Valutazione dell'effetto antibatterico di un dentifricio contenente lattato di zinco
11 gennaio 2023 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Studio di ricerca clinica per valutare l'effetto antibatterico 12 ore dopo l'uso di 4 settimane di un dentifricio contenente base amminica, fluoruro di sodio e lattato di zinco
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antibatterico 12 ore dopo l'uso di 4 settimane di un dentifricio contenente base amminica, lattato di zinco e fluoruro.
Per questo, le persone sane saranno invitate a utilizzare due diversi dentifrici: controllo - contenente solo fluoro; test - contenente fluoruro più una combinazione con zinco.
L'esito primario è l'efficacia del dentifricio di prova nella riduzione della carica batterica orale in campioni di saliva e mucosa orale (ottenuta mediante raschiamento); il secondo risultato è l'effetto del dentifricio di prova nell'espressione della mucina nella mucosa orale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo è uno studio clinico di fase III, randomizzato, a centro singolo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'effetto antibatterico di un dentifricio contenente una base di ammina, lattato di zinco e fluoruro.
Obiettivo primario L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto antibatterico 12 ore dopo l'utilizzo di un dentifricio contenente ammina, lattato di zinco e fluoruro per 4 settimane.
Obiettivi secondari L'obiettivo secondario sarà quello di valutare l'impatto di un dentifricio contenente ammina, lattato di zinco e fluoruro nella quantificazione della mucina sulla superficie della mucosa orale.
Disegno dell'intervento dello studio: parallelo Assegnazione del prodotto: randomizzazione Numero di individui: 130 individui per gruppo di età: da 18 a 70 Numero di gruppi di test: 2 Regime di trattamento: spazzolatura dell'intera bocca con dentifricio di prova Modalità in cieco: in doppio cieco Numero di esposizioni (usi ): Due volte al giorno, senza sorveglianza Durata dello studio: 6 settimane Periodo di washout: Sì Durata di ogni esposizione: 2 minuti di spazzolatura
Gruppi di studio:
1) Gruppo test: dentifricio contenente base amminica, lattato di zinco e fluoro (1400 ppm F).
C
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leticia M Bezinelli, PhD
- Numero di telefono: 55 11 91589350
- Email: lebezinelli@einstein.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Numero di telefono: 5511999037553
- Email: fpeduard@einstein.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni;
- I soggetti sono disponibili durante la durata dello studio;
- Il soggetto è in buona salute generale;
- Un minimo di 15 denti naturali con superfici rigabili facciali e linguali, esclusi i terzi molari.
- La disponibilità a leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata loro in modo completo.
- Soggetti con punteggi di placca dentale al basale in tutta la bocca di 1,5 o più e indice di gengivite di 1,0 o più.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test, inclusi studi clinici con formulazioni per l'igiene orale entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di profilassi o trattamenti dentali nell'ultimo mese o durante la durata dello studio.
- Storia di trattamenti medici (ad esempio: antibiotici, antinfiammatori, anticoagulanti, ecc.) durante il mese precedente l'arruolamento nello studio.
- Soggetti programmati per qualsiasi procedura medica durante il corso dello studio.
- Difficoltà a rispettare le procedure di studio e gli esami come eccessivo bavaglio durante la valutazione orale, ecc.
- Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. Allergie ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti.
- Storia di diabete, malattie epatiche, renali, condizioni infiammatorie o malattie trasmissibili, ad es. malattie cardiache o AIDS.
- Storia di febbre reumatica o condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima delle procedure dentistiche.
- Presenza di lesioni orali.
- Storia di malattia parodontale attiva o grave (PD > 4) e perdita di denti.
- Grossa carie dentale, grave abrasione cervicale generalizzata e/o abrasione dello smalto, grandi fratture o restauri provvisori (basati su esami visivi).
- Apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili.
- Attuali fumatori e soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe.
- Uso di prodotti aromatizzati fenolici, come caramelle alla menta e gomme da masticare, durante il periodo di studio.
- Incapace di astenersi dall'igiene orale per dodici (12) ore prima delle visite programmate.
- Positivo al test Coronavirus Disease 2019 48 ore prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
I partecipanti si laveranno i denti con un dentifricio al fluoro disponibile in commercio (1450 ppm F) e uno spazzolino a setole morbide per adulti disponibile in commercio
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I partecipanti si laveranno i denti con uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio e un dentifricio contenente fluoro (1450 ppm F).
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Sperimentale: Dentifricio allo zinco
I partecipanti si laveranno i denti con un dentifricio contenente base amminica, lattato di zinco e fluoruro (1400 ppm F) e uno spazzolino a setole morbide per adulti disponibile in commercio
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I partecipanti si laveranno i denti con uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio e un dentifricio contenente lattato di zinco a base di ammina (0,1%) e fluoruro (1400 ppm F).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della carica batterica orale
Lasso di tempo: Basale (prima degli interventi) e dopo 4 settimane dagli interventi
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analisi della carica batterica orale (log10 unità formanti colonie/mL) in campioni di biofilm di saliva e mucosa orale, eseguita mediante coltura microbica
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Basale (prima degli interventi) e dopo 4 settimane dagli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'espressione della mucina nei campioni di mucosa orale
Lasso di tempo: Basale (prima degli interventi) e dopo 1, 2, 3 e 4 settimane degli interventi
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quantificazione dell'espressione di mucina prodotta dal gene della mucina (pg/mL) presente in campioni di mucosa giugale, eseguita mediante test immunoenzimatico ELISA.
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Basale (prima degli interventi) e dopo 1, 2, 3 e 4 settimane degli interventi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dello studio saranno registrati su moduli forniti dallo sponsor.
Solo l'investigatore, l'esaminatore e l'assistente possono effettuare inserimenti nei moduli.
I dati di origine saranno conservati dal sito dello studio.
La sicurezza delle registrazioni includerà la conservazione dei moduli scritti in schedari chiusi a chiave e/o sigillati e/o in scatole di archiviazione etichettate situate in una stanza chiusa a chiave.
L'accesso sarà negato a tutte le persone ad eccezione del ricercatore principale e dei suoi designati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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