Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem metastasiertem Speiseröhrenkrebs bei älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt;
• Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch pathologische histologische und/oder immunhistochemische Untersuchung oder Fortschreiten nach chirurgischer Resektion, (8. Ausgabe, 2017) mit UICC/AJCC TNM-Stadium cT4N0-2M0, c Stufe IV);
• Nicht resektables fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Ösophagus-SCC;
• Alter: 70 Jahre;
• ECO GPS 0-2
• Hat keine systemische Antitumorbehandlung für Speiseröhrenkrebs erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Immuntherapie usw.;
• Mindestens eine messbare Läsion war vorhanden
• Hauptorgane haben eine normale Funktion, einschließlich:

A) Routineblutuntersuchungen (keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktoren, Bleichmittel, Blutplättchen, Anämiemedikamente sind innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments erlaubt) Die Leukozytenzahl lag bei 3,0109/l. Die Neutrophilenzahl lag bei 1,0109/l Blutplättchen b) Biochemische Blutuntersuchung: Gesamtbilirubin lag bei 1,5 ULN ALT ≤ 2,5 × ULN ， AST ≤ 2,5 × ULN ， Serum-Kreatinin von 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance von 45 mL/min (Formel von Cocheroft-Gault, siehe Anhang 2)

-Die Probanden hatten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

• Es gibt einen unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
• Schlechter Ernährungszustand, BMI <18,5 kg / m2; wenn nach symptomatischer Ernährungsunterstützung korrigiert, kann eine weitere Aufnahme nach Bewertung durch den Hauptprüfarzt in Betracht gezogen werden;
• Magen-Darm-Blutungen (Blutungsvolumen > 200 ml / Tag);
• Patienten, bei denen von den Forschern festgestellt wurde, dass sie tiefe Geschwüre haben;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen monoklonale Antikörper, einen Bestandteil von Tirellizumab, Paclitaxel, Cisplatin oder anderen Platinarzneimitteln;
• Hat oder erhält eine der folgenden Behandlungen:

A) Jegliche Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumormittel, die gegen den Tumor gerichtet sind; Studienmedikament b) Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Hormonen zur Immunsuppression innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienmedikament (Dosis oder Äquivalentdosis > 10 mg / Tag); inhalative oder topische Steroide und Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis eines Nebennierenkortikoid-Ersatzes ohne aktive Autoimmunerkrankung; c) Akzeptanz eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments; d) größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;

• Vorgeschichte einer aktiven Autoimmun- oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (nach HRT berücksichtigt); Patienten mit Psoriasis oder Asthma/Allergie in Remission im Kindesalter und Erwachsene ohne Intervention, aber Patienten, die einen Bronchodilatator benötigen, sind nicht eingeschlossen;
• Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogener Knochenmarktransplantation;
• Schlechte klinische Herzsymptome oder -erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Wie (1) Herzinsuffizienz vom Grad NYHAII oder höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; (4) klinische Bedeutung von supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie ohne klinische Intervention oder klinische Intervention ist nicht gut kontrolliert;

• Schwere Infektion (CTCAE > 2) innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie oder Infektionskomplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ausgangs-Thorax-Bildgebung weist auf eine aktive Lungenentzündung, Symptome oder Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der anfänglichen Anwendung des Studienmedikaments hin oder erfordert orale oder intravenöse Antibiotika, mit Ausnahme von prophylaktischen Antibiotika;
• Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion nach Anamnese oder CT-Untersuchung oder aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder vor der Einschreibung, aber ohne formelle Behandlung;
• Das Vorhandensein von aktiver Hepatitis B (HBV-DNA 2000 IE / ml oder 104 Kopien / ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA über der unteren Grenze der Analysemethode);
• Nach Angaben des Prüfarztes liegen weitere Faktoren vor, die zu einem erzwungenen Abbruch der Studie führen können, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, familiäre oder soziale Faktoren, die sich auf die Studie auswirken können Sicherheit oder Konformität des Themas.