진행성 또는 재발성 전이성 노인 식도암 치료에서 화학 요법 또는 방사선 요법과 Tislelizumab 병용

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명하고 연구 참여를 자원했습니다.
• UICC/AJCC TNM 병기 cT4N0-2M0, c 임의의 TN3M0, 또는 c 임의의 T 임의 NM1(임상적 4기);
• 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 SCC;
• 나이: 70세;
• E CO G P S 0-2
• 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등을 포함하여 식도암에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재했습니다.
• 주요 기관은 다음을 포함하여 정상적인 기능을 합니다.

가) 정기혈액검사(시험약 최초 투여 전 14일 이내 혈액성분, 세포성장인자, 미백제, 혈소판제, 빈혈약은 금지) 백혈구수는 3.0109/L 호중구수는 1.0109/L 혈소판 b) 혈액 생화학 검사: 총 빌리루빈은 1.5 ULN ALT ≤ 2.5×ULN ，AST ≤2.5×ULN ， 혈청 크레아티닌 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 45 mL/min(Cocheroft-Gault 공식, 부록 2 참조)

- 피험자들은 순응도가 좋았고 후속 조치에 협조적이었다.

제외 기준:

• 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있습니다.
• 열악한 영양 상태, BMI <18.5 Kg / m2; 증상에 따른 영양 지원 후 교정되는 경우, 주임 시험자의 평가 후 추가 등록을 고려할 수 있습니다.
• 위장관 출혈(출혈량 > 200ml/일);
• 연구자에 의해 깊은 궤양이 있는 것으로 판정된 환자;
• 단클론 항체, 타이어렐리주맙, 파클리탁셀, 시스플라틴 또는 기타 백금 약물의 성분에 대한 이전 알레르기 병력;
• 다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다.

A) 종양에 대한 모든 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 약물; 연구 약물 b) 첫 번째 연구 약물 투여 후 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제 목적의 전신 호르몬 치료(용량 또는 등가 용량 > 10mg/일); 흡입 또는 국소 스테로이드 및 용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 활동성 자가면역 질환이 없을 때 동등한 용량의 부신 코르티코이드 대체; c) 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 약독화 생백신의 수락; d) 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상;

• 간질성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(HRT 후 고려)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 또는 자가 면역 질환의 병력; 건선 또는 천식/알레르기가 있는 아동기 완화 환자 및 중재가 없는 성인, 그러나 기관지확장제가 필요한 환자는 포함되지 않음;
• HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력;
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불량한 임상 심장 증상 또는 질병:

(1) NYHAII 등급 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 중재 또는 임상적 중재 없이 심실상성 또는 심실성 부정맥의 임상적 중요성이 잘 조절되지 않음;

• 중증 폐렴, 균혈증 또는 입원을 요하는 감염 합병증과 같은 연구 약물의 초기 사용 전 4주 이내에 중증 감염(CTCAE> 2); 기준선 흉부 영상은 연구 약물의 초기 사용 전 14일 이내의 활동성 폐 염증, 감염의 증상 또는 징후를 나타내거나 예방적 항생제를 제외하고 경구 또는 정맥 항생제를 필요로 함을 나타냅니다.
• 병력 또는 CT 검사에 의한 활동성 결핵 감염자 또는 등록 전 1년 이내의 활동성 결핵 감염자 또는 등록 전 1년 이내 또는 등록 전이지만 정식 치료를 받지 않은 활동성 결핵 감염자;
• 활동성 B형 간염(HBV DNA 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV RNA 분석법 하한 이상)의 존재;
• 연구자에 따르면 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 존재하는데, 예를 들어 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 알코올 남용, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 주제의 안전 또는 준수.