Evaluatie van het antibacteriële effect van een tandpasta die zinklactaat bevat
11 januari 2023 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Klinische onderzoeksstudie om het antibacteriële effect te evalueren 12 uur na 4 weken gebruik van een tandpasta die aminebase, natriumfluoride en zinklactaat bevat
Het doel van deze studie is om het antibacteriële effect te evalueren 12 uur na 4 weken gebruik van een tandpasta die aminebase, zinklactaat en fluoride bevat.
Hiervoor zullen gezonde mensen worden uitgenodigd om twee verschillende tandpasta's te gebruiken: controle - met alleen fluoride; test - met fluoride plus een combinatie met zink.
Het primaire resultaat is de werkzaamheid van de testtandpasta bij het verminderen van de orale bacteriële belasting in monsters van speeksel en mondslijmvlies (verkregen door schrapen); het tweede resultaat is het effect van de testtandpasta op de expressie van mucine in het mondslijmvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Dit is een fase III, gerandomiseerde, enkelvoudige, parallelle groep, dubbelblinde klinische studie om het antibacteriële effect te evalueren van een tandpasta die een amine-, zinklactaat- en fluoridebasis bevat.
Primaire doelstelling Het doel van deze studie is om het antibacteriële effect te evalueren 12 uur na gebruik van een tandpasta die amine, zinklactaat en fluoride bevat gedurende 4 weken.
Secundaire doelstellingen De secundaire doelstelling is het evalueren van de invloed van een tandpasta die amine, zinklactaat en fluoride bevat op de kwantificering van mucine op het oppervlak van het mondslijmvlies.
Opzet studieinterventie: parallel Producttoewijzing: randomisatie Aantal personen: 130 personen per leeftijdsgroep: 18 tot 70 Aantal testgroepen: 2 Behandelingsregime: Gehele mond poetsen met testtandpasta Blindmodus: dubbelblind Aantal blootstellingen (gebruik ): Twee keer per dag, zonder toezicht Onderzoeksduur: 6 weken Uitwasperiode: Ja Duur van elke blootstelling: 2 minuten poetsen
Studiegroepen:
1) Testgroep: tandpasta met aminebase, zinklactaat en fluor (1400 ppm F).
C
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leticia M Bezinelli, PhD
- Telefoonnummer: 55 11 91589350
- E-mail: lebezinelli@einstein.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Telefoonnummer: 5511999037553
- E-mail: fpeduard@einstein.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijden 18-70, inclusief;
- Onderwerpen zijn beschikbaar tijdens de studieduur;
- Onderwerp is in goede algemene gezondheid;
- Minimaal 15 natuurlijke tanden met scoorbare gezichts- en linguale vlakken, exclusief derde kiezen.
- Bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan hen is uitgelegd.
- Proefpersonen met een basislijnscore voor tandplak van 1,5 of meer en een gingivitisindex van 1,0 of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of testpanel, inclusief klinische onderzoeken met formuleringen voor mondhygiëne binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van tandheelkundige profylaxe of behandelingen in de afgelopen maand of tijdens de duur van de studie.
- Geschiedenis van medische behandelingen (bijv.: antibiotica, ontstekingsremmers, antistollingsmiddelen, etc.) tijdens de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersonen die in de loop van het onderzoek voor een medische procedure zijn ingepland.
- Moeite met het naleven van studieprocedures en examens, zoals overmatig kokhalzen tijdens mondelinge beoordeling enz.
- Geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen. Allergieën voor producten voor persoonlijke verzorging/consumenten of hun ingrediënten.
- Geschiedenis van diabetes, lever-, nierziekte, ontstekingsaandoeningen of overdraagbare ziekten, b.v. hartziekte of AIDS.
- Geschiedenis van reumatische koorts of medische aandoeningen waarvoor profylactische antibiotica nodig zijn voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
- Aanwezigheid van orale laesies.
- Geschiedenis van actieve of ernstige parodontitis (PD> 4) en losse tanden.
- Grove tandcariës, ernstige gegeneraliseerde cervicale slijtage en/of emaille slijtage, grote breuken of tijdelijke restauraties (gebaseerd op visueel onderzoek).
- Vaste of uitneembare orthodontische hulpmiddelen of uitneembare partiële prothesen.
- Huidige rokers en proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Gebruik van producten met fenolsmaak, zoals snoepjes met muntsmaak en kauwgom, tijdens de onderzoeksperiode.
- Twaalf (12) uur voorafgaand aan geplande bezoeken niet kunnen afzien van mondhygiëne.
- Positieve Coronavirus Disease 2019-test 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fluoride tandpasta
Deelnemers poetsen hun tanden met een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta (1450 ppm F) en een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
|
Deelnemers poetsen hun tanden met een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen met zachte haren en tandpasta met fluoride (1450 ppm F).
|
|
Experimenteel: Zink tandpasta
Deelnemers poetsen hun tanden met een tandpasta die aminebasis, zinklactaat en fluoride (1400 ppm F) bevat en een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
|
Deelnemers poetsen hun tanden met een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen met zachte haren en tandpasta die op amine gebaseerd zinklactaat (0,1%) en fluoride (1400 ppm F) bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van orale bacteriebelasting
Tijdsspanne: Baseline (voorheen van de interventies) en na 4 weken van de interventies
|
analyse van orale bacteriële belasting (log10 kolonievormende eenheid/ml) in biofilmmonsters van speeksel en mondslijmvlies, uitgevoerd door microbiële kweek
|
Baseline (voorheen van de interventies) en na 4 weken van de interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van mucine-expressie in monsters van mondslijmvlies
Tijdsspanne: Baseline (voorheen van de interventies) en na 1, 2, 3 en 4 weken van de interventies
|
kwantificering van mucine-expressie geproduceerd door het mucine-gen (pg/mL) aanwezig in monsters van de jugale mucosa, uitgevoerd door middel van een ELISA immuno-enzymatische test.
|
Baseline (voorheen van de interventies) en na 1, 2, 3 en 4 weken van de interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle onderzoeksgegevens worden vastgelegd op formulieren die door de sponsor worden verstrekt.
Alleen de onderzoeker, examinator en assistent mogen op de formulieren gegevens invullen.
Brongegevens worden bewaard door de onderzoekslocatie.
De beveiliging van documenten omvat het bewaren van geschreven formulieren in afgesloten en/of verzegelde archiefkasten en/of gelabelde opbergdozen in een afgesloten ruimte.
De toegang zal aan iedereen worden ontzegd, behalve aan de hoofdonderzoeker en zijn plaatsvervangers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale bacteriële infectie
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityWervingVasculaire disfunctie | Hart-en vaatziekte | Endotheliale functie en arteriële stijfheid | Parodontale Ziekte (PD) | Oral-Systemische LinkVerenigd Koninkrijk