Tislelizumab combinado con quimioterapia o radioterapia en el tratamiento del cáncer de esófago anciano metastásico avanzado o recidivante

Criterios de inclusión:

• Firmó un consentimiento informado por escrito y se ofreció como voluntario para unirse al estudio;
• Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por examen histológico patológico y/o inmunohistoquímico o que progresa después de la resección quirúrgica (la 8.ª edición, 2017) con estadio UICC/AJCC TNM cT4N0-2M0, c cualquier TN3M0, o c cualquier T cualquier NM1 (clínica etapa IV);
• SCC esofágico avanzado, recurrente o metastásico no resecable;
• Edad: 70 años;
• E CO G P S 0-2
• No ha recibido ningún tratamiento antitumoral sistémico para cáncer de esófago, incluyendo radioterapia, quimioterapia, dirigida, inmunoterapia, etc.;
• Al menos una lesión medible estaba presente
• Los órganos principales tienen una función normal, incluyendo:

A) Análisis de sangre de rutina (no se permiten componentes sanguíneos, factores de crecimiento celular, agentes blanqueadores, plaquetas, medicamentos para la anemia dentro de los 14 días anteriores al primer uso del medicamento del estudio) El recuento de leucocitos fue de 3,0109/L El recuento de neutrófilos fue de 1,0109/L Plaquetas el recuento fue de 8,0109/L La hemoglobina fue de 80 g/L b) Examen bioquímico de la sangre: La bilirrubina total fue de 1,5 LSN ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤2,5 × LSN, creatinina sérica de 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina de 45 mL/min (fórmula de Cocheft-Gault, ver Anexo 2)

-Los sujetos tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Hay derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido;
• Mal estado nutricional, IMC < 18,5 Kg/m2; si se corrige después del apoyo nutricional sintomático, se puede considerar la inscripción adicional después de la evaluación por parte del investigador principal;
• Sangrado gastrointestinal (volumen de sangrado > 200ml/día);
• Pacientes que los investigadores consideraron que tenían úlceras profundas;
• Historia previa de alergia a anticuerpos monoclonales, cualquier componente de tirellizumab, paclitaxel, cisplatino u otros medicamentos de platino;
• Ha recibido o está recibiendo alguno de los siguientes tratamientos:

A) Cualquier radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos antitumorales dirigidos contra el tumor; Fármaco del estudio b) Tratamiento con fármacos inmunosupresores u hormonas sistémicas con fines de inmunosupresión dentro de las 2 semanas posteriores al primer fármaco del estudio (dosis o dosis equivalente > 10 mg/día); esteroides inhalados o tópicos y dosis > 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de reemplazo de corticoides suprarrenales en ausencia de enfermedad autoinmune activa; c) La aceptación de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; d) Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;

• Historial de cualquier enfermedad autoinmune o autoinmune activa, que incluye pero no se limita a: neumonía intersticial, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (considerado después de TRH); pacientes con psoriasis o asma/alergia en remisión infantil y adultos sin ninguna intervención, pero no se incluyen pacientes que requieran broncodilatador;
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas pruebas positivas de VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
• Síntomas o enfermedades cardíacas clínicas deficientes, que incluyen pero no se limitan a:

Tales como (1) insuficiencia cardíaca de grado NYHAII o superior; (2) angina de pecho inestable; (3) infarto de miocardio dentro de 1 año; (4) la importancia clínica de la arritmia supraventricular o ventricular sin intervención clínica o la intervención clínica no está bien controlada;

• Infección grave (CTCAE> 2) dentro de las 4 semanas anteriores al uso inicial del fármaco del estudio, como neumonía grave, bacteriemia o complicaciones de la infección que requieren hospitalización; la imagen de tórax inicial indica inflamación pulmonar activa, síntomas o signos de infección dentro de los 14 días anteriores al uso inicial del fármaco del estudio, o que requiere antibióticos orales o intravenosos, excepto antibióticos profilácticos;
• Pacientes con infección tuberculosa activa por historial médico o examen de TC, o infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción, o infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción, o antes de la inscripción pero sin tratamiento formal;
• La presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB 2000 UI/ml o 104 copias/ml), hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C positivos y ARN del VHC por encima del límite inferior del método de análisis);
• Según el investigador, existen otros factores presentes que pueden llevar a la terminación forzosa del estudio, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, abuso de alcohol, abuso de sustancias, factores familiares o sociales, que pueden afectar la la seguridad o el cumplimiento del sujeto.