Tislelizumab in combinazione con chemioterapia o radioterapia nel trattamento del carcinoma esofageo metastatico avanzato o ricorrente nell'anziano

Criterio di inclusione:

• Firmato un consenso informato scritto e offerto volontario per partecipare allo studio;
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato da esame istologico patologico e/o immunoistochimico o in progressione dopo resezione chirurgica, (l'8a edizione, 2017) con stadio UICC / AJCC TNM cT4N0-2M0, c qualsiasi TN3M0 o c qualsiasi T qualsiasi NM1 (clinico stadio IV);
• SCC esofageo avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile;
• Età: 70 anni;
• E CO G P S 0-2
• Non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale sistemico per cancro esofageo, inclusa radioterapia, chemioterapia, mirata, immunoterapia, ecc.;
• Era presente almeno una lesione misurabile
• Gli organi principali hanno una funzione normale, tra cui:

A) Esami del sangue di routine (nessun componente del sangue, fattori di crescita cellulare, agenti sbiancanti, piastrine, farmaci per l'anemia sono consentiti entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio) La conta dei leucociti era a 3,0109/L La conta dei neutrofili era a 1,0109/L Piastrine la conta era di 8,0109/L L'emoglobina era di 80 g/L b) Esame biochimico del sangue: Bilirubina totale era di 1,5 ULN ALT ≤ 2,5×ULN ， AST ≤2,5×ULN ， Creatinina sierica di 1,5 ULN o clearance della creatinina di 45 mL/min (formula di Cocheroft-Gault, vedere Allegato 2)

-I soggetti hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up

Criteri di esclusione:

• C'è versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi;
• Cattivo stato nutrizionale, BMI <18,5 Kg/mq; se corretto dopo il supporto nutrizionale sintomatico, un'ulteriore iscrizione può essere presa in considerazione dopo la valutazione da parte del ricercatore principale;
• Sanguinamento gastrointestinale (volume sanguinante > 200ml/die);
• Pazienti giudicati dai ricercatori per avere ulcere profonde;
• Storia precedente di allergia agli anticorpi monoclonali, qualsiasi componente di tirellizumab, paclitaxel, cisplatino o altri farmaci a base di platino;
• Ha ricevuto o sta ricevendo uno dei seguenti trattamenti:

A) Qualsiasi radioterapia, chemioterapia o altri farmaci antitumorali diretti contro il tumore; Farmaco in studio b) Trattamento con farmaci immunosoppressori o ormoni sistemici a scopo immunosoppressivo entro 2 settimane dal primo farmaco in studio (dose o dose equivalente > 10 mg/die); steroidi per via inalatoria o topica e dosi> 10 mg / die di prednisone o dose equivalente di sostituzione del corticosteroide surrenale in assenza di malattia autoimmune attiva; c) Accettazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; d) Chirurgia maggiore o grave trauma nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio;

• Storia di qualsiasi malattia autoimmune o autoimmune attiva, inclusi ma non limitati a: polmonite interstiziale, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo (considerato dopo HRT); pazienti con psoriasi o asma/allergia in remissione infantile e adulti senza alcun intervento, ma non sono inclusi i pazienti che necessitano di broncodilatatore;
• Una storia di immunodeficienza, inclusi test HIV positivi, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico;
• Sintomi o malattie cardiache cliniche scadenti, inclusi ma non limitati a:

Come (1) insufficienza cardiaca di grado NYHAII o superiore; (2) angina pectoris instabile; (3) infarto del miocardio entro 1 anno; (4) il significato clinico dell'aritmia sopraventricolare o ventricolare senza intervento clinico o l'intervento clinico non è ben controllato;

• Infezione grave (CTCAE> 2) entro 4 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco in studio, come polmonite grave, batteriemia o complicanze infettive che richiedono il ricovero in ospedale; l'imaging del torace al basale indica infiammazione polmonare attiva, sintomi o segni di infezione entro 14 giorni prima dell'uso iniziale del farmaco in studio o richiede antibiotici per via orale o endovenosa, ad eccezione degli antibiotici profilattici;
• Pazienti con infezione da tubercolosi attiva mediante anamnesi o esame TC, o infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o prima dell'arruolamento ma senza trattamento formale;
• La presenza di epatite B attiva (HBV DNA 2000 UI/mL o 104 copie/mL), epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo e HCV RNA sopra il limite inferiore del metodo di analisi);
• Secondo lo sperimentatore, sono presenti altri fattori che possono portare alla conclusione forzata dello studio, come altre gravi malattie (incluse le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, abuso di alcol, abuso di sostanze, fattori familiari o sociali, che possono influenzare il sicurezza o compliance del soggetto.