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一种含乳酸锌的牙膏的抗菌效果评价

2023年1月11日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

评估使用含有胺基、氟化钠和乳酸锌的牙膏 4 周后 12 小时抗菌效果的临床研究

本研究的目的是评估使用含有胺基、乳酸锌和氟化物的牙膏 4 周后 12 小时的抗菌效果。 为此,将邀请健康人使用两种不同的牙膏:对照 - 仅含氟化物;测试 - 含氟化物加上与锌的结合。 主要结果是测试牙膏在减少唾液和口腔粘膜样本(通过刮取)中的口腔细菌负荷方面的功效;第二个结果是测试牙膏对口腔粘膜中粘蛋白表达的影响。

研究概览

详细说明

研究设计 这是一项 III 期、随机、单中心、平行组、双盲临床研究,旨在评估含有胺、乳酸锌和氟化物基质的牙膏的抗菌效果。

主要目的 本研究的目的是评估使用含有胺、乳酸锌和氟化物的牙膏 4 周后 12 小时的抗菌效果。

次要目标 次要目标是评估含有胺、乳酸锌和氟化物的牙膏对口腔粘膜表面粘蛋白定量的影响。

研究干预设计:平行产品分配:随机分组人数:130 人按年龄组划分:18 至 70 人测试组人数:2 治疗方案:用测试牙膏刷洗整个口腔盲模式:双盲暴露次数(使用次数) ): 每天两次,无人看管 研究持续时间:6 周 清洗期:是 每次接触的持续时间:刷牙 2 分钟

学习小组:

1) 测试组:含有胺基、乳酸锌和氟 (1400 ppm F) 的牙膏。

C

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性受试者,年龄在 18-70 岁之间,包括在内;
  2. 受试者在学习期间可用;
  3. 受试者总体健康状况良好;
  4. 至少 15 颗具有面部和舌部可刻痕表面的天然牙齿,不包括第三磨牙。
  5. 在向他们充分解释研究的性质后,愿意阅读、理解并签署知情同意书。
  6. 基线全口牙菌斑评分为 1.5 或以上且牙龈炎指数为 1.0 或以上的受试者。

排除标准:

  1. 参与任何其他临床研究或测试小组,包括在进入研究前一个月内使用口腔卫生制剂进行的临床研究。
  2. 过去一个月或研究期间的牙科预防或治疗史。
  3. 参加研究前一个月的药物治疗史(例如:抗生素、抗炎药、抗凝剂等)。
  4. 在研究过程中安排接受任何医疗程序的受试者。
  5. 难以遵守学习程序和考试,例如在口头评估期间过度作呕等。
  6. 使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史。 对个人护理/消费品或其成分过敏。
  7. 糖尿病、肝病、肾病、炎症或传染性疾病的病史,例如 心脏病或艾滋病。
  8. 风湿热病史或需要在牙科手术前进行预防性抗生素覆盖的医疗状况。
  9. 存在口腔病变。
  10. 活动性或严重牙周病史 (PD > 4) 和牙齿松动。
  11. 严重龋齿、严重的全身性颈部磨损和/或牙釉质磨损、大面积骨折或临时修复体(基于目视检查)。
  12. 固定或可摘正畸矫治器或可摘局部义齿。
  13. 当前吸烟者和有酒精或药物滥用史的受试者。
  14. 在研究期间使用酚类调味产品,例如薄荷味糖果和口香糖。
  15. 在预定的就诊前十二 (12) 小时内无法避免口腔卫生。
  16. 筛查访视前 48 小时冠状病毒病 2019 测试呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:含氟牙膏
参与者将使用市售的含氟牙膏 (1450 ppm F) 和市售的成人软毛牙刷刷牙
参与者将使用市售的软毛成人牙刷和含氟化物 (1450 ppm F) 的牙膏刷牙。
实验性的:锌牙膏
参与者将使用含有胺基、乳酸锌和氟化物(1400 ppm F)的牙膏和市售的成人软毛牙刷刷牙
参与者将使用市售的软毛成人牙刷和含有胺基乳酸锌 (0.1%) 和氟化物 (1400 ppm F) 的牙膏刷牙。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔细菌负荷的变化
大体时间:基线(干预前)和干预 4 周后
通过微生物培养对唾液和口腔粘膜生物膜样本中的口腔细菌负荷(log10 菌落形成单位/mL)进行分析
基线(干预前)和干预 4 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔黏膜样本中黏蛋白表达的变化
大体时间:基线(干预前)和干预后 1、2、3 和 4 周
由存在于颈粘膜样本中的粘蛋白基因 (pg/mL) 产生的粘蛋白表达的量化,通过 ELISA 免疫酶测试进行。
基线(干预前)和干预后 1、2、3 和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月24日

首次发布 (实际的)

2022年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有研究数据都将记录在申办方提供的表格中。 只有调查员、检查员和助理可以在表格上输入内容。 源数据将由研究中心保留。 记录安全将包括将书面表格保存在上锁和/或密封的文件柜和/或位于上锁房间内的贴有标签的储物箱中。 除首席研究员及其指定人员外,所有人员不得进入。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

含氟牙膏的临床试验

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