Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií nebo radioterapií v léčbě pokročilého nebo recidivujícího metastatického karcinomu jícnu u starších pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsal písemný informovaný souhlas a dobrovolně se připojil ke studii;
• Pacienti s spinocelulárním karcinomem jícnu potvrzeným patologickým histologickým a/nebo imunohistochemickým vyšetřením nebo progredujícím po chirurgické resekci, (8. vydání, 2017) s UICC / AJCC TNM stadiem cT4N0-2M0, c jakýmkoli TN3M0, nebo c jakýmkoli T jakýmkoli NM1 (klinický fáze IV);
• Neresekabilní pokročilý, recidivující nebo metastatický SCC jícnu;
• Věk: 70 let;
• E CO G P S 0-2
• Neabsolvoval žádnou systémovou protinádorovou léčbu rakoviny jícnu, včetně radioterapie, chemoterapie, cílené, imunoterapie atd.;
• Byla přítomna alespoň jedna měřitelná léze
• Hlavní orgány mají normální funkci, včetně:

A) Rutinní krevní testy (nejsou povoleny žádné krevní složky, buněčné růstové faktory, bělící činidla, krevní destičky, léky na anémii do 14 dnů před prvním použitím studovaného léku) Počet leukocytů byl 3,0109/l Počet neutrofilů byl 1,0109/l Destičky počet byl 8 0109/l Hemoglobin byl 80 g/l b) Biochemické vyšetření krve: Celkový bilirubin byl 1,5 ULN ALT ≤ 2,5 × ULN ， AST ≤ 2,5 × ULN ， Sérový kreatinin 1,5 ULN nebo clearance kreatininu 45 ml/min (Cocheroft-Gaultův vzorec, viz příloha 2)

- Subjekty měly dobrou shodu a spolupracovaly s následnými

Kritéria vyloučení:

• Existuje nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, který vyžaduje opakovanou drenáž;
• Špatný nutriční stav, BMI <18,5 Kg/m2; pokud dojde k úpravě po symptomatické nutriční podpoře, lze po vyhodnocení hlavním zkoušejícím zvážit další zařazení;
• Gastrointestinální krvácení (objem krvácení > 200 ml/den);
• Pacienti, o kterých vědci soudili, že mají hluboké vředy;
• Předchozí anamnéza alergie na monoklonální protilátky, jakoukoli složku tyrellizumabu, paklitaxelu, cisplatiny nebo jiných platinových léků;
• Podstoupil nebo podstupuje některou z následujících léčeb:

A) Jakákoli radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčiva namířená proti nádoru; Studovaný lék b) Léčba imunosupresivními léky nebo systémovými hormony pro účely imunosuprese během 2 týdnů od prvního hodnoceného léku (dávka nebo ekvivalentní dávka > 10 mg/den); inhalační nebo topické steroidy a dávky > 10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka náhrady nadledvinových kortikoidů v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění; c) Přijetí živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku; d) velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;

• Anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního nebo autoimunitního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: intersticiální pneumonie, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (zvažováno po HRT); pacienti s psoriázou nebo astmatem/alergií v dětské remisi a dospělí bez jakékoli intervence, ale pacienti vyžadující bronchodilatanci nejsou zahrnuti;
• Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
• Špatné klinické srdeční příznaky nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

Jako je (1) srdeční selhání stupně NYHAII nebo vyššího; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu během 1 roku; (4) klinický význam supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie bez klinického zásahu nebo klinického zásahu není dobře kontrolován;

• Závažná infekce (CTCAE> 2) během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie, bakterémie nebo infekční komplikace vyžadující hospitalizaci; základní zobrazení hrudníku indikuje aktivní zánět plic, symptomy nebo známky infekce během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku nebo vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika, s výjimkou profylaktických antibiotik;
• Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí podle anamnézy nebo CT vyšetření nebo aktivní tuberkulózní infekcí během 1 roku před zařazením nebo aktivní tuberkulózní infekcí během 1 roku před zařazením nebo před zařazením, ale bez formální léčby;
• Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitidy C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV RNA nad spodní hranicí metody analýzy);
• Podle výzkumníka jsou přítomny další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie, jako je jiné závažné onemocnění (včetně duševního onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek, rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo soulad subjektu.