Тислелизумаб в сочетании с химиотерапией или лучевой терапией при лечении распространенного или рецидивирующего метастатического рака пищевода у пожилых людей

Критерии включения:

• Подписали письменное информированное согласие и вызвались присоединиться к исследованию;
• Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, подтвержденным патологическим гистологическим и/или иммуногистохимическим исследованием или прогрессирующим после хирургической резекции, (8-е издание, 2017 г.) со стадией UICC/AJCC по TNM cT4N0-2M0, c любой TN3M0 или c любой T любой NM1 (клиническая IV этап);
• Нерезектабельный распространенный, рецидивирующий или метастатический ПКР пищевода;
• Возраст: 70 лет;
• E CO G P S 0-2
• Не получал системного противоопухолевого лечения рака пищевода, в том числе лучевой терапии, химиотерапии, таргетной, иммунотерапии и др.;
• Присутствовало по крайней мере одно измеримое поражение
• Основные органы функционируют нормально, в том числе:

А) Рутинные анализы крови (за 14 дней до первого применения исследуемого препарата не допускаются компоненты крови, факторы роста клеток, отбеливающие агенты, тромбоциты, препараты от анемии) Количество лейкоцитов 3,0109/л Количество нейтрофилов 1,0109/л Тромбоциты количество 8,0109/л Гемоглобин 80 г/л b) Биохимическое исследование крови: Общий билирубин 1,5 ВГН, АЛТ ≤ 2,5×ВГН, АСТ ≤2,5×ВГН, креатинин сыворотки 1,5 ВГН или клиренс креатинина 45 мл/мин (формула Кошерофта-Голта, см. Приложение 2)

- Субъекты имели хорошее согласие и сотрудничали с последующим наблюдением

Критерий исключения:

• Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторного дренирования;
• Плохой нутритивный статус, ИМТ <18,5 кг/м2; в случае коррекции после симптоматической нутритивной поддержки дальнейшее зачисление может быть рассмотрено после оценки главным исследователем;
• Желудочно-кишечные кровотечения (объем кровотечения >200мл/сутки);
• Пациенты, по мнению исследователей, имеющие глубокие язвы;
• Наличие в анамнезе аллергии на моноклональные антитела, любой компонент тиреллизумаба, паклитаксела, цисплатина или других препаратов платины;
• Получил или получает любое из следующих видов лечения:

А) Любая лучевая терапия, химиотерапия или другие противоопухолевые препараты, направленные против опухоли; Исследуемый препарат б) Лечение иммуносупрессивными препаратами или системными гормонами в целях иммуносупрессии в течение 2 недель после приема первого исследуемого препарата (доза или эквивалентная доза > 10 мг/сут); ингаляционные или местные стероиды и дозы > 10 мг/сутки преднизона или эквивалентной дозы заместительной терапии кортикостероидами надпочечников при отсутствии активного аутоиммунного заболевания; в) прием живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; г) серьезное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;

• История любого активного аутоиммунного или аутоиммунного заболевания, включая, но не ограничиваясь: интерстициальную пневмонию, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (рассматривается после ЗГТ); пациенты с псориазом или астмой/аллергией в детской ремиссии и взрослые без какого-либо вмешательства, но пациенты, нуждающиеся в бронходилататоре, не включены;
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный тест на ВИЧ, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
• Слабые клинические сердечные симптомы или заболевания, включая, но не ограничиваясь:

Например, (1) сердечная недостаточность степени NYHAII или выше; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда в течение 1 года; (4) клиническое значение суправентрикулярной или желудочковой аритмии без клинического вмешательства или клиническое вмешательство плохо контролируется;

• Тяжелая инфекция (CTCAE>2) в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата, такая как тяжелая пневмония, бактериемия или инфекционные осложнения, требующие госпитализации; исходная визуализация грудной клетки указывает на активное воспаление легких, симптомы или признаки инфекции в течение 14 дней до первоначального применения исследуемого препарата или требует перорального или внутривенного введения антибиотиков, за исключением профилактических антибиотиков;
• Пациенты с активной туберкулезной инфекцией по данным анамнеза или КТ, или активная туберкулезная инфекция в течение 1 года до включения в исследование, или активная туберкулезная инфекция в течение 1 года до включения в исследование или до включения в исследование, но без формального лечения;
• Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатита С (антитела к гепатиту С положительные, РНК ВГС выше нижней границы метода анализа);
• По мнению исследователя, существуют другие факторы, которые могут привести к принудительному прекращению исследования, такие как другое серьезное заболевание (в том числе психическое), требующее комбинированного лечения, злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на результаты исследования. безопасности или соответствия субъекта.