Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan tai sädehoitoon pitkälle edenneen tai uusiutuvan metastasoituneen vanhusten ruokatorven syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ilmoittautui vapaaehtoiseksi tutkimukseen;
• Potilaat, joilla on patologinen histologinen ja/tai immunohistokemiallinen tutkimus varmistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä tai jotka etenevät kirurgisen resektion jälkeen (8. painos, 2017), joilla on UICC / AJCC TNM-vaihe cT4N0-2M0, c mikä tahansa TN3M0 tai c mikä tahansa TN3M1 (clinical NM1) vaihe IV);
• Leikkauskelvoton edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven SCC;
• Ikä: 70 vuotta vanha;
• E CO G P S 0-2
• Ei ole saanut ruokatorven syövän systeemistä antituumorihoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu, immunoterapia jne.;
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio oli läsnä
• Pääelimillä on normaali toiminta, mukaan lukien:

A) Rutiiniverikokeet (ei verikomponentteja, solujen kasvutekijöitä, valkaisuaineita, verihiutaleita, anemialääkkeitä sallitaan 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä) Leukosyyttien määrä oli 3,0109/l Neutrofiilien määrä oli 1,0109/l Verihiutaleet määrä oli 8 0109/l Hemoglobiini oli 80 g/l b) Veren biokemiallinen tutkimus: Kokonaisbilirubiini oli 1,5 ULN ALT ≤ 2,5 × ULN ，AST ≤ 2,5 × ULN ， Seerumin kreatiniini 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma 45 ml/min (Cocheroft-Gault-kaava, katso liite 2)

- Koehenkilöillä oli hyvä suostumus ja he tekivät yhteistyötä seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

• On hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
• Huono ravitsemustila, BMI <18,5 kg / m2; jos se korjataan oireenmukaisen ravitsemustuen jälkeen, lisärekisteröintiä voidaan harkita päätutkijan arvioinnin jälkeen;
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto (verenvuoto > 200 ml / vrk);
• Potilaat, joilla tutkijat arvioivat olevan syviä haavaumia;
• Aiempi allergia monoklonaalisille vasta-aineille, mille tahansa tirellitsumabin, paklitakselin, sisplatiinin tai muiden platinalääkkeiden komponenteille;
• on saanut tai saa jotakin seuraavista hoidoista:

A) Mikä tahansa sädehoito, kemoterapia tai muut kasvainta vastaan ​​suunnatut kasvainlääkkeet; Tutkimuslääke b) Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai systeemisillä hormoneilla immunosuppressiotarkoituksiin 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä (annos tai vastaava annos > 10 mg/vrk); inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos lisämunuaisen kortikosteroidikorvaushoitoa aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa; c) Elävän heikennetyn rokotteen hyväksyminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; d) suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;

• Aiempi aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (huomio hormonikorvaushoidon jälkeen); potilaat, joilla on psoriaasi tai astma/allergia lapsuuden remissiossa ja aikuiset ilman interventiota, mutta keuhkoputkia laajentavia potilaita ei lueta mukaan;
• Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
• Huonot kliiniset sydänoireet tai -sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

Kuten (1) sydämen vajaatoiminta, joka on asteen NYHAII tai korkeampi; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) supraventrikulaarisen tai ventrikulaarisen rytmihäiriön kliininen merkitys ilman kliinistä interventiota tai kliinistä interventiota ei ole hyvin hallinnassa;

• Vaikea infektio (CTCAE> 2) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia tai sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot; rintakehän peruskuvaus osoittaa aktiivisen keuhkotulehduksen, oireet tai infektion merkit 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai edellyttävät oraalista tai suonensisäistä antibiootteja, lukuun ottamatta profylaktisia antibiootteja;
• Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai ennen ilmoittautumista, mutta ilman virallista hoitoa;
• Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA 2000 IU / ml tai 104 kopiota / ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV RNA ylittää analyysimenetelmän alarajan);
• Tutkijan mukaan läsnä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuutta tai aiheen mukaisuutta.