Utvärdering av den antibakteriella effekten av en tandkräm som innehåller zinklaktat
11 januari 2023 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Klinisk forskningsstudie för att utvärdera den antibakteriella effekten 12 timmar efter 4 veckors användning av en tandkräm som innehåller aminbas, natriumfluorid och zinklaktat
Syftet med denna studie är att utvärdera den antibakteriella effekten 12 timmar efter 4 veckors användning av en tandkräm som innehåller aminbas, zinklaktat och fluor.
För detta kommer friska människor att uppmanas att använda två olika tandkrämer: kontroll - som endast innehåller fluor; test - innehåller fluor plus en kombination med zink.
Det primära resultatet är testtandkrämens effektivitet vid minskning av oral bakteriebelastning i prover av saliv och munslemhinna (erhållen genom skrapning); det andra resultatet är effekten av testtandkrämen på uttrycket av mucin i munslemhinnan.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Detta är en fas III, randomiserad, singelcenter, dubbelblind klinisk studie i parallellgrupp för att utvärdera den antibakteriella effekten av en tandkräm som innehåller en amin-, zinklaktat- och fluoridbas.
Primärt mål Syftet med denna studie är att utvärdera den antibakteriella effekten 12 timmar efter användning av en tandkräm innehållande amin, zinklaktat och fluor i 4 veckor.
Sekundära mål Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera effekten av en tandkräm som innehåller amin, zinklaktat och fluor i kvantifieringen av mucin på ytan av munslemhinnan.
Studieinterventionsdesign: Parallell Produktuppgift: Randomisering Antal individer: 130 Individer efter åldersgrupp: 18 till 70 Antal testgrupper: 2 Behandlingsregim: Borstning av hela munnen med testtandkräm Blindläge: Dubbelblind Antal exponeringar (användningar) ): Två gånger om dagen, obevakad Studielängd: 6 veckor Tvättningsperiod: Ja Varaktighet för varje exponering: 2 minuters borstning
Studiegrupper:
1) Testgrupp: Tandkräm innehållande aminbas, zinklaktat och fluor (1400 ppm F).
C
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leticia M Bezinelli, PhD
- Telefonnummer: 55 11 91589350
- E-post: lebezinelli@einstein.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Telefonnummer: 5511999037553
- E-post: fpeduard@einstein.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-70, inklusive;
- Ämnen är tillgängliga under studietiden;
- Ämnet är vid god allmän hälsa;
- Minst 15 naturliga tänder med ytor i ansiktet och på tungan, exklusive tredje molarer.
- En villighet att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt för dem.
- Försökspersoner med baslinjevärden för hela munnen av tandplack på 1,5 eller mer och gingivitindex på 1,0 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inklusive kliniska studier med munhygieniska formuleringar inom en månad före inträde i studien.
- Historik om tandprofylax eller behandlingar under den senaste månaden eller under studietiden.
- Historik med medicinska behandlingar (t.ex. antibiotika, antiinflammatoriska, antikoagulerande, etc.) under månaden före studieregistreringen.
- Ämnen schemalagda för någon medicinsk procedur under studiens gång.
- Svårigheter att följa studieprocedurer och examinationer såsom överdriven munkavle under muntlig bedömning etc.
- Historik med betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm och munskölj. Allergier mot personlig vård/konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- Anamnes med diabetes, lever-, njursjukdom, inflammatoriska tillstånd eller överförbara sjukdomar, t.ex. hjärtsjukdom eller AIDS.
- Historik med reumatisk feber eller medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före tandingrepp.
- Förekomst av orala lesioner.
- Historik med aktiv eller svår parodontit sjukdom (PD > 4) och lösa tänder.
- Grov tandkaries, allvarligt generaliserat cervikal nötning och/eller emaljnötning, stora frakturer eller tillfälliga restaureringar (baserat på synundersökningar).
- Fasta eller avtagbara ortodontiska apparater eller avtagbara delproteser.
- Aktuella rökare och försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Användning av fenoliska smaksatta produkter, såsom godisar med mintsmak och tuggummi, under studieperioden.
- Kan inte avstå från munhygien i tolv (12) timmar före schemalagda besök.
- Positivt Coronavirus Disease 2019-test 48 timmar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fluor tandkräm
Deltagarna kommer att borsta tänderna med en kommersiellt tillgänglig fluortandkräm (1450 ppm F) och en kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuk borst för vuxna
|
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en kommersiellt tillgänglig, mjukborste vuxentandborste och tandkräm som innehåller fluor (1450 ppm F).
|
|
Experimentell: Zinktandkräm
Deltagarna kommer att borsta tänderna med en tandkräm som innehåller aminbas, zinklaktat och fluor (1400 ppm F) och en kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuk borst för vuxna
|
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en kommersiellt tillgänglig, mjukborste vuxentandborste och tandkräm som innehåller aminbaserad zinklaktat (0,1%) och fluor (1400 ppm F).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av oral bakteriebelastning
Tidsram: Baslinje (tidigare av interventionerna) och efter 4 veckor av interventionerna
|
analys av oral bakteriell belastning (log10 kolonibildande enhet/ml) i saliv och biofilmprover från munslemhinnan, utförd av mikrobiell kultur
|
Baslinje (tidigare av interventionerna) och efter 4 veckor av interventionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mucinuttryck i munslemhinneprover
Tidsram: Baslinje (tidigare av interventionerna) och efter 1, 2, 3 och 4 veckor av interventionerna
|
kvantifiering av mucinuttryck producerat av mucin-genen (pg/ml) som finns i prover av jugalslemhinnan, utförd med hjälp av ett ELISA immunoenzymatiskt test.
|
Baslinje (tidigare av interventionerna) och efter 1, 2, 3 och 4 veckor av interventionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2022
Första postat (Faktisk)
28 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Alla studiedata kommer att registreras på formulär som tillhandahålls av sponsorn.
Endast utredare, examinator och assistent får göra anteckningar på blanketterna.
Källdata kommer att behållas av studieplatsen.
Registersäkerhet kommer att innefatta att förvara skriftliga formulär i låsta och/eller förseglade arkivskåp och/eller märkta förvaringslådor i ett låst rum.
Tillgång kommer att nekas alla personer utom huvudutredaren och dennes utsedda personer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .