Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den antibakterielle effekten av en tannkrem som inneholder sinklaktat

11. januar 2023 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Klinisk forskningsstudie for å evaluere den antibakterielle effekten 12 timer etter 4-ukers bruk av en tannkrem som inneholder aminbase, natriumfluorid og sinklaktat

Målet med denne studien er å evaluere den antibakterielle effekten 12 timer etter 4 ukers bruk av en tannkrem som inneholder aminbase, sinklaktat og fluor. For dette vil friske mennesker bli invitert til å bruke to forskjellige tannkrem: kontroll - som kun inneholder fluor; test - inneholder fluor pluss en kombinasjon med sink. Det primære resultatet er effekten av testtannkremen i reduksjon av oral bakteriemengde i prøver av spytt og munnslimhinne (oppnådd gjennom skraping); det andre resultatet er effekten av testtannkremen i uttrykket av mucin i munnslimhinnen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en fase III, randomisert, enkeltsenter, parallellgruppe, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere den antibakterielle effekten av en tannkrem som inneholder en amin-, sinklaktat- og fluoridbase.

Primært mål Målet med denne studien er å evaluere den antibakterielle effekten 12 timer etter bruk av en tannkrem som inneholder amin, sinklaktat og fluor i 4 uker.

Sekundære mål Det sekundære målet vil være å evaluere virkningen av en tannkrem som inneholder amin, sinklaktat og fluor i kvantifiseringen av mucin på overflaten av munnslimhinnen.

Studieintervensjonsdesign: Parallell produktoppgave: Randomisering Antall individer: 130 Individer etter aldersgruppe: 18 til 70 Antall testgrupper: 2 Behandlingsregime: Børsting av hele munnen med testtannkrem Blindmodus: Dobbeltblind Antall eksponeringer (bruk ): To ganger om dagen, uten tilsyn Studievarighet: 6 uker Utvaskingsperiode: Ja Varighet av hver eksponering: 2 minutter med børsting

Studiegrupper:

1) Testgruppe: Tannkrem som inneholder aminbase, sinklaktat og fluor (1400 ppm F).

C

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år inkludert;
  2. Emner er tilgjengelige under studietiden;
  3. Emnet er i god generell helse;
  4. Minimum 15 naturlige tenner med ansikts- og linguale scorable overflater, unntatt tredje jeksler.
  5. En vilje til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke etter at arten av studien er fullstendig forklart for dem.
  6. Personer med baseline-skårer for hele munnen med tannplakk på 1,5 eller mer og gingivittindeks på 1,0 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller testpanel, inkludert kliniske studier med munnhygieneformuleringer innen én måned før inntreden i studien.
  2. Historie om tannprofylakse eller behandlinger den siste måneden eller under studiens varighet.
  3. Anamnese med medisinske behandlinger (f.eks. antibiotika, betennelsesdempende, antikoagulerende, etc.) i løpet av måneden før studieregistrering.
  4. Emner som er planlagt for enhver medisinsk prosedyre i løpet av studien.
  5. Vansker med å overholde studieprosedyrer og eksamener som overdreven knebling under muntlig vurdering etc.
  6. Historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll. Allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
  7. Anamnese med diabetes, lever-, nyresykdom, inflammatoriske tilstander eller overførbare sykdommer, f.eks. hjertesykdom eller AIDS.
  8. Anamnese med revmatisk feber eller medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før tannbehandling.
  9. Tilstedeværelse av orale lesjoner.
  10. Anamnese med aktiv eller alvorlig periodontal sykdom (PD > 4) og løse tenner.
  11. Grov tannkaries, alvorlig generalisert cervikal abrasjon og/eller emalje slitasje, store brudd eller midlertidige restaureringer (basert på visuelle undersøkelser).
  12. Faste eller avtagbare kjeveortopedisk apparater eller avtagbare delproteser.
  13. Nåværende røykere og personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  14. Bruk av produkter med fenolsmak, som godteri med mintsmak og tyggegummi, i løpet av studieperioden.
  15. Kan ikke avstå fra munnhygiene i tolv (12) timer før planlagte besøk.
  16. Positiv Coronavirus Disease 2019-test 48 timer før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fluor tannkrem
Deltakerne skal pusse tennene med en kommersielt tilgjengelig fluortannkrem (1450 ppm F) og en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
Kombinasjonsprodukt: Fluor tannkrem
Deltakerne vil pusse tennene med en kommersielt tilgjengelig, myk børste for voksne og tannkrem som inneholder fluor (1450 ppm F).
Eksperimentell: Sink tannkrem
Deltakerne skal pusse tennene med en tannkrem som inneholder aminbase, sinklaktat og fluor (1400 ppm F) og en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
Kombinasjonsprodukt: Sink tannkrem
Deltakerne vil pusse tennene med en kommersielt tilgjengelig, myk børste for voksne og tannkrem som inneholder aminbasert sinklaktat (0,1 %) og fluor (1400 ppm F).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oral bakteriemengde
Tidsramme: Baseline (tidligere av intervensjonene) og etter 4 uker av intervensjonene
analyse av oral bakteriell belastning (log10 kolonidannende enhet/ml) i spytt- og munnslimhinnebiofilmprøver, utført ved mikrobiell kultur
Baseline (tidligere av intervensjonene) og etter 4 uker av intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mucinuttrykk i munnslimhinneprøver
Tidsramme: Baseline (tidligere av intervensjonene) og etter 1, 2, 3 og 4 uker med intervensjonene
kvantifisering av mucinekspresjon produsert av mucin-genet (pg/ml) tilstede i prøver av jugalslimhinnen, utført ved hjelp av en ELISA immunoenzymatisk test.
Baseline (tidligere av intervensjonene) og etter 1, 2, 3 og 4 uker med intervensjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Colgate Palmolive
Associação Latinoamericana para Promoção de Saúde Bucal e Pesquisa Odontológica (LAOHA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli registrert på skjemaer gitt av sponsor. Kun etterforsker, sensor og assistent kan legge inn på skjemaene. Kildedata vil bli beholdt av studiestedet. Journalsikkerhet vil omfatte oppbevaring av skriftlige skjemaer i låste og/eller forseglede arkivskap og/eller merkede oppbevaringsbokser plassert i et låst rom. Tilgang vil bli nektet alle personer unntatt hovedetterforskeren og hans utpekte personer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral bakteriell infeksjon

Kliniske studier på Fluor tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere