Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antibakteriálního účinku zubní pasty obsahující laktát zinečnatý

11. ledna 2023 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Klinická výzkumná studie k vyhodnocení antibakteriálního účinku 12 hodin po 4týdenním používání zubní pasty obsahující aminovou bázi, fluorid sodný a laktát zinečnatý

Cílem této studie je vyhodnotit antibakteriální účinek 12 hodin po 4týdenním používání zubní pasty obsahující aminovou bázi, laktát zinečnatý a fluor. Za tímto účelem budou zdraví lidé vyzváni, aby používali dvě různé zubní pasty: kontrolní – obsahující pouze fluor; test - obsahující fluorid plus kombinaci se zinkem. Primárním výsledkem je účinnost testované zubní pasty při snižování bakteriální zátěže ústní dutiny ve vzorcích slin a ústní sliznice (získané seškrabáním); druhým výsledkem je vliv testované zubní pasty na expresi mucinu v ústní sliznici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie Toto je fáze III, randomizovaná, s jedním centrem, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení antibakteriálního účinku zubní pasty obsahující amin, laktát zinečnatý a fluoridovou bázi.

Primární cíl Cílem této studie je vyhodnotit antibakteriální účinek 12 hodin po použití zubní pasty obsahující amin, laktát zinečnatý a fluor po dobu 4 týdnů.

Sekundární cíle Sekundárním cílem bude vyhodnotit vliv zubní pasty obsahující amin, laktát zinečnatý a fluor na kvantifikaci mucinu na povrchu ústní sliznice.

Design studie intervence: Paralelní Zařazení produktu: Randomizace Počet jedinců: 130 Jednotlivci podle věkové skupiny: 18 až 70 Počet testovacích skupin: 2 Léčebný režim: Čištění celých úst testovací zubní pastou Režim naslepo: Dvojité zaslepení Počet expozic (použití ): Dvakrát denně, bez dozoru Délka studie: 6 týdnů Období vymývání: Ano Délka každé expozice: 2 minuty kartáčování

Studijní skupiny:

1) Testovaná skupina: Zubní pasta obsahující aminovou bázi, laktát zinečnatý a fluor (1400 ppm F).

C

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk 18-70, včetně;
  2. Subjekty jsou dostupné během trvání studie;
  3. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu;
  4. Minimálně 15 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy, s výjimkou třetích stoliček.
  5. Ochotu přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie.
  6. Subjekty s výchozím skóre celých úst zubního plaku 1,5 nebo více a indexem zánětu dásní 1,0 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu včetně klinických studií s přípravky pro ústní hygienu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  2. Historie zubní profylaxe nebo léčby v posledním měsíci nebo během trvání studie.
  3. Anamnéza lékařské léčby (např.: antibiotika, protizánětlivá, antikoagulační léčba atd.) během měsíce předcházejícího zařazení do studie.
  4. Subjekty naplánované na jakýkoli lékařský zákrok v průběhu studie.
  5. Potíže s dodržováním studijních postupů a zkoušek, jako je nadměrné dávení při ústním hodnocení atd.
  6. Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody. Alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky.
  7. Diabetes v anamnéze, onemocnění jater, ledvin, zánětlivé stavy nebo přenosná onemocnění, např. onemocnění srdce nebo AIDS.
  8. Anamnéza revmatické horečky nebo zdravotních stavů, které vyžadují profylaktické pokrytí antibiotiky před stomatologickými výkony.
  9. Přítomnost ústních lézí.
  10. Anamnéza aktivního nebo těžkého onemocnění parodontu (PD > 4) a uvolněné zuby.
  11. Hrubý zubní kaz, těžká generalizovaná cervikální abraze a/nebo abraze skloviny, velké zlomeniny nebo dočasné náhrady (na základě vizuálního vyšetření).
  12. Fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné protézy.
  13. Současní kuřáci a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  14. Použití produktů s fenolovou příchutí, jako jsou bonbóny s příchutí máty a žvýkačky, během období studie.
  15. Nemůžete se zdržet ústní hygieny dvanáct (12) hodin před plánovanými návštěvami.
  16. Pozitivní test Coronavirus Disease 2019 48 hodin před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fluoridová zubní pasta
Účastníci si budou čistit zuby komerčně dostupnou fluoridovou zubní pastou (1450 ppm F) a komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé.
Kombinovaný produkt: Fluoridová zubní pasta
Účastníci si budou čistit zuby komerčně dostupným kartáčkem pro dospělé s měkkými štětinami a zubní pastou obsahující fluorid (1450 ppm F).
Experimentální: Zinková zubní pasta
Účastníci si budou čistit zuby zubní pastou obsahující aminovou bázi, laktát zinečnatý a fluorid (1400 ppm F) a komerčně dostupným měkkým zubním kartáčkem pro dospělé.
Kombinovaný produkt: Zinková zubní pasta
Účastníci si budou čistit zuby komerčně dostupným zubním kartáčkem a pastou pro dospělé s měkkými štětinami obsahujícími laktát zinečnatý (0,1 %) a fluorid (1400 ppm F).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakteriální zátěže dutiny ústní
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech intervencí
analýza orální bakteriální zátěže (log10 jednotek tvořících kolonie/ml) ve vzorcích biofilmu slin a ústní sliznice, provedená mikrobiální kulturou
Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese mucinu ve vzorcích ústní sliznice
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervencí
kvantifikace exprese mucinu produkovaného genem pro mucin (pg/ml) přítomným ve vzorcích jugální sliznice, prováděná pomocí imunoenzymatického testu ELISA.
Výchozí stav (před intervencí) a po 1, 2, 3 a 4 týdnech intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Colgate Palmolive
Associação Latinoamericana para Promoção de Saúde Bucal e Pesquisa Odontológica (LAOHA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou zaznamenána na formulářích poskytnutých sponzorem. Do formulářů může zapisovat pouze zkoušející, zkoušející a asistent. Zdrojová data si ponechá místo studie. Zabezpečení záznamů bude zahrnovat uchovávání písemných formulářů v uzamčených a/nebo zapečetěných kartotékách a/nebo označených úložných boxech umístěných v uzamčené místnosti. Přístup bude odepřen všem osobám kromě hlavního zkoušejícího a jeho zástupců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální bakteriální infekce

Klinické studie na Fluoridová zubní pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit