Tislelizumabe combinado com quimioterapia ou radioterapia no tratamento de câncer de esôfago metastático avançado ou recorrente em idosos

Critério de inclusão:

• Assinou um consentimento informado por escrito e se ofereceu para participar do estudo;
• Pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado por exame histológico patológico e/ou imunohistoquímico ou progredindo após ressecção cirúrgica, (8ª edição, 2017) com estágio UICC/AJCC TNM cT4N0-2M0, c qualquer TN3M0, ou c qualquer T qualquer NM1 (clínico estágio IV);
• CCE esofágico irressecável avançado, recorrente ou metastático;
• Idade: 70 anos;
• E CO G P S 0-2
• Não recebeu nenhum tratamento antitumoral sistêmico para câncer de esôfago, incluindo radioterapia, quimioterapia, alvo, imunoterapia, etc.;
• Pelo menos uma lesão mensurável estava presente
• Os órgãos principais têm função normal, incluindo:

A) Exames de sangue de rotina (sem componentes sanguíneos, fatores de crescimento celular, agentes clareadores, plaquetas, medicamentos para anemia são permitidos dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento do estudo) A contagem de leucócitos estava em 3,0109/L A contagem de neutrófilos estava em 1,0109/L Plaquetas a contagem era de 8,0109/L A hemoglobina era de 80 g / L b) Exame bioquímico do sangue: A bilirrubina total era de 1,5 LSN ALT ≤ 2,5 × LSN ，AST ≤ 2,5 × LSN ， Creatinina sérica de 1,5 LSN ou depuração de creatinina de 45 mL/min (fórmula de Cocheroft-Gault, ver Anexo 2)

-Os sujeitos tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento

Critério de exclusão:

• Há derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida;
• Estado nutricional ruim, IMC <18,5 Kg/m2; se corrigido após suporte nutricional sintomático, novas inscrições podem ser consideradas após avaliação do investigador principal;
• Hemorragia gastrointestinal (volume de sangramento > 200ml/dia);
• Pacientes julgados pelos pesquisadores como portadores de úlceras profundas;
• História prévia de alergia a anticorpos monoclonais, qualquer componente de tirelizumabe, paclitaxel, cisplatina ou outras drogas à base de platina;
• Recebeu ou está recebendo algum dos seguintes tratamentos:

A) Qualquer radioterapia, quimioterapia ou outras drogas antitumorais dirigidas contra o tumor; Medicamento em estudo b) Tratamento com medicamentos imunossupressores ou hormônios sistêmicos para fins de imunossupressão em até 2 semanas após o primeiro medicamento em estudo (dose ou dose equivalente > 10mg/dia); esteroides inalatórios ou tópicos e doses > 10mg/dia de prednisona ou dose equivalente de reposição de corticóide adrenal na ausência de doença autoimune ativa; c) Aceitação de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga em estudo; d) Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo;

• Histórico de qualquer doença autoimune ou autoimune ativa, incluindo, entre outros: pneumonia intersticial, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (considerado após TRH); pacientes com psoríase ou asma/alergia em remissão na infância e adultos sem nenhuma intervenção, mas não estão incluídos os pacientes que necessitam de broncodilatador;
• Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;
• Sintomas ou doença cardíaca clínica fraca, incluindo, entre outros:

Tal como (1) insuficiência cardíaca de grau NYHAII ou superior; (2) angina pectoris instável; (3) infarto do miocárdio em 1 ano; (4) significado clínico de arritmia supraventricular ou ventricular sem intervenção clínica ou intervenção clínica não é bem controlada;

• Infecção grave (CTCAE> 2) dentro de 4 semanas antes do uso inicial do medicamento do estudo, como pneumonia grave, bacteremia ou complicações de infecção que requerem hospitalização; a imagem basal do tórax indica inflamação pulmonar ativa, sintomas ou sinais de infecção dentro de 14 dias antes do uso inicial do medicamento do estudo ou requer antibióticos orais ou intravenosos, exceto antibióticos profiláticos;
• Pacientes com infecção por tuberculose ativa por histórico médico ou exame de TC, ou infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou antes da inscrição, mas sem tratamento formal;
• A presença de hepatite B ativa (HBV DNA 2000 UI/mL ou 104 cópias/mL), hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C e RNA do VHC acima do limite inferior do método de análise);
• Segundo o investigador, existem outros fatores presentes que podem levar ao término forçado do estudo, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, abuso de álcool, abuso de substâncias, fatores familiares ou sociais, que podem afetar o segurança ou conformidade do sujeito.