Sinkkilaktaattia sisältävän hammastahnan antibakteerisen vaikutuksen arviointi
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Kliininen tutkimustutkimus antibakteerisen vaikutuksen arvioimiseksi 12 tuntia 4 viikon amiinipohjaa, natriumfluoridia ja sinkkilaktaattia sisältävän hammastahnan käytön jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amiiniemästä, sinkkilaktaattia ja fluoria sisältävän hammastahnan antibakteerista vaikutusta 12 tunnin kuluttua 4 viikon käytön jälkeen.
Tätä varten terveitä ihmisiä kehotetaan käyttämään kahta erilaista hammastahnaa: kontrolli - joka sisältää vain fluoria; testi - sisältää fluoria ja yhdistelmää sinkin kanssa.
Ensisijainen tulos on testihammastahnan tehokkuus suun bakteerikuorman vähentämisessä sylki- ja suun limakalvonäytteissä (saatu kaapimalla); toinen tulos on testihammastahnan vaikutus musiinin ilmentymiseen suun limakalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan amiinia, sinkkilaktaattia ja fluoridipohjaa sisältävän hammastahnan antibakteerista vaikutusta.
Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antibakteerinen vaikutus 12 tunnin kuluttua amiinia, sinkkilaktaattia ja fluoria sisältävän hammastahnan käytön jälkeen 4 viikon ajan.
Toissijaiset tavoitteet Toissijaisena tavoitteena on arvioida amiinia, sinkkilaktaattia ja fluoria sisältävän hammastahnan vaikutusta musiinin määrän määrittämiseen suun limakalvon pinnalla.
Tutkimuksen interventiosuunnittelu: Rinnakkais tuotetehtävä: Satunnaistaminen Henkilöiden lukumäärä: 130 Yksilöt ikäryhmittäin: 18-70 Testiryhmien lukumäärä: 2 Hoito-ohjelma: Koko suun harjaus testihammastahnalla Sokea tila: kaksoissokko altistusten määrä (käyttöä) ): Kaksi kertaa päivässä, ilman valvontaa Tutkimuksen kesto: 6 viikkoa Huuhtelujakso: Kyllä Jokaisen altistuksen kesto: 2 minuuttia harjaamista
Opintoryhmät:
1) Testiryhmä: Hammastahna, joka sisältää amiiniemästä, sinkkilaktaattia ja fluoria (1400 ppm F).
C
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leticia M Bezinelli, PhD
- Puhelinnumero: 55 11 91589350
- Sähköposti: lebezinelli@einstein.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Puhelinnumero: 5511999037553
- Sähköposti: fpeduard@einstein.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat mukaan lukien;
- Aiheet ovat saatavilla opintojen aikana;
- Koehenkilö on hyvässä yleisessä kunnossa;
- Vähintään 15 luonnollista hammasta, joissa kasvojen ja kielten pisteytettävät pinnat, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Halukkuus lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty heille täysin.
- Potilaat, joiden hammasplakin koko suun lähtöarvo on 1,5 tai enemmän ja ientulehdusindeksi 1,0 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin, mukaan lukien kliiniset tutkimukset suun hygieniavalmisteilla, kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hampaiden ennaltaehkäisy tai hoidot viimeisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Lääkehoidot (esim. antibiootti, tulehduskipulääke, antikoagulantti jne.) tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Vaikeus noudattaa opintomenettelyjä ja kokeita, kuten liiallinen suutuntuma suullisen arvioinnin aikana jne.
- Merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluvesien, käytön jälkeen. Allergia henkilökohtaisille hygieniatuotteille/kulutustuotteille tai niiden ainesosille.
- Diabetes, maksa-, munuaissairaus, tulehdussairaudet tai tarttuvat sairaudet, esim. sydänsairaus tai AIDS.
- Aiempi reumakuume tai sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen hammashoitoa.
- Suun leesioiden esiintyminen.
- Aiemmin aktiivinen tai vaikea parodontaalisairaus (PD > 4) ja löysät hampaat.
- Karies, vakava yleistynyt kohdunkaulan ja/tai kiilteen hankaus, suuret murtumat tai tilapäiset täytteet (silmämääräisten tarkastusten perusteella).
- Kiinteät tai irrotettavat oikomislaitteet tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
- Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia tai huumeita.
- Fenolilla maustettujen tuotteiden, kuten mintunmakuisten karkkien ja purukumin käyttö tutkimusjakson aikana.
- Ei pysty pidättymään suuhygieniasta kahteentoista (12) tuntiin ennen suunniteltua käyntiä.
- Positiivinen Coronavirus Disease 2019 -testi 48 tuntia ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fluorihammastahna
Osallistujat harjaavat hampaansa kaupallisesti saatavalla fluorihammastahnalla (1450 ppm F) ja kaupallisesti saatavalla aikuisten pehmeäharjaisella hammasharjalla
|
Osallistujat harjaavat hampaansa kaupallisesti saatavalla, pehmeäharjaisella aikuisten hammasharjalla ja hammastahnalla, joka sisältää fluoria (1450 ppm F).
|
|
Kokeellinen: Sinkki hammastahna
Osallistujat harjaavat hampaansa hammastahnalla, joka sisältää amiinipohjaista, sinkkilaktaattia ja fluoria (1400 ppm F) sekä kaupallisesti saatavalla aikuisten pehmeäharjaisella hammasharjalla.
|
Osallistujat harjaavat hampaansa kaupallisesti saatavalla, pehmeäharjaisella aikuisten hammasharjalla ja hammastahnalla, jotka sisältävät amiinipohjaista sinkkilaktaattia (0,1 %) ja fluoria (1400 ppm F).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun bakteerikuorman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (interventioita aiemmin) ja 4 viikon kuluttua interventioista
|
suun bakteerikuorman (log10 pesäkettä muodostava yksikkö/ml) analyysi syljen ja suun limakalvon biofilminäytteistä, suoritettu mikrobiviljelmällä
|
Lähtötilanne (interventioita aiemmin) ja 4 viikon kuluttua interventioista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musiinin ilmentymisen muutos suun limakalvonäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (interventioita aiemmin) ja 1, 2, 3 ja 4 viikon interventioiden jälkeen
|
kaulan limakalvonäytteissä olevan musiinigeenin (pg/ml) tuottaman musiinin ilmentymisen kvantifiointi ELISA-immunoentsymaattisen testin avulla.
|
Lähtötilanne (interventioita aiemmin) ja 1, 2, 3 ja 4 viikon interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimustiedot tallennetaan sponsorin toimittamille lomakkeille.
Vain tutkija, tutkija ja avustaja voivat tehdä merkintöjä lomakkeisiin.
Tutkimuspaikka säilyttää lähdetiedot.
Tietoturvaan kuuluu kirjallisten lomakkeiden säilyttäminen lukituissa ja/tai suljetuissa arkistokaapeissa ja/tai merkityissä säilytyslaatikoissa, jotka sijaitsevat lukitussa huoneessa.
Pääsy evätään kaikilta henkilöiltä paitsi päätutkijalta ja hänen valtuuttamiltaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun bakteeri-infektio
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, OralYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Fluorihammastahna
-
Procter and GambleAktiivinen, ei rekrytointi