Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka przełyku w podeszłym wieku z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Podpisał pisemną świadomą zgodę i zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu;
• Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku potwierdzonym badaniem histopatologicznym i/lub immunohistochemicznym lub postępujący po resekcji chirurgicznej (wydanie 8, 2017) ze stopniem zaawansowania UICC/AJCC TNM cT4N0-2M0, c dowolnym TN3M0 lub c dowolnym T dowolnym NM1 (kliniczne etap IV);
• Nieoperacyjny zaawansowany, nawracający lub przerzutowy SCC przełyku;
• Wiek: 70 lat;
• E CO G P S 0-2
• Nie otrzymał żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego raka przełyku, w tym radioterapii, chemioterapii, celowanej, immunoterapii itp.;
• Obecna była co najmniej jedna mierzalna zmiana
• Główne narządy mają normalną funkcję, w tym:

A) Rutynowe badania krwi (niedozwolone są żadne składniki krwi, czynniki wzrostu komórek, środki wybielające, płytki krwi, leki na anemię w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku) Liczba leukocytów wynosiła 3,0109/l Liczba neutrofili wynosiła 1,0109/l Płytki krwi liczba wynosiła 8,0109/l Hemoglobina wynosiła 80 g / L b) Badanie biochemiczne krwi: Poziom bilirubiny całkowitej wynosił 1,5 GGN AlAT ≤ 2,5 × GGN ，AST ≤2,5 × GGN Kreatynina w surowicy 1,5 GGN lub klirens kreatyniny 45 ml/min (wzór Cocherofta-Gaulta, patrz Aneks 2)

- Badani wykazywali dobrą zgodność i współpracowali podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Występuje niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które wymagają wielokrotnego drenażu;
• Zły stan odżywienia, BMI <18,5 kg/m2; jeśli zostanie skorygowany po objawowym wsparciu żywieniowym, można rozważyć dalsze włączenie do badania po ocenie przez głównego badacza;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego (objętość krwawienia > 200 ml/dobę);
• Pacjenci, u których naukowcy uznali, że mają głębokie owrzodzenia;
• Wcześniejsza historia alergii na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik tirellizumabu, paklitakselu, cisplatyny lub innych leków zawierających platynę;
• Otrzymał lub otrzymuje którykolwiek z następujących zabiegów:

A) Jakakolwiek radioterapia, chemioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe skierowane przeciwko nowotworowi; Badany lek b) Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub hormonami ogólnoustrojowymi w celu immunosupresji w ciągu 2 tygodni od pierwszego badanego leku (dawka lub dawka równoważna > 10 mg / dzień); steroidy wziewne lub miejscowe oraz dawki >10mg/dobę prednizonu lub równoważna dawka substytucji kortykosteroidów nadnerczy przy braku czynnej choroby autoimmunologicznej; c) przyjęcie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku; d) poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;

• Historia jakiejkolwiek czynnej choroby autoimmunologicznej lub autoimmunologicznej, w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (rozważana po HTZ); pacjenci z łuszczycą lub astmą/alergią w okresie remisji wieku dziecięcego oraz dorośli bez jakiejkolwiek interwencji, z wyłączeniem pacjentów wymagających podania leku rozszerzającego oskrzela;
• Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
• Słabe kliniczne objawy lub choroba serca, w tym między innymi:

Takich jak (1) niewydolność serca stopnia NYHAII lub wyższego; (2) niestabilna dusznica bolesna; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; (4) znaczenie kliniczne nadkomorowych lub komorowych zaburzeń rytmu bez interwencji klinicznej lub interwencja kliniczna nie jest dobrze kontrolowana;

• Ciężka infekcja (CTCAE> 2) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, taka jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia lub powikłania infekcji wymagające hospitalizacji; wyjściowe badanie obrazowe klatki piersiowej wskazuje na aktywne zapalenie płuc, objawy podmiotowe lub podmiotowe zakażenia w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku lub wymagające doustnych lub dożylnych antybiotyków, z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych;
• Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą na podstawie wywiadu lub badania TK lub czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem lub czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem lub przed włączeniem, ale bez formalnego leczenia;
• Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i RNA HCV powyżej dolnej granicy metody analizy);
• Według badacza istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego przerwania badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji, czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwa lub zgodności podmiotu.