период вымывания: да. Продолжительность каждого воздействия: 2 минуты чистки.
Учебные группы:
1) Тестовая группа: Зубная паста, содержащая аминовую основу, лактат цинка и фтор (1400 частей на миллион F).
С
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leticia M Bezinelli, PhD
- Номер телефона: 55 11 91589350
- Электронная почта: lebezinelli@einstein.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Номер телефона: 5511999037553
- Электронная почта: fpeduard@einstein.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
- Субъекты доступны во время обучения;
- Субъект в хорошем общем состоянии;
- Минимум 15 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, за исключением третьих моляров.
- Готовность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия после того, как им будет полностью объяснен характер исследования.
- Субъекты с исходной оценкой зубного налета во всей полости рта 1,5 или более и индексом гингивита 1,0 или более.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе, включая клинические исследования составов для гигиены полости рта, в течение одного месяца до включения в исследование.
- История стоматологической профилактики или лечения за последний месяц или во время исследования.
- История медицинского лечения (например, антибиотиков, противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов и т. д.) в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
- Субъекты, которым назначены какие-либо медицинские процедуры в ходе исследования.
- Трудности с соблюдением процедур исследования и экзаменов, таких как чрезмерное заглатывание рта во время устной оценки и т. д.
- История значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта. Аллергия на предметы личной гигиены/потребительские товары или их ингредиенты.
- Диабет в анамнезе, заболевания печени, почек, воспалительные состояния или трансмиссивные заболевания, например. болезни сердца или СПИД.
- История ревматической лихорадки или заболеваний, требующих профилактического покрытия антибиотиками перед стоматологическими процедурами.
- Наличие поражений полости рта.
- В анамнезе активное или тяжелое заболевание пародонта (PD > 4) и подвижные зубы.
- Обширный кариес зубов, тяжелая генерализованная стираемость пришеечной области и/или стирание эмали, большие трещины или временные реставрации (по данным визуального осмотра).
- Несъемные или съемные ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы.
- Текущие курильщики и субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Использование продуктов со вкусом фенола, таких как конфеты со вкусом мяты и жевательная резинка, в течение периода исследования.
- Невозможно воздержаться от гигиены полости рта за двенадцать (12) часов до запланированных посещений.
- Положительный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 за 48 часов до визита для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста с фтором
Участники будут чистить зубы имеющейся в продаже зубной пастой с фтором (1450 ppm F) и имеющейся в продаже зубной щеткой для взрослых с мягкой щетиной.
|
Участники будут чистить зубы имеющейся в продаже зубной щеткой для взрослых с мягкой щетиной и зубной пастой, содержащей фторид (1450 ppm F).
|
|
Экспериментальный: Зубная паста с цинком
Участники будут чистить зубы зубной пастой, содержащей аминовую основу, лактат цинка и фторид (1400 частей на миллион по Фаренгейту) и имеющейся в продаже зубной щеткой для взрослых с мягкой щетиной.
|
Участники будут чистить зубы имеющейся в продаже зубной щеткой для взрослых с мягкой щетиной и зубной пастой, содержащей лактат цинка на основе амина (0,1%) и фторид (1400 ppm F).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактериальной нагрузки полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства
|
анализ бактериальной нагрузки полости рта (log10 колониеобразующих единиц/мл) в образцах биопленки слюны и слизистой оболочки полости рта, выполненный с помощью микробной культуры
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии муцина в образцах слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательств) и через 1, 2, 3 и 4 недели вмешательств
|
количественное определение экспрессии муцина, продуцируемого геном муцина (пг/мл), присутствующего в образцах слизистой оболочки скуловой кости, выполненное с помощью иммуноферментного теста ELISA.
|
Исходный уровень (до вмешательств) и через 1, 2, 3 и 4 недели вмешательств
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральная бактериальная инфекция
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия
Клинические исследования Зубная паста с фтором
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Kanza TahirЗавершенный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес; ИсходныйЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Mansoura UniversityРекрутингБелое пятно на зубе | Начальный кариес зубовЕгипет
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHПрекращеноКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
CareQuest Institute for Oral HealthАктивный, не рекрутирующийКариес зубов у детей | Кариес | Начальный кариес | Задержанный кариес зубов | Полый кариесСоединенные Штаты